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Le pratiche regolatorie in tutto il mondo hanno un ruolo significativo nel garantire che il preparato/prodotto farmaceutico utilizzato per una malattia sia sicuro per il consumo ed efficace contro il disturbo in questione. Nell'attuale situazione di pandemia, le autorità sanitarie di tutto il mondo stanno concedendo autorizzazioni all'uso di emergenza sulla base dei dati preliminari ottenuti attraverso studi clinici di fase III. Tuttavia, con l'aumento esponenziale della domanda di vaccini, sono stati segnalati in circolazione prodotti vaccinali non conformi e falsificati. Per sradicare la penetrazione di questi prodotti spuri e non conformi alle norme, è necessario sviluppare una struttura sincronizzata che faciliti un'autorizzazione rapida per ridurre il time-to-market dei preparati di qualità.
Nell'agosto 2020, l'OMS ha pubblicato alcuni principi e linee guida per assistere le Autorità Regolatorie Nazionali (ANR) e gli altri organismi dei vari Ministeri della Salute per la diffusione, la preparazione e l'implementazione del vaccino COVID-19. Le linee guida intendono stabilire un quadro di riferimento per un'autorizzazione rapida senza compromettere la qualità del prodotto in esame.
L'efficacia e l'efficienza della procedura di approvazione possono essere adattate ai requisiti nazionali per superare le sfide a livello nazionale. Di seguito sono riportati i principi e le linee guida forniti dall'OMS:
- Legalità: Il quadro normativo da istituire deve avere una solida base giuridica.
- Consistenza: La supervisione regolatoria deve essere coerente con le politiche e le legislazioni governative esistenti.
- Indipendenza: Le autorità governative o gli enti regolatori responsabili della supervisione dei medicinali devono essere indipendenti.
- Imparzialità: Tutte le parti regolatorie devono essere trattate in modo equo, giusto e privo di pregiudizi.
- Proporzionalità: La regolamentazione e le decisioni normative devono essere proporzionate al rischio e alla capacità del regolatore di attuare e far rispettare tali decisioni.
- Flessibilità: La supervisione normativa non dovrebbe essere prescrittiva, ma piuttosto consentire una certa flessibilità nel rispondere a un ambiente in evoluzione e a circostanze impreviste. Il sistema normativo dovrebbe prevedere una pronta risposta alle emergenze di salute pubblica.
- Chiarezza: I requisiti normativi devono essere accessibili e comprensibili per gli utenti.
- Efficacia: I sistemi normativi devono raggiungere i loro obiettivi nei tempi richiesti e con sforzi e costi ragionevoli. La collaborazione internazionale promuove l'efficienza consentendo il miglior uso delle risorse.
- Trasparenza: I sistemi normativi devono essere trasparenti; i requisiti e le decisioni devono essere resi noti e devono essere richiesti contributi sulle proposte normative.
Gli Stati membri che fanno capo all'OMS possono trarre beneficio dall'adozione dei principi elencati nel loro quadro normativo, garantendo le buone pratiche regolatorie (GRP). Le linee guida che indicano aspettative chiare e una valutazione approfondita dei prodotti sul mercato possono aiutare a identificare la fonte di questi prodotti di qualità inferiore che vengono messi in circolazione al posto dei preparati di marca. Questi incidenti mettono a rischio la fiducia che le autorità sanitarie ripongono nella popolazione. Inculcare un quadro normativo rigoroso per una valutazione approfondita dei prodotti sul mercato può aiutare a sradicare i prodotti duplicati e inferiori agli standard. Nello scenario attuale, le linee guida e i regolamenti stabiliti forniscono una guida per ottenere un prodotto di qualità ottimale e conforme alle autorità sanitarie.
In questi scenari, le aziende possono avere bisogno di aiuto per orientarsi tra le diverse linee guida per i portafogli di prodotti. Rivolgetevi a un esperto di normative per ottenere solo l'eccellenza nella conformità.
Rimanete informati. Rimanete aggiornati.
