1 minuto di lettura
Una lettera di avvertimento è un messaggio/lettera ufficiale emesso da un'autorità sanitaria nei confronti di un'organizzazione che viola le norme e i regolamenti stabiliti. Per quanto riguarda le aziende farmaceutiche, esse devono seguire diverse Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), GCP, GDP, ecc. per evitare tali avvertimenti. Ci sono diversi casi in cui le autorità sanitarie (HA), in particolare la FDA, emettono queste lettere.
Ad esempio, recentemente un'azienda indiana produttrice di farmaci ha ricevuto una lettera di avvertimento dalla Food and Drug Administration (USFDA) per violazioni nel suo impianto di produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API). L'azione si è basata sull'ispezione dell'impianto effettuata dall'FDA alcuni mesi fa.
Cosa può contenere una lettera di avvertimento?
La lettera di avvertimento è piuttosto elaborata e può contenere le seguenti informazioni a seconda del caso:
- La violazione identificata dall'HA durante l'ispezione, essenzialmente per uno dei tre (03) motivi specificati nel diagramma precedente.
- Elenco delle misure correttive da adottare per il problema identificato.
- Termine entro il quale il produttore deve informare l'FDA del piano di correzione.
Una lettera di avvertimento, tuttavia, è una battuta d'arresto che può influire su diversi fattori dell'azienda. Di seguito ne elenchiamo alcuni.
Ripercussioni di una lettera di avvertimento
- Ritardo nel time-to-market.
- Contrattempo finanziario durante l'adozione di azioni correttive.
- Responsabilità della catena di fornitura dovuta a un arresto del processo di produzione.
Conclusione
Evitare scorciatoie e violazioni nel ciclo di vita della produzione è l'unico modo per evitare lettere di avvertimento da parte dei rispettivi centri di controllo. Alcune aziende hanno dovuto chiudere le loro attività a causa di gravi violazioni delle linee guida. Il supporto di un esperto di regolamentazione end-to-end come Freyr può aiutare i produttori farmaceutici a seguire un percorso conforme. Rivolgetevi subito a Freyr per evitare qualsiasi rischio.
