3 minuti di lettura
L'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TMMDA) è l'Agenzia regolatoria/Autorità sanitaria (HA) del governo della Turchia. Agisce come autorità regolatoria per i farmaci, i dispositivi medici, i prodotti sanitari, i prodotti per la cura della persona e i cosmetici in Turchia. Di recente, la TMMDA ha pubblicato un documento di orientamento dedicato ai ritiri e ai richiami di farmaci generici e diagnostici in vitro. Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili e delle raccomandazioni che i produttori, le istituzioni sanitarie e le altre parti coinvolte nelle operazioni sui dispositivi medici devono prendere in considerazione per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Per ottemperare ai requisiti normativi, il TMMDA delinea una serie di responsabilità delle varie parti coinvolte nelle operazioni sui dispositivi medici, in relazione ai ritiri e ai richiami.
Responsabilità degli operatori economici (OE) e delle altre parti interessate
- Garantire l'efficacia del processo di prelievo ed eseguire prelievi volontari per proteggere la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti.
- Elaborare ed eseguire un piano di ritiro e notificare alla TMMDA l'eventuale avvio di un ritiro da parte di quest'ultima.
- Notificare alla TMMDA se un dispositivo interessato è stato immesso sul mercato dell'Unione Europea (UE). Inoltre, l'agenzia responsabile della certificazione del dispositivo medico interessato deve essere informata dei rischi associati.
- Fornire tutte le informazioni e la documentazione relative ai dispositivi interessati e alle azioni intraprese durante il ritiro, quando richiesto dalla TMMDA.
- Svolgere tutti gli obblighi relativi alla sorveglianza post-market (PMS), come lo sviluppo, l'implementazione e l'esecuzione di procedure appropriate.
Se è iniziato un ritiro e se l'OE è coinvolto nello stoccaggio, nella distribuzione, nella vendita e nell'uso di dispositivi medici, le sue responsabilità comprendono:
- Interruzione dei servizi (marketing) e dell'uso dei dispositivi ritirati e avvio immediato delle azioni necessarie.
- Contattare i luoghi in cui sono stati distribuiti i dispositivi ritirati.
- Conservare tutti i documenti relativi al ritiro e renderli disponibili, su richiesta dell'autorità.
- Inoltro del dispositivo ritirato alla catena di fornitura successiva per l'avvio del processo di restituzione e compilazione del modulo di risposta in linea con la notifica di ritiro dal mercato/richiamo.
Responsabilità delle istituzioni sanitarie
- Notificare all'autorità di regolamentazione, ad altre parti e alle agenzie di certificazione le decisioni di ritiro, nel caso di un dispositivo ad alto rischio.
- Annunciare le azioni di ritiro e di richiamo in modo adeguato, al di là delle pubblicazioni/annunci sul sito web.
- Esecuzione di valutazioni continue del rischio per garantire che i rischi del dispositivo rientrino nel livello accettabile.
- Monitorare la corretta esecuzione e l'effettiva efficacia dei ritiri e dei richiami avviati in relazione ai dispositivi medici utilizzati.
- Documentare le procedure, conservare le registrazioni e fornire i documenti necessari quando l'autorità li richiede.
Il TMMDA descrive anche le modalità di classificazione delle non conformità associate ai dispositivi medici. Le non conformità possono essere classificate nelle seguenti tre (03) classi:
- Prima classe: Non conformità che comportano gravi rischi associati al dispositivo in questione e che possono provocare un grave deterioramento temporaneo o permanente dello stato di salute dei pazienti o rappresentare una grave minaccia per la salute pubblica.
- Seconda classe: Non conformità relative al dispositivo che causano o possono causare un deterioramento temporaneo e curabile della salute del paziente, dell'utente o di un altro individuo.
- Terza classe: Non conformità contrarie alle disposizioni dei regolamenti tecnici diverse dalla sicurezza del prodotto.
La classificazione di cui sopra influisce sull'approccio ai prelievi e ai richiami nei due modi seguenti (02):
- I ritiri e i richiami si applicano alle non conformità di prima classe.
- Il ritiro dal mercato si applica alle non conformità di seconda e terza classe.
Secondo il documento guida, il processo di ritiro e richiamo prevede le seguenti fasi:
- Se il dispositivo non è conforme ai requisiti normativi, la TMMDA adotterà le misure necessarie per avviare un ritiro e un richiamo, a seconda della classe di non conformità e dei rischi associati al dispositivo.
- La TMMDA annuncerà la decisione di ritiro e richiamo sul proprio sito web ufficiale o la comunicherà alle parti interessate.
- Le parti interessate devono presentare una bozza di piano, insieme alla notifica, per la revisione dell'autorità, entro dieci (10) giorni dalla data di emissione della notifica.
- Il TMMDA esaminerà le bozze e comunicherà il proprio feedback in merito. Potrebbero suggerire modifiche al piano o una notifica.
- Una volta che la TMMDA ha approvato il piano di ritiro e di richiamo e la notifica, la parte responsabile del dispositivo medico deve avviare le rispettive procedure e garantire che il dispositivo interessato sia ritirato dal mercato senza ritardi ingiustificati.
Conclusione
In conclusione, il documento guida delinea i requisiti normativi specifici e le responsabilità delle varie parti coinvolte nelle operazioni sui dispositivi medici, in relazione ai ritiri e ai richiami. Inoltre, evidenzia la classificazione delle non conformità e i punti chiave del processo di ritiro e richiamo.
Il vostro dispositivo medico si trova in una situazione di ritiro o richiamo? Volete garantire la conformità ai requisiti normativi TMMDA? Contattate Freyr - un fornitore di soluzioni e servizi normativi di comprovata efficacia. Rimanete informati! Rimanete conformi!
