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Lo sviluppo di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) è un classico esempio nel settore sanitario, dove la moderna tecnologia ha permesso agli operatori sanitari di migliorare i regimi di trattamento di gravi condizioni di salute potenzialmente letali. Mentre le agenzie regolatorie di tutto il mondo stanno lavorando per armonizzare i regolamenti per la commercializzazione degli IVD, l'NMPA cinese ha portato a linee guida rigorose per la regolamentazione degli IVD nel mercato cinese.
Gli IVD in Cina sono noti come reagenti diagnostici in vitro e sono classificati in base all'approccio basato sul rischio. Come per i dispositivi medici, l'NMPA ha pubblicato un catalogo di classificazione per i reagenti IVD per facilitare il processo di classificazione. Per i reagenti IVD di nuova concezione che non sono ancora stati inclusi nel catalogo di classificazione, il richiedente può richiedere direttamente la registrazione dei reagenti IVD di Classe III o determinare la categoria di prodotto in base alle regole di classificazione riportate di seguito.
Classe | L'entità del rischio per l'uomo |
Classe I | Basso rischio |
Classe II | Rischio medio |
Classe III | Alto rischio |
Il processo di registrazione e approvazione dei reagenti IVD in Cina dipende dalla classe di rischio IVD. I reagenti IVD di Classe I sono soggetti a un processo di deposito in cui il richiedente deve presentare i documenti necessari all'NMPA, mentre i reagenti IVD di Classe II e III sono soggetti a un processo di registrazione in cui i richiedenti devono presentare i documenti di supporto necessari all'NMPA tramite il sistema eRPS. Il tempo normalmente impiegato dall'NMPA per esaminare e rilasciare il certificato di approvazione per i reagenti IVD di Classe I va da un giorno (01) a quattro settimane (04), mentre per gli IVD di Classe II e III sono necessari circa 12-24 mesi dalla presentazione della domanda.
I richiedenti di reagenti IVD di classe II e III devono fornire dati di sperimentazione clinica durante la presentazione. Per i reagenti IVD inclusi nel catalogo delle sperimentazioni cliniche esenti, i richiedenti devono fornire dati di valutazione clinica, compresa l'analisi comparativa con prodotti commercializzati in modo simile, dati di confronto metodologico, analisi dei dati della letteratura pertinente e analisi dei dati empirici. Le prove cliniche possono essere esentate nelle seguenti circostanze:
- Il principio di reazione è chiaro, il design è stato finalizzato, il processo di produzione è maturo e i reagenti IVD della stessa varietà presenti sul mercato sono stati utilizzati clinicamente per molti anni senza registrare eventi gravi o avversi e l'uso convenzionale non è stato modificato.
- La sicurezza e l'efficacia di un reagente IVD possono essere dimostrate mediante un confronto metodologico della stessa varietà.
I richiedenti devono inoltre presentare il protocollo di sperimentazione clinica e l'approvazione del comitato etico prima di iniziare gli studi clinici. I IVD di classe III devono essere sottoposti a uno studio multicentrico con almeno tre siti clinici.
I produttori stranieri devono nominare un agente cinese con sede legale in Cina per la presentazione e l'approvazione dei reagenti IVD. La domanda e tutti i documenti di supporto devono essere redatti in lingua cinese. Quando la stessa domanda di registrazione include diverse specifiche di confezionamento, può essere ispezionato solo un prodotto con specifiche di confezionamento; il prodotto da ispezionare deve essere in grado di rappresentare la sicurezza e l'efficacia del prodotto che richiede la registrazione o il deposito. La sua produzione deve essere conforme ai requisiti pertinenti delle Buone Pratiche di Fabbricazione dei Dispositivi Medici.
La procedura per ottenere l'accesso al mercato degli IVD in Cina è lunga, contorta e imprevedibile. Le aziende devono districarsi tra una miriade di normative a livello nazionale e provinciale prima che i prodotti possano essere approvati e registrati in Cina. I produttori possono collaborare con esperti regolatori professionisti per aiutarli a piazzare i loro prodotti sul mercato cinese.
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