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L'intelligenza artificiale (IA) ha il potenziale per rivoluzionare il settore sanitario migliorando l'accuratezza, l'efficienza e la velocità di diagnosi e trattamento. Tuttavia, lo sviluppo e la diffusione dei dispositivi medici di intelligenza artificiale pongono anche significative sfide normative. In risposta a ciò, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha emanato delle linee guida per la registrazione e la revisione dei dispositivi medici AI. Questa rassegna fornirà una panoramica completa di queste linee guida, delle loro implicazioni e del loro potenziale impatto sui dispositivi medici AI in Cina.
La linea guida, intitolata "Guiding Principles for the Technical Review of Artificial Intelligence Medical Devices" (Principi guida per la revisione tecnica dei dispositivi medici con intelligenza artificiale), è stata pubblicata dall'NMPA nel marzo 2022. La linea guida delinea i requisiti per lo sviluppo, la registrazione e la revisione dei dispositivi medici di intelligenza artificiale in Cina. La linea guida si applica a tutti i dispositivi medici di intelligenza artificiale, compresi quelli utilizzati per la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio delle malattie.
La linea guida afferma che i dispositivi medici di IA devono essere sviluppati in conformità ai principi della gestione della qualità dei dispositivi medici e devono soddisfare i requisiti degli standard nazionali pertinenti. Inoltre, gli algoritmi di IA utilizzati nei dispositivi medici devono essere validati e verificati per garantirne la sicurezza, l'efficacia e l'affidabilità. La linea guida richiede anche che i dispositivi medici di IA siano progettati tenendo conto della sicurezza dell'utente e che siano facili da usare.
Implicazioni e impatto: La linea guida ha implicazioni significative per lo sviluppo e la diffusione dei dispositivi medici di intelligenza artificiale in Cina. Fornisce una guida chiara sui requisiti normativi per i dispositivi medici di intelligenza artificiale, che può aiutare le aziende a sviluppare e registrare i loro prodotti in modo più efficiente. Tuttavia, la linea guida stabilisce anche standard elevati per i dispositivi medici di intelligenza artificiale, che possono essere difficili da soddisfare per le aziende.
Inoltre, la linea guida riflette la più ampia strategia cinese di diventare un leader globale nella tecnologia AI. Promuovendo lo sviluppo e la diffusione dei dispositivi medici AI, la Cina mira a rafforzare la propria posizione nel settore globale dell'AI e a fornire soluzioni innovative per affrontare le sfide sanitarie del Paese.
Inoltre, l'ANMP ha pubblicato documenti di orientamento su tipi specifici di dispositivi medici di IA, come le "Linee guida tecniche per l'applicazione clinica del sistema di diagnosi e trattamento medico assistito da intelligenza artificiale per il cancro ai polmoni" e le "Linee guida tecniche per l'applicazione clinica del sistema di diagnosi e trattamento medico assistito da intelligenza artificiale per la malattia coronarica". Queste linee guida forniscono requisiti e raccomandazioni più specifiche per lo sviluppo e la registrazione dei dispositivi medici di intelligenza artificiale in questi settori.
È importante notare che queste linee guida sono soggette a modifiche a causa della continua evoluzione del settore dei dispositivi medici di intelligenza artificiale e le aziende dovrebbero rivedere e rispettare regolarmente le normative e le linee guida più recenti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti.
Il processo di registrazione dei dispositivi medici di IA in Cina prevede diverse fasi, delineate nelle linee guida emanate dall'NMPA. Il processo può essere riassunto come segue:
- Determinare la classificazione del dispositivo medico AI: La classificazione del dispositivo si basa sul livello di rischio associato al suo utilizzo. Esistono tre (03) classi: Classe I (basso rischio), Classe II (rischio moderato) e Classe III (alto rischio).
- Ottenere un certificato di registrazione del prodotto: Il produttore deve ottenere dall'NMPA un certificato di registrazione del prodotto per il dispositivo medico di IA. A tal fine è necessario presentare una domanda di registrazione che includa la documentazione tecnica, i dati della sperimentazione clinica (se richiesta) e altre informazioni pertinenti.
- Conduzione di studi clinici (se necessari): A seconda del livello di rischio del dispositivo, possono essere necessari studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. L'NMPA fornisce requisiti specifici per la progettazione e la conduzione degli studi clinici.
- Presentazione dei rapporti di sorveglianza post-market (PMS): Dopo l'approvazione e la commercializzazione del dispositivo, il produttore è tenuto a presentare all'NMPA i rapporti PMS. Questi rapporti includono informazioni sugli eventi avversi, sul controllo di qualità e su altri dati di sicurezza ed efficacia.
È importante notare che il processo di registrazione dei dispositivi medici di IA in Cina è complesso e può richiedere diversi anni per essere completato. Inoltre, l'NMPA può richiedere documentazione o informazioni aggiuntive durante il processo di revisione, il che può ritardare ulteriormente il processo di approvazione. Pertanto, si raccomanda ai produttori di lavorare a stretto contatto con consulenti normativi o rappresentanti legali che abbiano familiarità con il processo e possano aiutare a orientarsi tra i requisiti normativi.
Per analizzare la registrazione e la revisione dei dispositivi medici AI in Cina, contattate il nostro esperto di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
