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Il quadro normativo sui dispositivi medici in Nuova Zelanda è costruito per garantire che i dispositivi medici venduti nel Paese siano sicuri e adatti agli scopi previsti. Il Medicines Act del 1981 e le sue revisioni, il Medicines Regulations del 1984 e il Medicines (Database of Medical Devices) Regulations del 2003 disciplinano il sistema normativo dei dispositivi medici in Nuova Zelanda.
I dispositivi medici devono essere segnalati al database Web Assisted Notification of Devices (WAND), gestito nell'ambito del quadro normativo dell'Autorità neozelandese per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici (Medsafe).
Il database WAND
Il database WAND è un sistema istituito in Nuova Zelanda in base alle Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003, per raccogliere informazioni su tutti i dispositivi medici venduti nel Paese. WAND è un database di notifica legale che gli importatori, gli esportatori e i produttori locali possono utilizzare per notificare al Direttore Generale della Sanità i dispositivi medici che vendono in Nuova Zelanda. Tuttavia, WAND non è un meccanismo di approvazione e non suggerisce che un dispositivo medico sia stato valutato per qualità, sicurezza, efficacia o prestazioni da Medsafe.
L'obiettivo del database WAND è quello di salvare le informazioni sui dispositivi medici per aiutare Medsafe a monitorare le attività post-marketing e a rispondere ai rischi per la sicurezza. Se un dispositivo presenta un problema di sicurezza, il database WAND viene utilizzato per identificare tutti gli sponsor di quel dispositivo. L'invio di informazioni al database WAND non comporta alcun costo. I dispositivi devono essere notificati al database WAND entro trenta (30) giorni di calendario da quando una persona o un'organizzazione diventa sponsor del dispositivo. Medsafe utilizza le informazioni WAND per garantire che i dispositivi continuino a soddisfare gli standard normativi.
Classificazione dei dispositivi medici in Nuova Zelanda
I dispositivi medici sono classificati in base al loro rischio e le informazioni richieste per la notifica includono la classificazione del rischio, le informazioni di contatto dello sponsor e del produttore e una descrizione del prodotto utilizzando il sistema Global Medical Device Nomenclature (GMDN).
La classificazione del rischio del dispositivo medico può essere determinata utilizzando le istruzioni computerizzate del modulo di notifica WAND neozelandese o consultando le regole di classificazione contenute nell'Allegato 2 del Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003. Esistono sei (06) classi di rischio per i dispositivi medici e una (01) classe opzionale per la notifica dei diagnostici in vitro (IVD). La categoria di rischio da includere nel database WAND è il rischio più elevato associato all'uso previsto del dispositivo.
Requisiti critici di registrazione per i dispositivi medici in Nuova Zelanda:
Gli sponsor, responsabili dei dispositivi medici in Nuova Zelanda, devono garantire che i dispositivi siano conformi alla legislazione in materia, che siano sicuri e che siano etichettati e pubblicizzati in modo efficace secondo le norme sui dispositivi medici della Nuova Zelanda. Hanno anche responsabilità post-marketing, tra cui la segnalazione di eventi avversi e l'avvio di richiami, se necessario.
- Notifica al WAND: tutti i dispositivi medici forniti in Nuova Zelanda devono essere notificati al database WAND, a meno che non siano esenti. Quando si notifica un dispositivo al database WAND, è necessario fornire informazioni quali la classificazione del rischio, i dettagli del produttore, i dettagli dello sponsor e la descrizione del prodotto basata sul codice GMDN. Comunicare al database WAND la propria sponsorizzazione entro trenta (30) giorni lavorativi dall'inizio della stessa. In caso di modifiche ai dati del produttore/sponsor o al dispositivo, lo sponsor deve aggiornare le informazioni nel database entro dieci (10) giorni lavorativi.
- Sponsorizzazione: Per la fornitura di dispositivi medici in Nuova Zelanda è necessario nominare uno sponsor residente in Nuova Zelanda o un rappresentante dello sponsor neozelandese. Uno sponsor ha sede in Nuova Zelanda e deve anche avere una presenza locale, come un'azienda registrata o una sede principale in Nuova Zelanda.
- Conformità ai regolamenti: Gli sponsor dei dispositivi medici devono rispettare il Medicines Act del 1981, i Medicines Regulations del 1984 e i Medicines (Database of Medical Devices) Regulations del 2003.
- Etichettatura: I dispositivi medici devono essere etichettati in conformità alla Regulation 12(4) del Medicines Regulations, 1984, e alle migliori pratiche internazionali, compreso il nome del produttore o del distributore del produttore in Nuova Zelanda. Se un dispositivo viene fornito ai fini di una sperimentazione clinica, deve essere chiaramente etichettato come tale.
- Standard di qualità: È necessaria la conformità agli standard neozelandesi o ISO, nonché l'adesione ai requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
- Sorveglianza post-marketing (PMS): gli sponsor devono rispettare gli obblighi PMS, comprese le procedure di segnalazione degli eventi avversi e di richiamo. Gli sponsor devono conservare i registri di distribuzione dei dispositivi forniti in modo che, in caso di richiamo o di azione correttiva, lo sponsor possa contattare tutti gli utenti interessati.
- Sicurezza ed efficacia: I dispositivi devono essere sicuri ed efficaci se utilizzati per gli scopi previsti e devono soddisfare tutti gli altri requisiti legislativi.
- Ulteriori requisiti legislativi per la registrazione dei dispositivi medici: Alcuni dispositivi medici devono essere conformi agli standard imposti da altri statuti, quali:
- Legge sull'elettricità, 1992
- Legge sulla contraccezione, la sterilizzazione e l'aborto, 1977
- Legge sulle sostanze pericolose e i nuovi organismi, 1996
- Legge sulla protezione dalle radiazioni, 1965
- Legge sui tessuti umani, 2008
- Regolamenti sanitari (aghi e siringhe), 1998
- Regolamenti sulla salute e la sicurezza sul lavoro (attrezzature a pressione, gru e funivie per passeggeri), 1999.
- Legge sulle radiocomunicazioni, 1989
- Consulenza normativa: Per una consulenza sulla categorizzazione del prodotto ai sensi della legislazione neozelandese, Medsafe richiede una descrizione completa dei prodotti, dell'etichettatura, delle istruzioni per l'uso (IFU), del materiale promozionale e dei relativi link al sito web.
- Sezione 56 del Medicines Act, 1981: Questa sezione del Medicines Act del 1981 contiene definizioni cruciali per la pubblicità dei prodotti medici. La pubblicità si riferisce a qualsiasi parola, scritta, stampata o parlata, nonché a qualsiasi rappresentazione pittorica o disegno, utilizzata o che sembra essere utilizzata per promuovere la vendita di farmaci o dispositivi medici, o l'uso di qualsiasi metodo di trattamento, comprese le circolari commerciali, le etichette e le pubblicità su riviste specializzate. Gli sponsor devono assicurarsi che tutta la loro pubblicità sia conforme alla legislazione vigente, tra cui il Fair Trading Act del 1986, il Commerce Act del 1986 e il Medicines Act del 1981.
È importante notare che, sebbene alcuni dispositivi medici possano essere esenti dall'obbligo di notifica, sono comunque regolamentati dal Medicines Act e devono soddisfare tutti gli altri requisiti legislativi per garantire la loro sicurezza ed efficacia. Inoltre, i requisiti normativi della Nuova Zelanda possono differire da quelli di altri Paesi, come l'Australia; pertanto, anche se un dispositivo è approvato altrove, deve comunque essere notificato al WAND per la sua fornitura e vendita in Nuova Zelanda. Nel complesso, il sistema neozelandese dei dispositivi medici enfatizza la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi medici per proteggere la salute pubblica.
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