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Grazie al rapido sviluppo dei vaccini e alle veloci vaccinazioni in gran parte del mondo, sembrano esserci sviluppi positivi in tutti i settori commerciali verso la crescita. Tuttavia, la minaccia persiste in termini di nuove ondate e nuove varianti di COVID. us superare presto questa situazione e us vedere il lato positivo del business. Anche in questi tempi bui per l'umanità, pochi settori commerciali come quello delle scienze della vita stanno registrando una buona crescita e facendo rapidi passi avanti.
Si prevede che il settore offrirà molto ai ricercatori, agli innovatori e anche alle autorità di regolamentazione, con nuovi flussi di lavoro scientifici, operativi e tecnologici. In qualità di fornitore leader di soluzioni e servizi normativi, impegnato nell'ingresso dei clienti nel mercato globale in modo conforme, ecco alcuni dei prossimi mandati normativi o cambiamenti procedurali a cui vorremmo che il settore guardasse. Diamo uno sguardo più da vicino ai segmenti Life Sciences e MedTech.
Farmaceutico ![]()
EMA nuove linee guida per il modello di risposta in caso di rilevamento di nitrosamina
In base alle nuove linee guida EMArelative al modello di risposta in caso di rilevamento di nitrosammine, il Comitato per Medicinal Products uso umano (CHMP) ha chiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) di seguire la procedura più recente. Per la prima fase della valutazione del rischio, le scadenze per le nuove richieste di identificazione della presenza di livelli di nitrosamina nei principi attivi e nei prodotti finiti sono state fissate al 31 marzo 2021 (medicinali chimici) e al 1° luglio 2021 (medicinali biologici).
Per la seconda fase, denominata "Test di conferma", i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono condurre test di conferma obbligatori in presenza di livelli di nitrosamina superiori a quelli approvati. Per le modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio successive alla seconda fase dei test, i MAH devono modificare il modello di autorizzazione all'immissione in commercio e presentare le richieste EMA 26 settembre 2022 per i prodotti chimici ed EMA il 1° luglio 2023 per i medicinali biologici.
Dispositivi medici ![]()
EMA : Documentazione di qualità per i prodotti combinati farmaceutico-dispositivi medici
Considerati i continui sviluppi tecnologici e l'ampia gamma di dispositivi medici o parti di dispositivi che possono essere utilizzati con un medicinale, è essenziale disporre di linee guida adeguate sul tipo di informazioni da fornire nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto combinato. Nell'agosto 2021, EMA un documento di orientamento che descrive come devono essere presentati qualitativamente i fascicoli (domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) o domanda post-autorizzazione) per un medicinale quando utilizzato con un dispositivo medico o una parte di dispositivo. Poiché i fascicoli devono essere presentati in conformità alla direttiva 2001/83/CE e/o al regolamento (CE) n. 726/2004, l'attuale documento di orientamento si concentra sugli aspetti qualitativi specifici di un dispositivo medico o di una parte di dispositivo che possono avere un impatto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia di un medicinale. Le nuove linee guida entreranno in vigore il 1° gennaio 2022.
SFDA i requisiti UDI e le scadenze per i dispositivi medici
È risaputo che l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) è fondamentale e, se implementata correttamente, porterà vantaggi significativi e a lungo termine ai produttori di dispositivi medici, agli operatori sanitari e ai consumatori. I principali vantaggi dell'UDI includono la segnalazione, la revisione e l'analisi accurate delle segnalazioni di eventi avversi, la riduzione degli errori medici grazie all'identificazione rapida e precisa delle caratteristiche dei dispositivi, la riduzione della contraffazione, una migliore valutazione delle prestazioni dei dispositivi, il trattamento informato dei pazienti e la fornitura di un identificatore standardizzato che facilita la gestione efficiente dei richiami dei dispositivi medici. Tuttavia, l'elemento chiave per ottenere questi vantaggi è seguire le linee guida specifiche emanate dalle varie agenzie sanitarie. Recentemente, l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici dell'Arabia Saudita, la Saudi Food and Drug Authority SFDA), ha pubblicato un documento guida che stabilisce i requisiti UDI rivisti e le scadenze di conformità per i dispositivi di classe B e C (1° febbraio 2022) e di classe A (1° febbraio 2023).
FDA US FDA i documenti guida sui dispositivi medici per l'anno fiscale (FY) 2022
Il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) FDAha pubblicato un elenco di documenti guida sui dispositivi medici per l'anno fiscale 2022. Questo elenco di documenti guida trasmette un certo grado di trasparenza (in termini di dove l'autorità di regolamentazione intende impegnare risorse e potenzialmente aumentare il controllo nel corso del prossimo anno e di come i produttori potrebbero essere influenzati in termini di conformità) per i richiedenti e i registranti di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato statunitense. FDA ha suddiviso il proprio elenco di documenti guida in tre (03) sezioni. L'elenco A è costituito da una lista di documenti guida prioritari sui dispositivi che FDA pubblicare durante l'anno fiscale 2022. L'elenco B comprende i documenti di orientamento sui dispositivi che FDA pubblicare, compatibilmente con le risorse disponibili, nel corso dell'anno fiscale 2022, mentre il terzo elenco, denominato "Retrospective Review List" (elenco di revisione retrospettiva), comprende i documenti di orientamento definitivi pubblicati nel 1982, 1992, 2002 e 2012.
Prodotti chimici ![]()
EPA l'LCR e le scadenze obbligatorie: ecco tutto quello che c'è da sapere
Recentemente, l'Agenzia per la protezione dell'ambiente degli Stati Uniti (EPA) ha rivisto la normativa sul piombo e il rame (LCR) per proteggere i bambini e le comunità dai rischi dell'esposizione al piombo. EPA a eliminare il piombo dall'acqua potabile e a responsabilizzare le comunità attraverso informazioni corrette.
Tempistiche obbligatorie
Data di entrata in vigore: questa norma finale sarebbe entrata in vigore il 16 dicembre 2021.
Data di entrata in vigore posticipata: In precedenza, la data di entrata in vigore della norma finale era stata pubblicata il 15 gennaio 2021, per poi essere posticipata in una norma pubblicata il 12 marzo 2021, in cui è stata rinviata al 16 dicembre 2021.
Data di conformità: La data di conformità della norma finale è posticipata al 16 ottobre 2024.
Requisiti per la registrazione delle sostanze chimiche REACH dell'UE
La European Commission aggiornato i requisiti informativi per la registrazione delle sostanze chimiche ai sensi del REACH dell'UE, con l'intento di rendere più trasparenti le pratiche di valutazione European Chemical Agency ECHA). Gli aggiornamenti degli REACH dell'UE descrivono i requisiti informativi che le aziende devono soddisfare durante la registrazione delle sostanze chimiche. La legge è entrata in vigore l'8 luglio 2021 e sarà effettiva a partire dall'8 gennaio 2022.
Registrazione delle sostanze chimiche in Corea del Sud
Le normative chimiche nella Corea del Sud sono gestite da vari ministeri, quali il Ministero dell'Ambiente, il Ministero del Lavoro e dell'Occupazione, il Ministero della Salute e del Welfare, il Ministero dell'Agricoltura, ecc., in base a numerose leggi che tengono conto degli usi e delle proprietà pericolose delle sostanze chimiche. Tutte le autorità mirano a proteggere la salute umana e l'ambiente dalla tossicità delle sostanze chimiche. La leggeREACH è stata pubblicata nel marzo 2018 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Qualsiasi azienda che intenda importare o produrre una nuova sostanza chimica o una sostanza chimica esistente deve registrarsi ai sensiREACH.
In base alREACH modificato, le nuove sostanze devono essere registrate entro il 31 dicembre 2024 per poter produrre o importare le sostanze chimiche esistenti prodotte o importate fino a 100-1000 tonnellate all'anno, ed entro il 31 dicembre 2030 per le sostanze chimiche esistenti prodotte o importate fino a 1-100 tonnellate all'anno.
Notifica del Centro Antiveleni e scadenze rilevanti
I centri antiveleni hanno il compito di raccogliere informazioni rilevanti sulle miscele pericolose e fornire consulenza medica durante le emergenze sanitarie. A causa delle diverse procedure di notifica e dei diversi requisiti informativi nei vari paesi dell'UE, è stato implementato l'ALLEGATO VIII del CLP . Esso mira ad armonizzare le informazioni sui pericoli e il formato che deve essere presentato ai centri antiveleni per migliorare le risposte alle emergenze.
L'articolo 45 del CLP descrive gli obblighi di notifica per gli importatori e gli utilizzatori a valle che desiderano immettere miscele chimiche pericolose sul mercato dell'UE. Le miscele destinate all'uso industriale devono essere conformi alle nuove norme a partire dal 1° gennaio 2024. Le miscele già immesse sul mercato e notificate ai sensi della legislazione nazionale devono essere conformi a partire dal 1° gennaio 2025.
EPA nuovi metodi di approccio (NAM) per ridurre i test chimici sugli animali
L'Agenzia per la protezione dell'ambiente degli US dando priorità ai tentativi di sviluppare e utilizzare metodi di approccio innovativo (NAM) per i test chimici. Questo nuovo approccio contribuirà a ridurre l'utilizzo di animali come soggetti nei test chimici, garantendo al contempo la protezione della salute umana e dell'ambiente. I NAM sono equivalenti alle "alternative" alla sperimentazione sugli animali. Questa azione dimostra come EPA cercando di raggiungere l'obiettivo di eliminare l'uso di animali nei test chimici entro il 2035. Pertanto, le parti interessate devono tenersi aggiornate sulle prossime linee guida in materia di sperimentazione sugli animali e agire di conseguenza.
Alimenti e integratori alimentari ![]()
FSSAI rivede i regolamenti sui prodotti nutraceutici
Il regolamento del 2016 in materia di sicurezza alimentare e standard (integratori alimentari, nutraceutici, alimenti per usi dietetici speciali, alimenti per scopi medici speciali, alimenti funzionali e Novel Food) è entrato in vigore il 1° gennaio 2018. Recentemente, la FSSAI, previa approvazione del governo centrale, ha apportato la prima modifica al regolamento sopra citato.
Questi regolamenti riguardano otto (08) categorie di alimenti funzionali, elencate di seguito:
- Integratori per la salute
- Nutraceutici
- Alimenti per uso dietetico speciale
- Alimenti per scopi medici speciali
- Alimenti speciali contenenti sostanze vegetali o botaniche
- Alimenti contenenti probiotici
- Alimenti contenenti prebiotici
- Cibi innovativi
Tutti gli operatori del settore alimentare (OSA) devono conformarsi alle disposizioni di questa normativa a partire dal 1° aprile 2022.
Cosmetici ![]()
Il Green Deal europeo e il suo impatto sull'industria cosmetica
Mantenere una salute climatica ottimale è una delle principali preoccupazioni di ogni individuo e molti cambiamenti rivoluzionari sono stati adottati in varie parti del mondo per rallentare gli effetti del cambiamento climatico. Per allinearsi a questo, l'Europa, come continente, ha avviato il Green Deal europeo. La proposta dovrebbe generare direttamente una nuova strategia di crescita e trasformare l'UE in un'economia ecologica e competitiva. Secondo questa nuova proposta, entro il 2050 non ci saranno emissioni nette di gas serra. L'intento principale dell'European Green Deal è quello di rendere sostenibile l'economia europea puntando alla neutralità climatica entro il 2050.
In sintesi, l'anno 2022 promette una serie di opportunità per le industrie del settore Life Sciences e MedTech. È fondamentale che gli operatori del settore si attengano alle normative aggiornate e tengano d'occhio le sfumature di ogni procedura regolatoria, dalla strategia alla presentazione, per entrare con successo nel mercato.
Con oltre dieci (10) anni di esperienza nel settore, Freyr, con un team di oltre 1100 esperti in materia di regolamentazione, ha assistito con successo oltre 850 clienti globali nel soddisfare i loro requisiti di conformità in oltre 120 paesi. Volete sapere come abbiamo raggiunto questo risultato? Saremo lieti di accompagnarvi in questo viaggio e di illustrarvi i diversi scenari normativi che abbiamo affrontato. us subito la conversazione. us.
