2 minuti di lettura
Il Performance Evaluation Report (PER) è un documento clinico completo che dimostra la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD). È obbligatorio per i produttori presentare questo documento per immettere i loro IVD nel mercato dell'Unione Europea (UE). Il PER si basa sui seguenti tre (03) pilastri di dimostrazione dei dati:
- Rapporto di validità scientifica (SVR)
- Rapporto sulle prestazioni analitiche (APR)
- Rapporto sulle prestazioni cliniche (RCP)
Il PER viene sottoposto agli Organismi Notificati (NB) per la procedura di valutazione della conformità, in base alla quale gli IVD ricevono la Dichiarazione di Conformità (DoC) e l'approvazione del marchio Conformité Européenne (CE). L'articolo 56 e l'allegato XIII del Regolamento UE sugli IVD (IVDR) 2017/746 definiscono in dettaglio i requisiti del PER. Tuttavia, la comprensione di un PER può essere impegnativa. Pertanto, in questo articolo, esamineremo una sintesi del processo di valutazione delle prestazioni dei dispositivi IVD. Le fasi del processo sono le seguenti:
- Progettazione del PEP: il primo passo è la progettazione di un Piano di Valutazione delle Prestazioni (PEP), che è una descrizione del processo di valutazione delle prestazioni che porta al PER. Si tratta di identificare i sistemi e i processi necessari per generare evidenze cliniche sulla base di aspetti quali le caratteristiche delle prestazioni, l'innovazione e/o la novità dei dispositivi, l'uso previsto, ecc.
- Raccolta e definizione dei dati: Questa fase prevede l'identificazione e la valutazione dei dati disponibili in conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), ai sensi dell'Allegato I dell'UE IVDR 2017/746. Comprende anche l'identificazione di eventuali supporti aggiuntivi o di eventuali lacune nella dimostrazione dei dati per SVR, APR e CPR.
È necessaria una ricerca approfondita della letteratura attraverso database affidabili come PubMed, Cochrane Library, ecc. e una solida strategia. Inoltre, il supporto di ulteriori dati clinici, come l'esperienza clinica, gli studi clinici, i dati interni (estratti di riunioni, studi clinici in corso, ecc.) e i dati della sorveglianza post-marketing (PMS) possono integrare la relazione. I dati clinici devono essere impostati sulla base dello stato dell'arte attualmente riconosciuto.
- Analisi e interpretazione dei dati: I dati raccolti vengono analizzati in termini di sicurezza (ad esempio, diagnosi errate) e di caratteristiche di prestazione (ad esempio, sensibilità, accuratezza, esattezza, precisione, riproducibilità, ecc.) In seguito, i dati vengono interpretati per verificare il significato clinico delle caratteristiche prestazionali del dispositivo. Spesso viene dimostrata attraverso analisi comparative con le caratteristiche prestazionali di altri dispositivi presenti sul mercato o con gli standard stabiliti. I dati devono essere sufficientemente quantitativi per rispondere alle indicazioni stabilite per l'IVD e rilevare eventuali lacune che potrebbero far scattare un Post-market Performance Follow-up (PMPF).
- Preparazione del PER: sulla base dei dati raccolti, l'accertamento, l'analisi, le valutazioni interpretative e le conclusioni sono documentate nel PER. Nel caso di IVD di classe C e D, accanto al PER viene redatta anche una sintesi della sicurezza e delle prestazioni.
- Presentazione e aggiornamento del PER: il PER compilato deve essere presentato al rispettivo organismo notificato (NB) responsabile della valutazione della conformità del dispositivo.
Inoltre, il PER deve essere aggiornato durante tutto il ciclo di vita del dispositivo, man mano che si rendono disponibili nuovi dati. I produttori devono istituire un sistema PMS per monitorare le prestazioni dei loro dispositivi e segnalare eventuali eventi avversi alle autorità competenti.
La conformità all'IVDR dell'UE e la preparazione di un PER completo sono fondamentali per i produttori che intendono commercializzare i loro dispositivi IVD nell'UE. La preparazione del PER è un processo complesso e lungo, che richiede notevoli competenze in materia di ricerca clinica, statistica e affari regolatori (RA).
La collaborazione con Freyr vi aiuterà a creare documenti di alta qualità e a garantire la corretta integrazione di tutte le vostre esigenze. Collegatevi con noi oggi stesso. Rimanete informati! Rimanete conformi!
