Requisiti di registrazione dei dispositivi medici nei Paesi del CCG

I produttori di dispositivi medici devono completare la procedura di registrazione dei dispositivi medici del Consiglio di Cooperazione del Golfo (CCG) per poter vendere i loro prodotti in Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Arabia Saudita ed Emirati Arabi Uniti (EAU). La procedura di registrazione garantisce che i dispositivi medici venduti in questi Paesi siano conformi ai requisiti essenziali di qualità e sicurezza e alle normative vigenti. Le procedure di registrazione nei Paesi del CCG possono variare da un Paese all'altro. Tuttavia, in generale, tutte le procedure prevedono la presentazione di una domanda contenente dettagli sul prodotto e sui metodi di fabbricazione. Le autorità regolatorie valutano la domanda e possono richiedere ulteriori dettagli o ordinare al produttore di effettuare ulteriori ricerche o test a sostegno della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo.

Quadro normativo per i dispositivi medici nei Paesi del CCG

Il quadro normativo per i dispositivi medici nei Paesi del CCG è supervisionato dalle autorità sanitarie nazionali di ciascun Paese, che sono responsabili della definizione e dell'applicazione dei regolamenti e dei requisiti per la registrazione dei dispositivi medici e l'accesso al mercato. Tuttavia, questi Paesi collaborano anche attraverso il Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) per armonizzare i requisiti normativi e facilitare il processo di registrazione dei dispositivi medici.

Il GCC-DR è un'organizzazione composta da rappresentanti delle autorità sanitarie nazionali di ciascun Paese del CCG. Il suo obiettivo principale è quello di stabilire standard e linee guida per la registrazione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici e di coordinare il processo di registrazione nei Paesi membri.

Il GCC-DR ha sviluppato un insieme comune di requisiti normativi, noti come linee guida del Gulf Harmonization Technical Committee (GHTC), per garantire la vendita dei dispositivi medici nei Paesi del GCC. Le linee guida del GHTC coprono vari aspetti della registrazione dei dispositivi medici, come la classificazione, i documenti, la valutazione clinica e l'etichettatura. Esse forniscono inoltre un quadro di riferimento che i produttori possono seguire quando presentano le domande di registrazione nei Paesi del CCG.

Importanza della classificazione dei dispositivi secondo la Nomenclatura dei dispositivi medici (MDN) e la Nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN)

La classificazione dei dispositivi medici è un aspetto fondamentale del processo normativo, in quanto determina il livello di controllo normativo richiesto per un determinato dispositivo. I requisiti normativi per i dispositivi medici nei Paesi del CCG variano a seconda della classificazione del dispositivo. I Paesi del CCG utilizzano la Nomenclatura dei dispositivi medici (MDN) stabilita dal Comitato centrale di registrazione del CCG come base per la classificazione. Oltre alla MDN, nei Paesi del CCG si utilizza la Global Medical Device Nomenclature (GMDN) come sistema di classificazione accessorio. La GMDN è un sistema riconosciuto a livello internazionale che fornisce un metodo standardizzato per identificare e classificare i dispositivi medici.

Tipi di documentazione tecnica richiesti

Per registrare un dispositivo medico nei Paesi del CCG, i produttori e gli importatori devono presentare una serie completa di documenti tecnici alle autorità sanitarie nazionali di ciascun Paese. Questa documentazione viene utilizzata dalle rispettive autorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e per determinare se esso soddisfa i requisiti normativi pertinenti. I tipi di documentazione tecnica richiesti per la registrazione dei dispositivi medici nei Paesi del CCG includono generalmente i seguenti:

• Dati di progettazione e prestazioni: Fornisce una descrizione dettagliata del progetto del dispositivo, compreso l'uso previsto, le specifiche e le caratteristiche di prestazione. Dovrebbe anche includere informazioni pertinenti su eventuali test o sperimentazioni cliniche condotte per dimostrare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo.
• Dati sulla sicurezza: Fornisce una valutazione completa dei rischi associati al dispositivo e informazioni sulle misure di gestione dei rischi attuate per ridurli. Dovrebbe anche includere dati su eventuali eventi avversi segnalati per il dispositivo.
• Etichettatura e istruzioni per l'uso: La documentazione deve includere tutte le etichette e le istruzioni per l'uso del dispositivo, comprese le avvertenze o le precauzioni che devono essere prese durante l'uso del dispositivo. L'etichettatura e le istruzioni devono essere fornite nella lingua ufficiale del Paese in cui il dispositivo viene registrato.
• Documentazione del sistema di gestione della qualità: Fornisce la prova del sistema di gestione della qualità del produttore e della sua conformità agli standard internazionali di gestione della qualità, come la ISO 13485. Dovrebbe anche includere informazioni sui processi del produttore per quanto riguarda la progettazione, lo sviluppo, la produzione e la sorveglianza post-vendita.
• Altra documentazione: A seconda del tipo di dispositivo e dei requisiti normativi specifici del Paese in cui il dispositivo viene registrato, può essere richiesta ulteriore documentazione. Questa documentazione può includere i dati degli studi clinici, i file di storia del dispositivo e i certificati di analisi di qualsiasi materiale o componente utilizzato nel dispositivo.

Rappresentanti autorizzati locali e loro responsabilità specifiche

Nei Paesi del CCG, i produttori di dispositivi medici con sede al di fuori della regione sono tenuti a nominare un rappresentante locale autorizzato che agisca per loro conto. Il rappresentante ha la responsabilità di garantire che i prodotti del fabbricante siano conformi ai requisiti normativi pertinenti e che siano registrati e approvati per la vendita nel mercato del CCG. I ruoli e le responsabilità principali sono i seguenti:

• Registrazione dei dispositivi medici: Responsabile della presentazione della domanda di registrazione del dispositivo medico all'autorità di regolamentazione competente nel Paese del CCG.
• Interazione con le autorità di regolamentazione: Funge da principale punto di contatto tra il produttore e le autorità di regolamentazione del paese GCC.
• Conformità ai requisiti normativi: È responsabile di garantire che i prodotti del produttore siano conformi ai requisiti normativi pertinenti nel paese del CCG, comprese l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.
• Gestione degli eventi avversi: Responsabile della gestione e della segnalazione degli eventi avversi associati ai prodotti del produttore nel mercato del CCG.
• Rinnovo della registrazione: È responsabile di garantire che i prodotti del produttore siano ri-registrati presso le autorità di regolamentazione competenti in modo tempestivo.

Tasse associate alla registrazione

A seconda del Paese e del tipo di dispositivo da registrare, le tasse di registrazione dei dispositivi medici variano da Paese a Paese nei Paesi del CCG. Le tasse vengono solitamente riscosse dall'autorità di regolamentazione del Paese in cui viene effettuata la registrazione.

Oltre alle spese di registrazione, i produttori e gli importatori possono sostenere i costi di conformità ai requisiti normativi, come quelli relativi alla documentazione tecnica, ai dati clinici, ai sistemi di gestione della qualità, all'etichettatura e alle istruzioni d'uso. Sia la complessità del dispositivo che i requisiti normativi dei Paesi del CCG possono avere un impatto significativo su questi costi.

Per ulteriori informazioni, contattate gli esperti di Freyr Regulatory.