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Il PMS è e l'importanza per i dispositivi medici
La sorveglianza post-marketing (PMS) è una componente chiave del quadro normativo per i dispositivi medici in India. Si tratta di una procedura sistematica per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici subito dopo la loro immissione sul mercato, attraverso la raccolta e l'analisi di dati provenienti da più fonti, come le segnalazioni di eventi avversi, i feedback dei pazienti e i dati sulle prestazioni dei dispositivi. Questo aiuta a scoprire eventuali difetti del dispositivo che non sono stati rilevati durante la fase di test pre-commercializzazione, nonché problemi di sicurezza a lungo termine o problemi del prodotto che potrebbero richiedere azioni correttive e a migliorare le politiche e le linee guida normative.
Ruolo della Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) nella PMS
In India, l'agenzia di regolamentazione Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) svolge un ruolo cruciale nel mantenere la conformità con le specifiche PMS. Essi assicurano che i produttori di dispositivi medici intraprendano studi di sorveglianza post-commercializzazione e presentino rapporti PMS regolari, dettagliando i risultati delle loro attività di sorveglianza. Il Ministero della Salute e del Benessere Familiare (MoHFW), Governo dell'India (GoI), ha autorizzato e lanciato il Programma di Materiovigilanza dell'India (MvPI) nel paese nel 2015, con l'unico obiettivo di monitorare la sicurezza e garantire la qualità dei dispositivi medici utilizzati nel paese. L'MvPI ha istituito centri di monitoraggio e ha reso disponibile un modulo di segnalazione degli eventi avversi per l'uso da parte di produttori/importatori/distributori, professionisti sanitari e altri. La mancata conformità ai requisiti PMS può comportare sanzioni, multe o persino richiami di prodotti.
Requisiti specifici per i PMS in India sui dispositivi medici
I requisiti specifici per i PMS in India sono delineati nelle Medical Device Rules 2017, che si applicano a tutti i dispositivi medici commercializzati nel Paese. Queste regole sono state concepite per garantire che i dispositivi medici rimangano sicuri ed efficaci nel tempo e che qualsiasi problema di sicurezza o di prodotto venga identificato e affrontato tempestivamente. Il dossier deve includere le procedure di segnalazione della sorveglianza post-marketing e i dati raccolti dal fabbricante, compresi i dettagli dei reclami ricevuti e delle azioni correttive e preventive (FSCA e FSN) intraprese per gli stessi.
- La persona responsabile deve firmare e datare tutte le informazioni fornite come parte del dossier.
- Devono essere presentati i certificati di rilascio dei lotti e i certificati di analisi del prodotto finito per almeno 3 lotti consecutivi.
- Tutti i certificati presentati devono essere validi al momento della presentazione.
- Tutte le informazioni che non sono pertinenti al dispositivo in questione possono essere indicate come "Non applicabile" nelle sezioni/colonne pertinenti della struttura summenzionata, specificando i motivi della non applicabilità.
Tipi di dati raccolti ed esaminati durante il PMS allo scopo di identificare eventuali problemi di sicurezza o di prodotto.
Durante il PMS vengono raccolti e analizzati vari tipi di dati, tra cui:
- Segnalazioni di eventi avversi: Queste segnalazioni descrivono tutti gli effetti collaterali inattesi o sfavorevoli che possono verificarsi durante l'utilizzo di un dispositivo medico. Malfunzionamenti del prodotto, lesioni dei pazienti e altri problemi di sicurezza sono alcuni esempi di eventi avversi.
- Feedback dei pazienti: Include il feedback dei pazienti who hanno utilizzato il dispositivo e degli esperti sanitari who hanno esperienza clinica con esso.
- Dati sulle prestazioni del dispositivo: Comprendono informazioni sull'efficacia del dispositivo nel trattamento di condizioni specifiche, nonché informazioni sull'affidabilità, la durata e altri parametri di prestazione del dispositivo.
- Reclami e dati sull'assistenza: Include informazioni su eventuali reclami o problemi relativi al dispositivo, nonché dati sull'assistenza e sul supporto forniti dal produttore.
Il futuro dei PMS per i dispositivi medici in India
Una molteplicità di fattori, tra cui tecnologie emergenti, quadri normativi in evoluzione e una maggiore collaborazione tra agenzie di regolamentazione e produttori di dispositivi medici, influenzerà probabilmente il futuro della Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici in India. L'uso crescente della tecnologia digitale e dell'intelligenza artificiale (AI) nei dispositivi medici è una tendenza importante che si prevede avrà un impatto sulla PMS in India. Queste tecnologie aprono nuove possibilità per la PMS fornendo dati in tempo reale sul funzionamento del dispositivo e sugli esiti dei pazienti, oltre a facilitare l'individuazione di modelli e tendenze negli eventi avversi. Analizzando questi dati, i produttori e gli organismi di regolamentazione possono identificare e affrontare rapidamente eventuali problemi di sicurezza o difetti del prodotto in modo più rapido.
Il PMS svolge un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici in India, ed è imperativo che i produttori rispettino i requisiti normativi per mantenere la fiducia dei pazienti nei dispositivi medici. Sebbene ci siano difficoltà nell'adozione di un PMS efficace. Contatta immediatamente il nostro esperto normativo per saperne di più sul PMS in India.
