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Le pratiche regolatorie in tutto il mondo hanno un ruolo significativo nel garantire che il preparato/prodotto farmaceutico utilizzato per una malattia sia sicuro per il consumo ed efficace contro il disturbo in questione. Nell'attuale situazione di pandemia, le autorità sanitarie di tutto il mondo stanno concedendo autorizzazioni all'uso di emergenza sulla base dei dati preliminari ottenuti attraverso studi clinici di fase III. Tuttavia, con l'aumento esponenziale della domanda di vaccini, sono stati segnalati in circolazione prodotti vaccinali non conformi e falsificati. Per sradicare la penetrazione di questi prodotti spuri e non conformi alle norme, è necessario sviluppare una struttura sincronizzata che faciliti un'autorizzazione rapida per ridurre il time-to-market dei preparati di qualità.
Nell'agosto 2020, WHO alcuni principi e linee guida per assistere le autorità nazionali di regolamentazione (NRA) e altri organismi facenti capo a vari ministeri della salute nella distribuzione, preparazione e implementazione del vaccino contro il COVID-19. Le linee guida mirano a stabilire un quadro di riferimento per un'autorizzazione rapida senza compromettere la qualità del prodotto in esame.
L'efficacia e l'efficienza della procedura di approvazione possono essere adattate alle esigenze nazionali per superare le sfide a livello nazionale. Di seguito sono riportati i principi e le linee guida forniti WHO:
- Legalità: Il quadro normativo da istituire deve avere una solida base giuridica.
- Coerenza: La supervisione normativa deve essere coerente medicinal products le politiche e la legislazione governative esistenti.
- Indipendenza: le autorità governative o gli organismi di regolamentazione responsabili della supervisione dei medicinal products essere indipendenti.
- Imparzialità: Tutte le parti regolatorie devono essere trattate in modo equo, giusto e privo di pregiudizi.
- Proporzionalità: La regolamentazione e le decisioni normative devono essere proporzionate al rischio e alla capacità del regolatore di attuare e far rispettare tali decisioni.
- Flessibilità: La supervisione normativa non dovrebbe essere prescrittiva, ma piuttosto consentire una certa flessibilità nel rispondere a un ambiente in evoluzione e a circostanze impreviste. Il sistema normativo dovrebbe prevedere una pronta risposta alle emergenze di salute pubblica.
- Chiarezza: I requisiti normativi devono essere accessibili e comprensibili per gli utenti.
- Efficacia: I sistemi normativi devono raggiungere i loro obiettivi nei tempi richiesti e con sforzi e costi ragionevoli. La collaborazione internazionale promuove l'efficienza consentendo il miglior uso delle risorse.
- Trasparenza: I sistemi normativi devono essere trasparenti; i requisiti e le decisioni devono essere resi noti e devono essere richiesti contributi sulle proposte normative.
Member states rientrano nell'ambito di competenza WHO trarre vantaggio dall'adozione dei principi elencati nel loro quadro normativo, garantendo le buone pratiche di regolamentazione (GRP). Linee guida che definiscano chiaramente le aspettative e una valutazione approfondita dei prodotti presenti sul mercato possono aiutare a identificare la fonte di tali prodotti scadenti che circolano al posto dei preparati di marca. Tali incidenti mettono a repentaglio la fiducia che le autorità sanitarie hanno instaurato tra la popolazione. L'introduzione di un quadro normativo rigoroso per una valutazione approfondita dei prodotti presenti sul mercato può contribuire a eliminare i prodotti contraffatti e scadenti. Nello scenario attuale, le linee guida e le normative consolidate forniscono indicazioni per ottenere un prodotto di qualità ottimale e conforme alle autorità sanitarie.
In tali scenari, le aziende potrebbero aver bisogno di assistenza per orientarsi tra le diverse linee guida relative ai portafogli di prodotti. Reach un esperto in materia di regolamentazione per ottenere il massimo in termini di conformità.
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