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L'acqua è considerata un ingrediente chiave in molte operazioni farmaceutiche e di scienze della vita. È ampiamente utilizzata come materia prima, ingrediente, solvente, ingrediente farmaceutico attivo (API), prodotto intermedio e nella formulazione/produzione di prodotti farmaceutici. Per migliorare la qualità dell'acqua farmaceutica, l'EMA ha aggiornato la "Nota di orientamento sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico", risalente a due decenni fa. La nuova serie di linee guida entrerà in vigore a partire da febbraio 2021.
La principale preoccupazione alla base della revisione delle linee guida è il controllo della qualità microbica dell'acqua, che rappresenta una risorsa fondamentale per lo sviluppo e la manutenzione dei sistemi di purificazione dell'acqua. La Farmacopea Europea indica gli standard di qualità per i gradi di acqua per uso farmaceutico, che comprendono l'acqua per iniezioni (WFI), l'acqua per la preparazione di estratti e l'acqua purificata. Le linee guida sono aggiornate per riflettere:
- Monografia riveduta per l'acqua per iniezioni
- Nuova monografia per l'acqua per la preparazione degli estratti
- Soppressione della monografia per l'acqua altamente purificata
Le nuove linee guida forniscono anche raccomandazioni sulla qualità minima accettabile dell'acqua da utilizzare per diversi scopi e applicazioni, ovvero per la produzione di medicinali sterili e non sterili, di sostanze attive e per la pulizia/risciacquo delle attrezzature utilizzate per i medicinali.
Poiché le linee guida aggiornate forniscono maggiori indicazioni sulle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, sulle variazioni alle autorizzazioni esistenti e sui medicinali in fase di sperimentazione, è estremamente importante che i produttori si conformino agli standard stabiliti. Per un'analisi completa delle lacune e per presentare le domande senza problemi, consultate un esperto di regolamentazione. Rimanete aggiornati e conformi.
