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Grazie al rapido sviluppo di vaccini e vaccinazioni rapide nelle principali parti del mondo, sembrano esserci sviluppi positivi in tutti i settori di attività verso la crescita. Tuttavia, la minaccia persiste in termini di nuove ondate e nuove varianti di COVID. Speriamo di superare presto questo problema e di vedere il lato positivo del business. Anche in questi tempi bui per l'umanità, alcuni settori commerciali come quello delle scienze della vita stanno registrando una buona crescita e stanno facendo rapidi passi avanti.
Si prevede che il settore offrirà molto ai ricercatori, agli innovatori e anche alle autorità di regolamentazione, con nuovi flussi di lavoro scientifici, operativi e tecnologici. In qualità di fornitore leader di soluzioni e servizi normativi, impegnato nell'ingresso dei clienti nel mercato globale in modo conforme, ecco alcuni dei prossimi mandati normativi o cambiamenti procedurali a cui vorremmo che il settore guardasse. Diamo uno sguardo più da vicino ai segmenti Life Sciences e MedTech.
Farmaceutico ![]()
L'EMA rilascia nuove linee guida per il modello di risposta ai rilevamenti di nitrosammine
In base alla nuova guida dell'EMA per il modello di risposta alla rilevazione delle nitrosammine, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha chiesto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di seguire il percorso più recente. Per la prima fase della valutazione del rischio, le scadenze per le nuove richieste di identificazione dei livelli di nitrosammina nei principi attivi e nei prodotti finiti sono state fissate al 31 marzo 2021 (farmaci chimici) e al 1° luglio 2021 (farmaci biologici).
Per la seconda fase, denominata test di conferma, i MAH devono condurre test di conferma obbligatori in presenza di livelli di nitrosammina più elevati rispetto a quelli approvati. Per le modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio successive alla seconda fase di test, i MAH devono modificare il modello di autorizzazione all'immissione in commercio e presentare le richieste all'EMA entro il 26 settembre 2022 per i prodotti chimici e il 1° luglio 2023 per i farmaci biologici.
Dispositivi medici ![]()
Guida EMA: Documentazione di qualità per i prodotti di combinazione farmaco-dispositivo
Dati i continui sviluppi tecnologici e l'ampia gamma di dispositivi medici o parti di dispositivi che possono essere utilizzati con un medicinale, è essenziale disporre di linee guida appropriate sul tipo di informazioni da fornire nella presentazione regolatoria di un prodotto combinato. Nell'agosto 2021, l'EMA ha pubblicato un documento di orientamento che descrive come devono essere presentati qualitativamente i dossier (domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) o domanda post-autorizzazione) per un medicinale quando viene utilizzato con un dispositivo medico o una parte di dispositivo. Poiché i dossier devono essere presentati in base alla Direttiva 2001/83/CE e/o al Regolamento (CE) 726/2004, l'attuale documento guida si concentra sugli aspetti qualitativi specifici del prodotto di un dispositivo medico o di una parte di dispositivo che possono avere un impatto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia di un medicinale. Le nuove linee guida entreranno in vigore dal 1° gennaio 2022.
SFDA ha annunciato i requisiti e le scadenze UDI per i dispositivi medici
È risaputo che l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) è fondamentale e che, se implementata in modo accurato, porterà benefici importanti e a lungo termine ai produttori di dispositivi medici, agli operatori sanitari e ai consumatori. Tra i principali vantaggi dell'UDI figurano la segnalazione, la revisione e l'analisi accurate delle segnalazioni di eventi avversi, la riduzione degli errori medici grazie all'identificazione rapida e precisa delle caratteristiche del dispositivo, la riduzione della contraffazione, una migliore valutazione delle prestazioni del dispositivo, un trattamento informato del paziente e la fornitura di un identificatore standardizzato che facilita la gestione efficiente dei richiami dei dispositivi medici. Tuttavia, l'elemento chiave per ottenere questi benefici è seguire le linee guida specifiche emanate dalle varie agenzie sanitarie. Di recente, l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici dell'Arabia Saudita, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), ha pubblicato un documento di orientamento che indica i requisiti UDI rivisti e le tempistiche di conformità per i dispositivi di Classe B&C (01 febbraio 2022) e Classe A (01 febbraio 2023).
La FDA statunitense ha pubblicato i documenti guida sui dispositivi medici per l'anno fiscale 2022.
Il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) dell'FDA ha pubblicato un elenco di documenti guida sui dispositivi medici per l'anno fiscale 2022. Questo elenco di documenti orientativi trasmette un certo grado di trasparenza (in termini di dove l'ente regolatore intende impegnare le risorse e potenzialmente aumentare i controlli nel corso del prossimo anno e di come i produttori possono essere colpiti in termini di conformità) per i richiedenti e i registranti di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato statunitense. Il CDRH dell'FDA ha suddiviso l'elenco dei documenti guida in tre (03) sezioni. La lista A consiste in un elenco di documenti guida prioritari per i dispositivi che la FDA intende pubblicare nel corso dell'anno fiscale 2022. La lista B consiste in un elenco di documenti guida sui dispositivi che la FDA intende pubblicare man mano che le risorse lo consentono nel corso dell'anno fiscale 2022 e la terza, che è la lista di revisione retrospettiva, consiste in un elenco di documenti guida finali emessi nel 1982, 1992, 2002 e 2012.
Prodotti chimici ![]()
L'EPA rivede l'LCR e le scadenze obbligatorie: ecco tutto quello che c'è da sapere
Recentemente, l'Agenzia statunitense per la protezione dell'ambiente (EPA) ha rivisto la Lead and Copper Rule (LCR) per proteggere i bambini e le comunità dai rischi dell'esposizione al piombo. L'EPA mira a eliminare il piombo dall'acqua potabile e a responsabilizzare le comunità attraverso una corretta informazione.
Tempistiche obbligatorie
Data di entrata in vigore: questa norma finale sarebbe entrata in vigore il 16 dicembre 2021.
Data di entrata in vigore posticipata: In precedenza, la data di entrata in vigore della norma finale era stata pubblicata il 15 gennaio 2021, per poi essere posticipata in una norma pubblicata il 12 marzo 2021, in cui è stata rinviata al 16 dicembre 2021.
Data di conformità: La data di conformità della norma finale è posticipata al 16 ottobre 2024.
Requisiti per la registrazione delle sostanze chimiche REACH dell'UE
La Commissione europea ha aggiornato i requisiti informativi per la registrazione delle sostanze chimiche nell'ambito del regolamento REACH dell'UE, con l'intento di rendere più trasparenti le pratiche di valutazione dell'Agenzia chimica europea (ECHA). Gli aggiornamenti degli allegati del REACH UE descrivono i requisiti informativi per le aziende che devono essere presentati durante la registrazione della sostanza chimica. La legge è entrata in vigore l'08 luglio 2021 e sarà effettiva dall'08 gennaio 2022.
Registrazione delle sostanze chimiche in Corea del Sud
Le normative sulle sostanze chimiche in Corea del Sud sono gestite da diversi ministeri, come il Ministero dell'Ambiente, il Ministero del Lavoro e dell'Occupazione, il Ministero della Salute e del Benessere, il Ministero dell'Agricoltura, ecc. Tutte le autorità mirano a proteggere la salute umana e l'ambiente dalla tossicità delle sostanze chimiche. La legge modificata K-REACH è stata pubblicata nel marzo 2018 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Tutte le aziende che intendono importare o produrre una nuova sostanza chimica o una sostanza chimica esistente devono registrarsi ai sensi di K-REACH.
In base al K-REACH modificato, le nuove sostanze devono essere registrate entro il 31 dicembre 2024 per la produzione o l'importazione di sostanze chimiche esistenti fabbricate o importate fino a 100-1000 tonnellate all'anno, e il 31 dicembre 2030 per le sostanze chimiche esistenti fabbricate o importate fino a 1-100 tonnellate all'anno.
Notifica del Centro Antiveleni e scadenze rilevanti
I centri antiveleni hanno la responsabilità di raccogliere informazioni rilevanti sulle miscele pericolose e di fornire consulenza medica durante le emergenze sanitarie. A fronte di sistemi di notifica e requisiti informativi diversi nei vari Paesi dell'UE, è stato implementato l'ALLEGATO VIII del Regolamento CLP. L'obiettivo è quello di armonizzare le informazioni sulla pericolosità e il formato da presentare ai Centri Antiveleni per migliorare le risposte alle emergenze.
L'articolo 45 del regolamento CLP descrive gli obblighi di notifica per gli importatori e gli utilizzatori a valle che intendono immettere sul mercato dell'UE miscele chimiche pericolose. Le miscele destinate all'uso industriale devono essere conformi ai nuovi regolamenti a partire dal 1° gennaio 2024. Le miscele già immesse sul mercato e notificate ai sensi della legislazione nazionale devono essere conformi dal 1° gennaio 2025.
L'EPA svilupperà nuovi metodi di approccio (NAM) per ridurre i test chimici sugli animali
L'Agenzia per la protezione dell'ambiente degli Stati Uniti sta dando priorità ai tentativi di sviluppare e utilizzare nuovi metodi di approccio (NAM) per i test chimici. Questo nuovo approccio contribuirà a ridurre l'uso di animali come soggetti nei test chimici, garantendo al contempo la protezione della salute umana e dell'ambiente. I NAM equivalgono a "alternative" alla sperimentazione animale. Questa azione dimostra come l'EPA stia cercando di raggiungere l'obiettivo di eliminare l'uso degli animali nei test chimici entro il 2035. Pertanto, le parti interessate devono tenersi aggiornate sulle prossime linee guida sulla sperimentazione animale e agire di conseguenza.
Alimenti e integratori alimentari ![]()
La FSSAI rivede i regolamenti sui prodotti nutraceutici
Il Regolamento sulla sicurezza e gli standard alimentari (integratori per la salute, nutraceutici, alimenti per uso dietetico speciale, alimenti per scopi medici speciali, alimenti funzionali e nuovi alimenti) 2016 è stato attuato il 1° gennaio 2018. Recentemente, l'FSSAI, con la precedente approvazione del Governo centrale, ha apportato la prima modifica ai suddetti regolamenti.
Questi regolamenti riguardano otto (08) categorie di alimenti funzionali, elencate di seguito:
- Integratori per la salute
- Nutraceutici
- Alimenti per uso dietetico speciale
- Alimenti per scopi medici speciali
- Alimenti speciali contenenti sostanze vegetali o botaniche
- Alimenti contenenti probiotici
- Alimenti contenenti prebiotici
- Cibi innovativi
Tutti gli operatori del settore alimentare (OSA) devono conformarsi alle disposizioni di questa normativa a partire dal 1° aprile 2022.
Cosmetici ![]()
Il Green Deal europeo e il suo impatto sull'industria cosmetica
Mantenere una salute climatica ottimale è una delle principali preoccupazioni di ogni individuo e molti cambiamenti rivoluzionari sono stati adottati in varie parti del mondo per rallentare gli effetti del cambiamento climatico. Per allinearsi a questo, l'Europa, come continente, ha avviato il Green Deal europeo. La proposta dovrebbe generare direttamente una nuova strategia di crescita e trasformare l'UE in un'economia ecologica e competitiva. Secondo questa nuova proposta, entro il 2050 non ci saranno emissioni nette di gas serra. L'intento principale dell'European Green Deal è quello di rendere sostenibile l'economia europea puntando alla neutralità climatica entro il 2050.
In sintesi, l'anno 2022 promette una serie di opportunità per le industrie del settore Life Sciences e MedTech. È fondamentale che gli operatori del settore si attengano alle normative aggiornate e tengano d'occhio le sfumature di ogni procedura regolatoria, dalla strategia alla presentazione, per entrare con successo nel mercato.
Presente nel settore da oltre dieci (10) anni, Freyr, con un team di oltre 1100 esperti normativi, ha assistito con successo oltre 850 clienti globali nel soddisfare i loro requisiti di conformità in oltre 120 Paesi. Volete sapere come ci siamo riusciti? Abbiamo il piacere di illustrarvi il percorso e i molteplici scenari normativi che abbiamo affrontato. Iniziamo subito la conversazione. Contattateci.
