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Una lettera di avvertimento è un messaggio/lettera ufficiale inviata da un'autorità sanitaria a un'organizzazione che viola le norme e i regolamenti stabiliti. Quando si tratta di aziende farmaceutiche, queste devono seguire diverse buone pratiche di fabbricazione (GMP), GCP, GDP, ecc. per evitare tali avvertimenti. Ci sono diversi casi in cui qualsiasi Health Authority (HA), in particolare FDA, emette queste lettere.
Ad esempio, recentemente un'azienda farmaceutica indiana ha ricevuto una lettera di diffida dalla Food and Drug Administration (USFDA) statunitense per violazioni riscontrate nel suo stabilimento di produzione di principi attivi farmaceutici (APIs). Tale provvedimento è stato adottato sulla base di un'ispezione dello stabilimento effettuata dalla FDA mesi fa.
Cosa può contenere una lettera di avvertimento?
La lettera di avvertimento è piuttosto elaborata e può contenere le seguenti informazioni a seconda del caso:
- La violazione identificata dall'HA durante l'ispezione, essenzialmente per uno dei tre (03) motivi specificati nel diagramma precedente.
- Elenco delle misure correttive da adottare per il problema identificato.
- Termine entro il quale il produttore deve comunicare alla FDA piano FDA correzione.
Una lettera di avvertimento, tuttavia, è una battuta d'arresto che può influire su diversi fattori dell'azienda. Di seguito ne elenchiamo alcuni.
Ripercussioni di una lettera di avvertimento
- Ritardo nel time-to-market.
- Contrattempo finanziario durante l'adozione di azioni correttive.
- Responsabilità della catena di fornitura dovuta a un arresto del processo di produzione.
Conclusione
Evitare scorciatoie e violazioni nel ciclo di produzione è l'unico modo per evitare lettere di avvertimento da parte delle rispettive autorità sanitarie. Alcune aziende hanno dovuto chiudere la propria attività a causa di gravi violazioni delle linee guida. Il supporto di un esperto in materia di regolamentazione end-to-end come Freyr aiutare i produttori farmaceutici a seguire un percorso conforme. Reach Freyr ed evitate qualsiasi rischio.
