Comprendere la classificazione del rischio dei dispositivi medici di Medsafe in Nuova Zelanda

L'Autorità neozelandese per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici (Medsafe) è l'autorità di regolamentazione centrale che supervisiona le normative sui dispositivi medici in Nuova Zelanda.

In Nuova Zelanda, i dispositivi medici sono classificati in base al loro rischio potenziale per il corpo umano. Si va dalla Classe I, che sono dispositivi a basso rischio, ai dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD), che sono dispositivi ad alto rischio. Lo sponsor neozelandese deve identificare la classificazione di rischio appropriata per i propri dispositivi medici.

Le recenti modifiche ai sistemi di classificazione del rischio in Europa e in Australia hanno provocato discrepanze nelle classificazioni del rischio tra questi regimi normativi e la Nuova Zelanda. In base al Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement (TTMRA) tra Australia e Nuova Zelanda, le apparecchiature mediche consegnate legalmente in un Paese possono essere riconosciute e vendute nell'altro senza ulteriori procedure normative, semplificando l'ingresso nel mercato per i produttori che si rivolgono a entrambi i mercati. Tuttavia, l'assenza di un accordo simile con l'Europa significa che le recenti modifiche normative in quel Paese potrebbero non allinearsi automaticamente alle classificazioni della Nuova Zelanda. Di conseguenza, lo stesso dispositivo medico potrebbe essere classificato in modo diverso in ciascuna regione, ponendo problemi ai produttori che intendono vendere in entrambi i mercati.

Classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

La normativa neozelandese sui dispositivi medici prevede cinque (05) classi di rischio e due (02) sottoclassi, secondo i principi della Global Harmonisation Task Force (GHTF). Queste classi si basano sul rischio potenziale causato dai dispositivi medici quando vengono utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante. Le classi sono descritte di seguito.

Criteri di classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

Per determinare la classificazione del rischio dei dispositivi medici si utilizzano le linee guida per la classificazione del rischio delineate nella Schedule 2 del Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003. Nell'assegnare una classificazione di rischio a un dispositivo medico, si considerano vari aspetti, tra cui la funzione prevista del dispositivo, la sua compatibilità con altri dispositivi e il livello di rischio connesso al suo utilizzo.

• Classe I: Questi dispositivi costituiscono il livello più basso di classificazione del rischio dei dispositivi medici ai sensi della normativa.
• Classe IIa e Classe IIb: Questi dispositivi indicano livelli di classificazione del rischio progressivamente maggiori.
• Classe III e Classe AIMD: Questi dispositivi appartengono alle categorie di rischio più elevate.

Se un dispositivo medico rientra in più regole di classificazione del rischio, viene classificato in base al livello più alto di classificazione del rischio applicabile ai sensi della normativa.

Principi per l'applicazione della classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

• Per determinare la classificazione del rischio di un dispositivo medico è necessario attenersi scrupolosamente alla normativa, secondo le regole di classificazione del rischio descritte nella Tabella 2.
• La classificazione di un dispositivo medico deve tenere conto della sua destinazione d'uso.
• Quando un dispositivo medico è destinato a essere utilizzato insieme a un altro dispositivo, ciascuno dei due (02) dispositivi deve essere classificato separatamente.
• Gli accessori associati ai dispositivi medici devono essere classificati indipendentemente dal dispositivo principale.
• Se il software influenza o opera insieme a un dispositivo medico, riceve la stessa classificazione di rischio del dispositivo stesso.
• Nei casi in cui un dispositivo medico non sia destinato esclusivamente all'uso in una specifica parte del corpo, la classificazione deve dare priorità all'uso specifico più critico.
• Se più regole di classificazione del rischio sono rilevanti per un dispositivo medico in base alla sua destinazione d'uso, il dispositivo viene classificato in base al livello di rischio più elevato.

Processo di classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda, come da Schedule 2

• Iniziate con l'accedere all'Allegato 2 e a esaminarne il contenuto, disponibile online sul sito web del governo neozelandese dedicato alla legislazione.
• La Schedule 2 delinea ventidue (22) regole che vengono utilizzate per stabilire la classificazione del rischio dei dispositivi medici.

Applicazione delle regole di classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

• Utilizzare un processo sistematico di eliminazione per accertare la classificazione del rischio.
• Iniziare a navigare tra le ventidue (22) regole, partendo dalla Regola 22, "Dispositivi medici che sono impianti mammari", e procedere a ritroso fino alla Regola 2.
• Iniziare dalla Regola 22 e procedere a ritroso aiuta a escludere le classificazioni superiori, facilitando così una determinazione efficiente.
• I dispositivi non esclusi da alcuna norma sono designati come Classe I.
• In caso di difficoltà nel determinare la classificazione del rischio, consultare il produttore del dispositivo. Medsafe non è in grado di determinare la classificazione del rischio dei dispositivi medici.

Ad esempio, si consideri un catetere a guida cardiaca utilizzato per facilitare la somministrazione di altri dispositivi medici al cuore. Questo catetere è un dispositivo monouso e viene inserito attraverso l'arteria femorale, rimanendo all'interno del paziente per circa un'ora (01). Questo dispositivo seguirà il seguente metodo di classificazione del rischio:

Utilizzando questo processo di eliminazione secondo la Tabella 2, il catetere guida è classificato come Classe IIa.

In sintesi, per garantire un'accurata classificazione dei dispositivi medici in Nuova Zelanda è essenziale attenersi ai principi delineati nell'applicazione delle regole di classificazione del rischio. Considerando attentamente la destinazione d'uso, le potenziali combinazioni con altri dispositivi e l'influenza del software, i produttori possono determinare la classificazione di rischio appropriata per i loro dispositivi. Questo approccio diligente non solo facilita la conformità normativa, ma contribuisce anche alla sicurezza e all'efficacia dei dispositivi medici immessi sul mercato neozelandese.

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