Sarà la fine della dipendenza per i produttori di farmaci generici?

La proposta di regolamentoFDA US sull'etichettatura dei farmaci generici: spiegazione

L'attesa è finita. In un recente annuncio, laFDA US FDA affermato che la proposta di regolamento sull'etichettatura dei farmaci generici sarà pubblicata nel luglio 2016. Il tanto atteso regolamento dovrebbe garantire la massima importanza alla sicurezza dei pazienti, tutelando al contempo i diritti dei produttori di farmaci generici. Prima di riflettere su come la proposta di regolamento influirà sulla dipendenza dei produttori di farmaci generici, us raccogliere alcuni dati sulla sicurezza dei pazienti e sullo status quo dell'etichettatura.

La proposta di legge e la sicurezza del paziente: Cosa c'è in relazione?

I produttori di farmaci generici, come previsto dall'Hatch-Waxman Act del 1984, non hanno l'autorità di aggiornare o modificare le proprie etichette di sicurezza; devono applicare l'etichetta come quella del farmaco elencato di riferimento (RLD). Anche se hanno indicazioni sulla vulnerabilità del nuovo farmaco, non possono aggiornare l'etichetta se non viene aggiornata la RLD.

D'altro canto, immettere il farmaco sul mercato senza aggiornare le etichette di sicurezza potrebbe mettere nei guai i produttori di farmaci generici. La grande preoccupazione, in questo scenario, è capire chi è responsabile del mancato aggiornamento delle etichette di avvertenza che riflettono le nuove scoperte: il produttore del farmaco generico o l'inventore del nuovo farmaco?

Per affrontare la situazione, laFDA US FDA in programma di consentire/abilitare i produttori di farmaci generici a comunicare efficacemente le reazioni avverse/gli effetti collaterali, se presenti, attraverso indicazioni riportate in riquadri sulle loro etichette, al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti. Tuttavia, in tali casi, i produttori di farmaci generici sarebbero responsabili della "mancata segnalazione".

Approccio, approvazioni e oltre

Una volta che il produttore ha riscontrato alcune discrepanze o rischi relativi al nuovo farmaco, è necessario segnalare il problema allaFDA US FDA ottenere le approvazioni per le modifiche necessarie all'etichetta. Dopo le approvazioni, il produttore può aggiornare le informazioni sulla sicurezza in diversi modi:

•  presentando una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (New Drug Application,NDA) per riflettere la nuova indicazione d'uso
• un supplemento di approvazione preventiva (PAS); proporre altre modifiche sostanziali
• attraverso le Relazioni Annuali; per modifiche minori relative alla proroga della data di scadenza
• presentando le modifiche in corso d'opera (CBE-30 e CBE-0); per le modifiche moderate immediate

In questo scenario, i produttori di farmaci generici, una volta individuato un problema, possono informare la FDA CBE – 0 per apportare modifiche immediate alle informazioni riportate sull'etichetta, fornendo i dettagli indicati di seguito.

• la base della modifica dell'etichettatura
• dati relativi agli eventi avversi e
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Anche se la CBE-0 differenzia temporaneamente le etichette dei farmaci RLD e dei farmaci generici, i meccanismi di regolamentazione finiranno per allineare entrambe le etichette secondo gli stessi standard.

La norma proposta e i pro e i contro:

Mantenere l'uniformità dell'etichetta come quella di un RLD potrebbe sembrare vantaggioso per i produttori di farmaci generici:

• per accelerare i processi di approvazione
• risparmiare molto tempo senza dover essere coinvolti nel rigoroso monitoraggio dei problemi di sicurezza.
• per tutelarsi dai casi di "mancato avvertimento".

Ma dato che la norma proposta presenta alcuni gravi conflitti con la legge Hatch Waxman, l'autorità sanitaria ha ancora molta strada da fare per risolvere l'impasse giuridica e garantire la possibilità di attuare il mandato in tempi brevi. Nel frattempo, vi us come questa norma influirà sia sugli utenti finali che sui produttori di farmaci generici.

In conclusione, se laFDA US FDA la norma proposta, il prossimo anno si prospetta ottimo per i produttori di farmaci generici e ANDA . Con ancora cinque mesi a disposizione per l'attuazione, si raccomanda loro di consultare un partner affidabilea livello globale in materia di etichettatura normativa per ottenere dati completi sui farmaci, al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti e tutelarsi da eventuali responsabilità.