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La norma ISO 13485:2016 è uno standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità (SGQ) specificamente progettato per il settore dei dispositivi medici. Si applica a tutte le organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi produttori, fornitori di componenti o parti, fornitori di servizi, produttori a contratto, importatori, distributori e rappresentanti autorizzati.
Ambito di applicazione della norma ISO 13485:2016 per i settori industriali
- Produttori: Aziende che progettano e producono dispositivi medici.
- Fornitori/Venditori: Enti che forniscono componenti, parti o servizi utilizzati nella produzione di dispositivi medici.
- Fornitori di servizi: Organizzazioni che offrono servizi quali calibrazione, manutenzione e sterilizzazione.
- Produttori a contratto: Aziende terze incaricate di produrre dispositivi medici per conto di un'altra azienda.
- Importatori e distributori: Aziende che si occupano dell'importazione e della distribuzione di dispositivi medici sul mercato.
- Rappresentanti autorizzati: Persone giuridiche designate dai produttori al di fuori di una specifica regione per agire per loro conto all'interno di tale regione.
La norma ISO 13485:2016 include diverse clausole dei requisiti del sistema di gestione della qualità ISO 13485 per le aziende di tutte le dimensioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici. Ciò include la progettazione, la produzione, l'installazione e l'assistenza dei dispositivi medici. Anche le aziende più piccole, le startup, i fornitori e i produttori a contratto traggono vantaggio dall'implementazione della certificazione ISO 13485:2016, garantendo il rispetto dei requisiti normativi e la fornitura di dispositivi medici più sicuri.
Per le piccole e medie organizzazioni, la certificazione ISO 13485:2016 fornisce un approccio più strutturato alla gestione della qualità, che non solo aumenta la credibilità e la commerciabilità dei dispositivi medici, ma dimostra anche l'impegno per la qualità e la conformità alle normative. Ciò è essenziale per i produttori che cercano di entrare in nuovi mercati.
Vantaggi dell'implementazione della ISO 13485:2016
- Conformità: L'implementazione della certificazione ISO 13485:2016 è in linea con gli standard normativi globali, tra cui l'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il CDSCO e il regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea. La conformità allo standard facilita l'accesso al mercato e riduce il rischio di sanzioni normative.
- Qualifiche dei fornitori: Richiede alle aziende di valutare i propri fornitori, assicurandosi che tutti i componenti e i materiali soddisfino rigorosi standard di qualità e sicurezza. Ciò contribuisce a creare una catena di fornitura affidabile e a ridurre al minimo il rischio di difetti del prodotto.
- Gestione del rischio: La norma ISO 13485 si concentra su un approccio basato sul rischio ai sistemi di gestione della qualità (SGQ), incoraggiando le aziende di dispositivi medici a identificare e ridurre i rischi durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Ciò migliora la sicurezza dei prodotti e riduce la probabilità di costosi richiami.
- Efficienza operativa: L'adesione al SGQ ISO 13485 aiuta a snellire i processi, a ridurre gli sprechi e a migliorare l'efficienza complessiva, riducendo così i costi e aumentando il posizionamento competitivo.
- Espansione del mercato: La certificazione ISO 13485 può aprire le porte a nuovi mercati in molti Paesi, favorendo l'espansione del mercato dei dispositivi medici. Amplia le opportunità e stimola la crescita.
La conformità alla norma ISO 13485:2016 è fondamentale per le aziende di dispositivi medici che desiderano commercializzare facilmente i propri prodotti in più Paesi. Tuttavia, il processo normativo può essere scoraggiante e complicato.
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