2019 e oltre - Un avvertimento normativo

Ogni anno l'industria delle scienze della vita si trasforma in modi imprevedibili, naturalmente per migliorare la sicurezza dell'utente finale. L'industria progredisce con i progressi tecnologici e le autorità sanitarie si sforzano di aggiornare i quadri normativi esistenti per allinearli ai requisiti del mercato. Le Agenzie stanno considerando anche il punto di vista dell'industria per semplificare le normative. Nel 2018 abbiamo visto molti regolamenti di questo tipo. Ma cosa ci aspetta nel 2019?

Dall'effetto Brexit alle nuove normative sui dispositivi medici, dal continuo aggiornamento delle versioni dei documenti tecnici comuni elettronici (eCTD) alle numerose vie di accesso al mercato globale, esistono numerosi documenti guida, normative e regole riguardanti Medicinal Products, i dispositivi medici, i cosmetici, i nutraceutici ecc. che dovrebbero entrare in vigore e cambiare il volto delle scienze della vita. Per aiutare i produttori/sponsor/richiedenti nei loro sforzi di conformità e nell'ottenimento di rapide approvazioni per l'ingresso nel mercato, abbiamo decodificato alcune delle imminenti modifiche normative che dovrebbero influenzare i vostri piani e le vostre strategie per il 2019 e oltre. Esaminiamole dal punto di vista del settore.  

Aggiornamenti normativi sui prodotti farmaceutici 2019

Nuovo regolamento per le sperimentazioni cliniche di prodotti farmaceutici nell'UE

Il regolamento UE n. 536/2014 relativo alle sperimentazioni cliniche è stato introdotto nell'Unione europea (UE) il 16 giugno 2014 per modificare le norme relative alla conduzione delle sperimentazioni cliniche. Il regolamento è stato applicato per aumentare gli standard di sicurezza delle sperimentazioni e la trasparenza delle informazioni relative alle sperimentazioni per i partecipanti. Esso mira a promuovere l'innovazione e la ricerca evitando la duplicazione delle sperimentazioni cliniche o la ripetizione di sperimentazioni non riuscite, attraverso la creazione di un portale e di una banca dati esclusivi dedicati alle sperimentazioni cliniche. L'agenzia fornirà al pubblico l'accesso a queste informazioni attraverso il portale, nel rispetto delle norme di trasparenza. Il regolamento dovrebbe sostituire la direttiva UE (CE) n. 2001/20/CE relativa alle sperimentazioni cliniche e la legislazione nazionale che è stata messa in atto per attuare la direttiva. Il portale avrebbe dovuto diventare operativo nella seconda metà del 2019. Tuttavia, a causa di problemi tecnici e dell'impatto della Brexit, che ha reso necessario il trasferimento della sede dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), il sistema dovrebbe diventare operativo nel 2020. Tuttavia, è nell'interesse dei produttori di medicinali allinearsi alle norme durante lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche anche prima che il portale diventi operativo.

La TGA adotterà PIC/S alle norme GMP PE009-13

La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana è membro del Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), un accordo cooperativo informale e non vincolante tra le diverse autorità sanitarie che regolano le buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei medicinal products. In risposta ai rischi individuati per la salute degli utenti finali e all'ambiguità che porta a interpretazioni errate e rischi di conformità, la TGA ha cercato di adottare l'ultima guida del PIC/S le GMP per i produttori farmaceutici. La guida è rilevante per gli accordi di riconoscimento reciproco del paese e garantisce l'equivalenza con i mercati internazionali. La prima notifica della guida è stata effettuata nel settembre 2017 e il periodo di adozione è iniziato il 1° gennaio 2018. È stato concesso alle aziende un periodo di transizione di un anno durante il quale l'agenzia risponde alle domande relative alle GMP. A partire dal 1° gennaio 2109, l'adozione della PIC/S alle GMP PE009 - versione 13 diventerà obbligatoria per la conformità normativa.

Guida all'attuazione del modulo 1 dell'UE per eCTD versione 4.0

L'11 ottobre 2018 è stata pubblicata la versione definitiva delle linee guida di implementazione (IG) per il modulo 1 dell'eCTD versione 4.0 per l'UE. Le linee guida dovrebbero essere utilizzate in combinazione con le linee guida di implementazione eCTD dell'International Council for Harmonization (ICH). Attualmente, l'eCTD è considerato il principale formato di presentazione elettronica e l'unico formato elettronico accettato EMA dalle autorità nazionali competenti dell'UE. 

La direttiva sui medicinali falsificati sarà applicata dal 9 febbraio 2019

Nel 2011, la CE e EMA un'azione volta a modificare la direttiva 2001/83/CE per affrontare le preoccupazioni relative ai medicinali falsificati e alla minaccia delle contraffazioni nell'ambito della direttiva sui medicinali falsificati (FMD) (direttiva 2011/62/UE). A partire dal 9 febbraio 2019, la nuova direttiva e il sistema di verifica dei medicinali che dovrebbe stabilire saranno applicabili a tutti medicinal products. Le due caratteristiche principali elencate di seguito rendono l'etichetta efficace nella lotta alla contraffazione dei medicinali.

• Identificatore univoco (UI): L'UI contiene il numero di serie, il codice prodotto, il numero di rimborso nazionale, il numero di lotto e la data di scadenza del prodotto.
• Dispositivo anti-manomissione (ATD): L'ATD è un dispositivo che verifica i dettagli della confezione rispetto a quelli codificati nel codice a barre. Se le informazioni sul prodotto non corrispondono, vengono identificate istantaneamente.

Con l'applicazione dell'FMD, le autorità sanitarie di tutta l'UE possono garantire che solo medicinali di qualità siano a disposizione degli utenti finali. Tuttavia, va notato che i produttori di altri member states, come Grecia, Belgio e Italia, avrebbero rinviato tale scadenza al 9 febbraio 2025.

Aggiornamenti normativi sui dispositivi medici 2019

La norma ISO 13485: 2016 rivista diventa obbligatoria

Lo standard globale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, ISO 13485 stato una guida per i produttori di dispositivi, in particolare per quelli che commercializzano i propri prodotti in Europa. Con la necessità di una maggiore supervisione normativa, lo standard è stato rivisto e pubblicato il 1° marzo 2016 come ISO 13485: 2016 e agli sponsor dei dispositivi è stato concesso un periodo di transizione di tre anni. La revisione pone l'accento su un approccio basato sul rischio. Gli organismi notificati esaminano e rilasciano il ISO 13485 come primo passo verso la conformità. Con l'avvicinarsi della scadenza, ISO 13485: 2016 diventerà il nuovo standard per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici a partire dal 28 febbraio 2019, i cui requisiti dovranno essere soddisfatti per continuare a commercializzare i dispositivi.

Health Canada MDSAP

Medical Device Single Audit Program MDSAP) è un'iniziativa internazionale avviata da un gruppo di autorità sanitarie. Secondo questo programma, un'organizzazione di revisione può condurre un unico audit che viene accettato da più autorità in relazione ai requisiti Quality Management System (QMS) delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) di un dispositivo medico. Australia, Brasile, Stati Uniti, Canada e Giappone hanno condotto un progetto pilota di questo programma che si è concluso nel dicembre 2016. Health Canada, tuttavia, ha deciso di accettare il MDSAP per dichiarare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo medico (di classe II, III e IV), compreso il software che accompagna il dispositivo. Ha terminato l'attuale Canada Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS) e dal 1° gennaio 2019 accetterà solo MDSAP .  

Progressione della transizione verso MDR e IVDR nell'UE

Sebbene siano in fase di transizione dal 25 maggio 2017, il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) sono tra gli aggiornamenti normativi più importanti in materia di dispositivi medici nell'UE. Sin dalla loro pubblicazione nel 2017, le organizzazioni che commercializzano i propri dispositivi negli member states dell'UE member states impegnate ad allinearsi alle nuove normative in modo graduale. L'MDR sostituisce completamente la vecchia direttiva sui dispositivi medici (MDD) a partire dal 26 maggio 2020, mentre l'IVDR entrerà in vigore a tutti gli effetti dal 26 maggio 2022. Il periodo di transizione può sembrare lungo, ma ci sono molti aspetti normativi che devono essere rispettati nelle singole fasi. Quindi, se sei un produttore di dispositivi medici che commercializza i propri dispositivi nell'UE, assicurati di essere pronto per la conformità all'MDR il prima possibile per evitare ostacoli normativi.

Aggiornamenti normativi sui cosmetici 2019

Il 22 novembre 2018, l'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA) del Brasile ha pubblicato una nuova norma - la Risoluzione RDC 250/2018 relativa alla Gazzetta Ufficiale dell'Unione. La nuova risoluzione, relativa all'etichettatura dei cosmetici, è stata approvata per migliorare l'agilità del settore cosmetico in Brasile e ridurre i costi dei processi di etichettatura per le organizzazioni.

Con l'entrata in vigore del nuovo standard, solo le modifiche relative alla sicurezza e ai benefici dei prodotti richiederanno la presentazione di un'etichettatura o di un nuovo modello di etichettatura all'agenzia. Si prevede inoltre di eliminare la necessità di presentare modifiche all'etichettatura che non comportano rischi per la salute, come ad esempio:

• dati del servizio clienti
• nome sociale e
• indirizzi del titolare

Aggiornamenti normativi sui prodotti nutraceutici 2019

Regolamento definitivo USFDA relativo all'etichetta con le informazioni USFDA – Proroga della scadenza

Il 27 maggio 2016, la Food and Drug Administration (FDAUS ha pubblicato una nuova normativa relativa alle etichette con le informazioni nutrizionali per i prodotti confezionati, ridefinendo le etichette in modo tale da riflettere le nuove informazioni scientifiche, compreso il legame tra alimentazione e malattie croniche. Nella normativa definitiva, la FDA prorogato la data di conformità in due casi specifici elencati di seguito.

• Per i prodotti alimentari con vendite superiori a 10 milioni di dollari, la data di conformità è stata spostata dal 26 luglio 2018 al 1° gennaio 2020.
• Per i prodotti alimentari con vendite inferiori a 10 milioni di dollari, la data di conformità è stata spostata dal 26 luglio 2019 al 1° gennaio 2021.

I produttori di prodotti alimentari negli Stati Uniti d'America (USA) devono valutare il loro mercato e pianificare di conseguenza per garantire la conformità prima dell'avvicinarsi della scadenza.

 Brexit

Da quando il Regno Unito (UK) ha votato a favore dell'uscita dall'UE, la Brexit ha attirato l'attenzione di tutti i settori industriali, poiché si prevede che comporterà la modifica di una pletora di normative. Tra questi, quello delle scienze della vita è uno dei settori più colpiti, in quanto i produttori che commercializzano i loro prodotti nel Regno Unito devono apportare molteplici modifiche per allinearsi al quadro normativo in evoluzione. Anche se un certo numero di modifiche deve ancora essere finalizzato, abbiamo elencato alcuni casi in cui si prevede che l'impatto della Brexit sarà significativo.

• Le società che hanno una "persona responsabile" (RP) comune per l'UE devono ora nominare una nuova RP esclusivamente per il Regno Unito.
• Se l'RP proviene dal Regno Unito, la società deve nominare una persona fisica o giuridica europea per la posizione nella regione dell'UE.
• Le modifiche all'etichetta, i modelli di informazioni sul prodotto possono essere soggetti a modifiche.
• Le approvazioni di prodotti nel Regno Unito utilizzate nell'UE sulla base di accordi reciproci e viceversa non saranno più valide.
• I richiedenti si trovano di fronte a un'ambiguità nella presentazione di nuovi prodotti e nel modo di procedere a causa della mancanza di nuovi documenti di orientamento normativo per il mercato britannico
• I dati di farmacovigilanza si riducono e questo porta a una minore efficienza della sorveglianza post-marketing nel Regno Unito.

Nell'ambito della Brexit, EMA recentemente aggiornato i propri piani di trasferimento e le tappe fondamentali sono state aggiornate in questa illustrazione. Con la scadenza della Brexit più vicina che mai (29 marzo 2019), gli sponsor dovrebbero valutare la propria preparazione normativa conducendo un'analisi delle lacune con l'assistenza di un esperto in materia. Sulla base dell'analisi, dovrebbero inoltre adottare misure per garantire la conformità in modo rapido.

In definitiva, che si tratti di prodotti farmaceutici, dispositivi medici o cosmetici, un monitoraggio continuo del regime normativo globale sarà utile per garantire l'ingresso nel mercato in modo conforme nel 2019 e oltre. Quanto siete pronti a diventare conformi? Valutate i vostri processi esistenti e cercate di allinearli alle nuove normative, raccogliete i dati accurati, compilateli e pubblicateli senza errori, per ottenere una presentazione di successo e una rapida revisione, approvazione e ingresso nel mercato globale. Siate informati. Siate conformi.

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