6 minuti di lettura
È stato osservato da tempo che l'innovazione guida l'industria delle scienze della vita, e questo continuerà per sempre. Per migliorare la salute umana, sono stati immessi sul mercato molti farmaci/dispositivi innovativi. Alcuni di essi hanno fatto bene all'umanità, ma altri hanno dovuto essere ritirati dal mercato a causa delle loro reazioni avverse e dei problemi di produzione e di procedura regolatoria. Per ridurre le reazioni avverse e garantire che ogni prodotto innovativo raggiunga l'obiettivo finale di proteggere la salute umana, le autorità sanitarie mondiali, come sempre, stanno evolvendo le loro normative e preparando percorsi regolatori. Inoltre, si impegnano costantemente per educare l'industria sui prossimi scenari normativi. La Regulatory Science 2025 e la Farmacovigilanza 2030 dell'EMA sono solo alcune di queste. Siamo d'accordo, sembrano piuttosto a lungo termine. Ma sono pietre miliari. Non è così?
Allo stesso modo, molte autorità sanitarie di primo piano in tutto il mondo stanno aggiornando le loro normative. Poiché abbiamo appena iniziato con il 2020, vorremmo darvi una prospettiva migliore sulle normative globali relative a prodotti farmaceutici, dispositivi medici, cosmetici, alimenti e integratori alimentari, ecc. In parole povere, si tratta di una guida normativa per una conformità di successo nel 2020 e oltre. Diamo un'occhiata all'elenco completo delle normative di settore in arrivo.
Aggiornamenti normativi 2020 - Prodotti farmaceutici
Health Canada implementerà il formato eCTD per la presentazione di DMF
Secondo l'ultimo aggiornamento di Health Canada, il formato eCTD obbligatorio per i DMF entrerà in vigore dal 1° gennaio 2020. L'obiettivo dell'introduzione di questo mandato è quello di snellire il processo di presentazione per l'HC e di allinearsi alle autorità regolatorie mondiali.
Per allinearsi e conformarsi agli ultimi progressi di Health Canada, i titolari di DMF devono utilizzare il formato eCTD per tutti i tipi di attività regolatorie, come indicato di seguito:
- Nuovi file master di tipo I - Sostanza stupefacente
- Nuovi file master di tipo II - Sistemi di chiusura dei contenitori e componenti
- Nuovi file master di tipo III - Eccipienti
- Nuovi file master di tipo IV - Prodotti farmaceutici
La conversione dei DMF non eCTD in formato eCTD non è obbligatoria.
L'EDQM impone il formato eCTD per le domande CEP
Nell'ambito della revisione della tabella di marcia (2016-2020), la Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) ha pubblicato una notifica in cui si afferma che il formato eCTD sarà obbligatorio per la presentazione delle domande di Certificato di idoneità alle monografie della Farmacopea europea (CEP).
Il formato eCTD entrerà in vigore dal 1° gennaio 2020. Dopo tale data, l'EDQM non accetterà alcuna presentazione di NeeS per le domande CEP, comprese le notifiche, i rinnovi e le revisioni.
Requisiti di etichettatura del TGA e fine del periodo di transizione
La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha introdotto nuovi requisiti per l'etichettatura dei farmaci, entrati in vigore il 31 agosto 2016. Le modifiche ai requisiti di etichettatura sono state apportate per allinearsi ai migliori standard del settore e aiutare i consumatori a fare una scelta informata. L'agenzia ha concesso un periodo di transizione di 4 anni agli sponsor per allinearsi ai nuovi requisiti di etichettatura. Il periodo di transizione terminerà il 31 agosto 2020, dopo di che tutte le etichette dei farmaci dovranno soddisfare i requisiti delle nuove regole di etichettatura.
Proroga della FDA per la presentazione di DMF di tipo III eCTD
Dopo aver posticipato per due volte la scadenza per la presentazione dei DMF di tipo III in formato elettronico, la Food and Drugs Administration (FDA) ha finalmente prorogato la scadenza al 5 maggio 2020. Dopo la scadenza, le DMF presentate in formato diverso da quello elettronico non saranno accettate dall'FDA. Tuttavia, se un DMF è già stato presentato alla FDA in formato cartaceo, non è necessario presentarlo nuovamente in formato elettronico.
Modulo TGA per le informazioni sui nuovi prodotti (PI)
L'8 novembre 2017, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha approvato un nuovo modulo di informazioni sul prodotto (PI) per i farmaci. I moduli PI sono stati resi obbligatori a partire dal 1° gennaio 2018, mentre agli sponsor è stato concesso un periodo di transizione di due anni che terminerà il 31 dicembre 2020. I miglioramenti apportati al modulo PI sono anche il risultato degli sforzi del TGA per allinearsi ai requisiti di formattazione globali. I principali cambiamenti nel nuovo modulo PI includono:
- Riordinare i contenuti per dare priorità alle informazioni critiche.
- Aggiornamento di titoli e sottovoci per allinearli agli standard utilizzati a livello globale.
Modifiche del TGA alle denominazioni degli ingredienti
Il periodo di transizione per l'allineamento ai nomi aggiornati degli ingredienti dei farmaci terminerà il 30 aprile 2020. A partire dal 1° maggio 2020, tutti gli sponsor dei farmaci dovranno riportare i nomi degli ingredienti aggiornati sulle etichette dei farmaci. Gli sponsor sono tenuti a seguire le seguenti istruzioni per i farmaci prima della fine del periodo di transizione:
- Prodotti esistenti - Per i farmaci già in commercio, gli sponsor sono tenuti ad aggiornare le etichette e i documenti di supporto per riflettere i nuovi nomi degli ingredienti entro il 30 aprile 2020.
- Nuovi prodotti - Tutti i nuovi prodotti registrati presso la TGA devono soddisfare i requisiti relativi alle denominazioni dei nuovi ingredienti.
- Farmaci registrati - Per i farmaci registrati, gli sponsor sono tenuti a presentare al TGA una copia dell'etichetta aggiornata e del documento informativo sul prodotto.
- Farmaci elencati - Gli sponsor non devono presentare al TGA una prova di modifica dell'etichetta.
Aggiornamenti normativi 2020 - Dispositivi medici
Il nuovo MDR dell'UE dell'EMA sarà in vigore dal 26 maggio 2020
I prossimi sei mesi sono cruciali per il settore dei dispositivi medici (MD), poiché la nuova MDR dell'EMA entrerà in vigore il 26 maggio 2020. L'MDR dell'UE dovrebbe creare un quadro normativo solido, più trasparente, sicuro e di monitoraggio per la fornitura di dispositivi medici. Fino a maggio 2020, i produttori possono conformarsi ai requisiti normativi della MDD esistente o allinearsi alla nuova MDR. Tuttavia, dopo il maggio 2020, dovranno rinnovare i certificati CE esistenti e tutti i nuovi dispositivi dovranno essere allineati alla nuova MDR. I produttori devono inoltre definire le strategie di percorso per la presentazione delle domande di autorizzazione e creare un piano di sorveglianza post-vendita (PMS) per monitorare il profilo di sicurezza dei prodotti.
Il CDSCO aggiunge un nuovo elemento all'elenco dei dispositivi medici regolamentati
Per garantire l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici, il CDSCO ha redatto e pubblicato le Medical Device Rules - 2017. Per favorire ulteriormente questo obiettivo, l'8 febbraio 2019 il CDSCO ha riconosciuto e aggiunto 8 nuovi tipi di dispositivi. In precedenza, il CDSCO aveva aggiunto altri 4 dispositivi all'elenco e aveva imposto ai produttori di registrarli secondo il nuovo elenco entro il 1° gennaio 2020.
A partire dal 1° aprile 2020, i produttori e i nuovi operatori del mercato che intendono vendere nel Paese i nuovi dispositivi medici regolamentati sono tenuti a registrarsi presso l'autorità sanitaria locale CDSCO e i produttori stranieri devono ottenere una licenza di importazione per importare e commercializzare nel Paese.
Aggiornamenti normativi 2020 - Cosmetici
L'Australia impone il divieto di sperimentazione animale
Nel 2019, il governo australiano ha approvato una legge che impone il divieto assoluto di sperimentazione dei cosmetici sugli animali. L'Industrial Chemical Bill 2017 del governo australiano prevede il divieto di sperimentazione animale degli ingredienti cosmetici per la raccolta di dati rilevanti. Il divieto è applicabile anche agli ingredienti cosmetici utilizzati in altri settori merceologici. Tuttavia, non è applicabile ai test medici e agli ingredienti già testati in passato. I produttori di cosmetici hanno tempo fino a luglio 2020 per allinearsi ai nuovi regolamenti.
Aggiornamenti normativi 2020 - Alimenti e integratori alimentari
Modifiche all'etichetta dei dati nutrizionali della FDA
Nel 2016, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato le regole definitive per le etichette nutrizionali degli alimenti confezionati. Lo scopo della nuova norma è quello di garantire che le etichette dei prodotti siano in linea con le abitudini e le pratiche alimentari attuali e di aiutare i consumatori a fare una scelta informata. I produttori di alimenti e integratori alimentari che intendono entrare nel mercato statunitense devono rispettare queste nuove regole di etichettatura per essere conformi.
Le principali modifiche alle regole di etichettatura riguardano l'elenco dei nutrienti alimentari che devono essere dichiarati sull'etichetta del prodotto alimentare, l'aggiornamento dei requisiti relativi alle dimensioni della porzione e una modifica del design. Mentre molti produttori di alimenti hanno già iniziato a conformarsi alle nuove regole, gli altri produttori con un fatturato annuo superiore a 10 milioni di dollari hanno tempo fino al 1° gennaio 2020.
FSSAI ricategorizza gli integratori per la salute come FSDU
L'Autorità indiana per la sicurezza e gli standard alimentari (FSSAI) ha pubblicato un documento di orientamento che annuncia la ricategorizzazione di tutti gli integratori per uso sportivo come alimenti per usi dietetici speciali (FSDU). La guida stabilisce che in futuro i produttori di integratori alimentari in India dovranno conformarsi al Food Safety and Standards Act, istituito nel 2016. La guida stabilisce inoltre che gli integratori per uso sportivo non possono contenere ormoni, steroidi o ingredienti psicotropi non autorizzati. Inoltre, gli integratori saranno valutati in base alla composizione di vitamine, minerali, aminoacidi, probiotici, ecc.
In sintesi, il 2020 promette al settore delle scienze della vita una serie di opportunità, ma solo se rispetterà le normative aggiornate. Quanto detto sopra è solo una punta dell'iceberg. Ci sono molte altre normative in arrivo per l'anno 2020 e possono presentare sfide procedurali nascoste per la conformità. Anche se può sembrare poco pratico, è necessario che i produttori tengano d'occhio tutte le normative per rendere conformi le strategie di lancio dei prodotti e di ingresso nel mercato globale. Tenete d'occhio i progressi normativi globali e rimanete conformi.
