Una panoramica della bozza di linee guida per la redazione delle IFU dei dispositivi medici in Cina

Il Centro per la valutazione dei dispositivi medici (CMDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha recentemente pubblicato una serie di bozze di linee guida per le istruzioni per l'uso dei dispositivi medici (IFU). Questa iniziativa riflette l'impegno dell'NMPA nel migliorare la valutazione tecnica delle IFU per i dispositivi medici e nell'offrire ai richiedenti una guida completa sulle normative cinesi in materia di dispositivi medici.

Elaborate a seguito di ampie indagini di settore e discussioni interne, le linee guida aggiornate mirano a standardizzare la valutazione tecnica delle IFU dei dispositivi medici, supportando i richiedenti nei loro sforzi di documentazione.

Le linee guida delineano le informazioni necessarie da includere nel manuale, come le informazioni di base, le specifiche del prodotto, le istruzioni e l'uso, le precauzioni di sicurezza, le fasi di risoluzione dei problemi, la data del periodo di utilizzo e le istruzioni per la pulizia, al fine di rispettare le normative cinesi sui dispositivi medici. Le linee guida forniscono informazioni generali su tutti i dispositivi medici e non includono requisiti specifici per i singoli prodotti.

Perché le IFU standardizzate dei dispositivi medici sono importanti?

In Cina, la creazione di linee guida per le istruzioni per l'uso dei dispositivi medici richiede una stretta osservanza delle "Regulations on the Management of Medical Device Instructions and Labels". È responsabilità del dichiarante fornire informazioni accurate, affidabili e standardizzate, supportate da dati di ricerca dettagliati. I requisiti di conformità comprendono il rispetto di criteri speciali previsti dagli standard o dalle linee guida del prodotto.

Componenti chiave delle IFU dei dispositivi medici

Modello di dispositivo medico IFU

I nomi dei prodotti devono essere conformi alle regole di denominazione dei nomi comuni dei dispositivi medici, ai principi guida per la denominazione dei nomi comuni dei dispositivi medici e alle regole di denominazione delle varie discipline professionali. Devono inoltre essere coerenti con il certificato di registrazione autorizzato.

Le specifiche del modello del prodotto devono essere chiaramente indicate nel manuale di istruzioni. Se un manuale di istruzioni contiene diversi modelli e specifiche, le differenze tra di essi devono essere chiaramente indicate (si consigliano diagrammi e/o tabelle). Per i software e i prodotti indipendenti, compreso il software, è necessario indicare esplicitamente il numero di versione del software.

Devono essere forniti i dati di base e le informazioni di contatto del Registrante o della Società Depositaria , tra cui:

• Informazioni sul registrante/società di deposito:
  • Nome della società, indirizzo e informazioni di contatto.
  • Nome dell'unità di assistenza post-vendita.
  • Per i dispositivi importati: nome dell'agenzia, indirizzo e informazioni di contatto.
• Informazioni sull'impresa di produzione:
  • Nome dell'azienda, indirizzo e indirizzo di produzione.
  • Informazioni di contatto.
• Se la produzione è affidata:
  • Nome dell'impresa affidataria, domicilio e indirizzo di produzione.
  • Dettagli della licenza di produzione.
• Il numero di certificato, che è il numero del certificato di registrazione/deposito del dispositivo medico e il numero dei requisiti tecnici del prodotto, deve essere fornito.
• Le informazioni sul prodotto comprendono indicatori di prestazione, parametri tecnici e caratteristiche tecniche basate sulle esigenze previste degli utenti.
• Garantire la coerenza con la situazione reale del prodotto e con le informazioni di studio e di ricerca e sviluppo.
• Informazioni sugli studi clinici pre-commerciali:
  • Fornire prove dirette di prestazioni cliniche, efficacia e sicurezza.
  • Gli obiettivi dello studio, il disegno, la popolazione dei soggetti, la dimensione del campione, gli indicatori di valutazione, gli esiti e le conclusioni.
• Istruzioni per le apparecchiature diagnostiche in vitro (IVD):
  • Specificare i parametri dello strumento e gli indicatori intrinseci di prestazione.
  • Includere i dettagli della calibrazione, se necessario, con spiegazioni sulle limitazioni d'uso.
• Il contenuto strutturale o i costituenti del prodotto devono essere resi noti, Se necessario, includere la struttura interna e le informazioni sui componenti essenziali per consentire all'utente previsto di installare, utilizzare, mantenere e curare correttamente il prodotto, insieme a rappresentazioni illustrate.
• Controindicazioni per il prodotto deve essere chiaramente indicato (se applicabile), cioè se non è raccomandato o consentito l'uso per determinate malattie, condizioni o gruppi di persone (come bambini, anziani, donne in gravidanza e in allattamento, persone con insufficienza epatica e renale).
  • L'articolo 11 dei "Regolamenti sull'amministrazione delle IFU e delle etichette dei dispositivi medici" richiede che le IFU dei dispositivi medici includano i "pericoli, le avvertenze e le informazioni educative richieste dalla".
  • Per rafforzare l'effetto di richiamo delle precauzioni, è consigliabile utilizzare loghi, formati, caratteri tipografici, colori e così via.
  • L'IFU del dispositivo medico deve informare l'utente di eventuali pericoli residui che possono esistere durante l'uso. I rischi che rimangono inaccettabili dopo l'attuazione delle misure di riduzione del rischio devono essere evidenziati.
• Il modello di IFU per dispositivi medici deve includere informazioni che consentano all'utente e/o al paziente di comprendere appieno le avvertenze, le precauzioni, le azioni da compiere e le limitazioni del dispositivo medico e può includere (se applicabile):
  • Guasto o modifiche del dispositivo: Avvertenze e precauzioni in caso di guasti o modifiche funzionali che influiscono sulla sicurezza del dispositivo.
  • Influenze e condizioni esterne: Avvertenze, precauzioni e azioni relative all'esposizione a influenze esterne o condizioni ambientali.
  • Rischi di interferenza: Dettagliate avvertenze e misure per i rischi di interferenza prevedibili durante specifiche attività diagnostiche, di ricerca o di trattamento.
  • Precauzioni relative ai materiali: Precauzioni relative ai materiali, comprese le proprietà cancerogene, mutagene, tossiche o allergeniche.
  • Sostanze infettive: Precauzioni relative alle sostanze potenzialmente infettive presenti nel dispositivo medico.

Uno sguardo approfondito alle IFU dei dispositivi medici

• Gli aspetti specialistici dell'uso del prodotto, come l'installazione o la calibrazione delle apparecchiature, che richiedono un'assistenza professionale, devono essere chiaramente indicati.
• Le operazioni preparatorie, tra cui la sterilizzazione, l'identificazione delle apparecchiature aggiuntive, l'assemblaggio finale e la calibrazione, devono essere dettagliate.
• Per i dispositivi con funzioni diagnostiche, le istruzioni devono specificare il ruolo degli indicatori e dei controllori.
• I prodotti di trattamento con parametri variabili devono fornire istruzioni sulle relazioni dose-effetto e sulle relative precauzioni. Le istruzioni per i dispositivi IVD devono riguardare le procedure di test, il software necessario e i database di riferimento.
• Le istruzioni del software devono descrivere in dettaglio le funzioni, le restrizioni, i tipi di dati, i requisiti hardware e qualsiasi altra informazione pertinente.

Per i dispositivi che utilizzano l'intelligenza artificiale (AI), le istruzioni devono chiarire la valutazione dell'algoritmo, le sintesi cliniche e le definizioni degli indicatori.

• L'etichettatura, se applicabile, deve includere le procedure di controllo della qualità raccomandate con i dettagli d'uso e le interpretazioni.
• Dovrebbero essere fornite indicazioni sull'interpretazione dei risultati dei controlli di qualità e sulle azioni da intraprendere se le misure di controllo sono inefficaci.
• Le istruzioni per i dispositivi utilizzati con altri dispositivi/farmaci devono descrivere i metodi di utilizzo, le precauzioni e i dettagli sull'interoperabilità.
• Se pertinente, le IFU dei dispositivi medici devono fornire informazioni che possono essere utilizzate per verificare che il dispositivo sia stato installato correttamente e possa funzionare in modo sicuro per l'applicazione prevista. Tali informazioni includono:
  • Informazioni dettagliate e frequenza della manutenzione preventiva e programmata.
  • Metodi di pulizia e disinfezione.
  • Identificazione dei componenti e metodi di sostituzione.
  • Informazioni di calibrazione necessarie.
  • Metodi per ridurre i rischi riscontrati durante la pulizia, l'installazione, la calibrazione o la riparazione.

Se il dispositivo medico deve essere sterilizzato prima dell'uso, le istruzioni devono includere i processi di pulizia, disinfezione, confezionamento e sterilizzazione, nonché il numero di riutilizzi o altre limitazioni.

• Le istruzioni per l'immagazzinamento e il trasporto devono specificare le condizioni ambientali consentite per lo stoccaggio e il transito (come i limiti di temperatura superiore e inferiore, la luce e l'umidità), nonché eventuali precauzioni aggiuntive (come il disimballaggio anticipato se i requisiti ambientali non sono soddisfatti, e così via).
• Per evitare variazioni nelle condizioni di conservazione dovute a cambiamenti geografici, è necessario evitare raccomandazioni vaghe sulle condizioni (come temperatura ambiente, temperatura normale, freddo e secco).
• Se le condizioni di spedizione e di stoccaggio delle varie composizioni di prodotto differiscono, devono essere specificate separatamente.
• Prima e dopo l'apertura della scatola è necessario prevedere condizioni di conservazione separate.
• La data del periodo di utilizzo deve esprimere la durata dell'utilizzo in termini di tempo, numero di utilizzi o tempo convertito, a seconda dell'utilizzo clinico:
• Includere la durata di vita e gli elementi ambientali e di altro tipo (se applicabile).
• Descrivere le riparazioni e la manutenzione.
• Includere le modalità di sostituzione delle parti sostituibili.
• Per la visualizzazione delle date di produzione e di scadenza, utilizzare l'approccio "vedi etichetta".
• Includere la durata di conservazione degli articoli monouso.
• Fornire una durata di conservazione distinta, se la stabilità varia prima e dopo l'apertura.
• È necessario fornire un elenco degli accessori, con gli intervalli di sostituzione e le istruzioni per la sostituzione.
• La spiegazione dell'etichetta comprende le spiegazioni relative a grafici, simboli, abbreviazioni, ecc. utilizzati nelle etichette dei dispositivi medici.
• La data di preparazione o di revisione delle istruzioni deve essere chiaramente indicata.
• È possibile includere le seguenti informazioni aggiuntive:
• Bibliografia o letteratura di riferimento.
• Contenuto non adatto ad altre colonne, in base alle caratteristiche del prodotto e all'analisi dei rischi.
• Principi funzionali, se necessario.
• Leggi, regolamenti e standard medici pertinenti.
• Le apparecchiature diagnostiche in vitro IVD devono descrivere i principi di rilevazione, come quelli biologici, chimici, microbiologici e immunochimici. Garantire informazioni sufficienti agli utenti per comprendere le funzioni del dispositivo senza divulgare informazioni proprietarie.

In generale, la comprensione dei requisiti normativi per le IFU dei dispositivi medici è fondamentale per creare istruzioni standardizzate di alta qualità che siano sicure ed efficaci per gli utenti. Per garantire la conformità alle normative cinesi sui dispositivi medici per le IFU e le etichette, contattate Freyr. Vi forniremo un supporto esperto per orientarvi tra i requisiti normativi e garantire accuratezza e sicurezza.