3 minuti di lettura
Introduzione
Il Brasile, con il suo mercato sanitario in crescita, presenta notevoli opportunità per i produttori di dispositivi medici. Di recente, il Brasile ha adottato un'iniziativa che mira ad accelerare la valutazione dei prodotti già approvati da autorità regolatorie straniere affidabili, garantendo in ultima analisi un accesso più rapido alle tecnologie mediche innovative per la popolazione brasiliana. Questo blog approfondisce i dettagli del Reliance Regulatory Framework implementato dall'ANVISA, esplorandone i componenti, i vantaggi e le implicazioni per i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato brasiliano.
La nuova procedura: Istruzione normativa (IN) 290/2024
L'8 aprile 2024, l'ANVISA ha pubblicato l'Istruzione Normativa (IN) 290/2024, che delinea una procedura ottimizzata per l'analisi e la decisione sulle petizioni relative alla registrazione dei dispositivi medici. Questo nuovo approccio si allinea alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e consente all'ANVISA di riconoscere le approvazioni di enti normativi stranieri, accelerando così il processo di valutazione dei dispositivi che sono già stati ritenuti sicuri ed efficaci da altre autorità sanitarie. Va notato che la 290/2024 si applica esclusivamente ai dispositivi medici di Classe III e IV e ai diagnostici in vitro (IVD), che in genere devono essere sottoposti al processo normativo del Registro.
Il Reliance Regulatory Framework in Brasile è stato progettato per snellire i processi di registrazione e approvazione dei dispositivi medici. Questo quadro consente ad ANVISA di sfruttare le valutazioni condotte da autorità regolatorie straniere riconosciute come equivalenti, accelerando così la valutazione di prodotti già approvati in altre giurisdizioni. Facendo leva sulle valutazioni delle autorità regolatorie estere equivalenti, ANVISA non solo migliora la propria efficienza operativa, ma contribuisce anche all'armonizzazione globale delle pratiche regolatorie, a beneficio della salute pubblica in Brasile.
Principi di utilizzo del Percorso di Affidamento
Le linee guida stabilite negli standard normativi si basano su principi volti a mantenere l'integrità e l'efficacia del processo normativo. Ciò comporta la presentazione accurata di tutta la documentazione necessaria, il rispetto delle leggi brasiliane in materia e la dimostrazione dell'equivalenza tra i prodotti già approvati da enti regolatori stranieri e quelli in corso di revisione da parte dell'ANVISA.
Caratteristiche principali del quadro normativo di Reliance
- Riconoscimento di autorità di regolamentazione equivalenti: Il quadro normativo identifica alcuni organismi regolatori stranieri, noti come Autorità Regolatorie Estere Equivalenti (AREE), che hanno pratiche regolatorie allineate a quelle dell'ANVISA. Le autorità riconosciute includono:
- S. Food and Drug Administration (FDA)
- Salute Canada
- Amministrazione degli articoli terapeutici (TGA) dell'Australia
- MHLW - Approvazione pre-commercializzazione (Shonin)
- Processi più snelli: Utilizzando le valutazioni di queste autorità riconosciute, ANVISA può accelerare l'approvazione dei dispositivi medici e di altri prodotti sanitari. Ciò è particolarmente vantaggioso per i dispositivi medici ad alto rischio (classi III e IV), come indicato nell'Istruzione Normativa 290/2024, che consente un processo di analisi abbreviato per i prodotti già riconosciuti da un AREE. Si noti che il dispositivo medico da registrare presso l'ANVISA deve essere essenzialmente identico al dispositivo approvato dagli enti regolatori AREE.
La richiesta di registrazione di un dispositivo medico tramite procedura di analisi abbreviata deve includere i documenti richiesti dal RDC n. 751 (15 settembre 2022) e dal RDC n. 830 (6 dicembre 2023), insieme alla seguente documentazione complementare
- Requisiti di documentazione: Per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio utilizzando la procedura ottimizzata, i produttori devono fornire:
- Dichiarazione firmata (modello allegato I) dalla persona tecnicamente e legalmente responsabile.
- Prova dell'autorizzazione alla commercializzazione da parte dell'AREE.
- Una dichiarazione di ammissibilità che includa i dettagli del prodotto e il riferimento all'AREE.
- Istruzioni per l'uso conformi ai regolamenti dell'AREE (e traduzione giurata se non in portoghese, inglese o spagnolo).
- Tempi di attuazione: Il Reliance Regulatory Framework è stato ufficialmente approvato durante un incontro pubblico il 19 marzo 2024 ed entrerà in vigore il 3 giugno 2024. Questa tempistica consente alle parti interessate di prepararsi alle nuove procedure e garantisce una transizione senza intoppi.
- Consultazione pubblica e coinvolgimento degli stakeholder: Lo sviluppo di questo quadro normativo ha comportato un'ampia consultazione pubblica, consentendo alle parti interessate del settore di fornire contributi e di perfezionare le linee guida proposte. L'ANVISA ha avviato un dialogo con diverse autorità di regolamentazione straniere per condividere le migliori pratiche e migliorare l'efficacia del quadro normativo.
Vantaggi e passi successivi
L'implementazione di questa procedura dovrebbe produrre diversi vantaggi:
- Accesso accelerato: Le aziende possono ora procedere più rapidamente al processo di registrazione, riducendo il time-to-market dei dispositivi medici.
- Armonizzazione internazionale: Riconoscendo le approvazioni di autorità estere autorevoli, il Brasile si allinea alle migliori pratiche globali.
- Seminario virtuale: Il29 aprile 2024 l'ANVISA ha tenuto un seminario virtuale sulla 290/2024, fornendo informazioni dettagliate sulle nuove linee guida e rispondendo alle domande delle aziende interessate.
Poiché l'ANVISA continua a perfezionare e implementare queste nuove procedure, è essenziale per i produttori di dispositivi medici rimanere informati e preparati. Per saperne di più sul Reliance Regulatory Framework e sulla Normative Instruction (IN) 290/2024, vi consigliamo di seguire gli ultimi aggiornamenti. Per ulteriori informazioni e assistenza, contattate i nostri esperti normativi che vi guideranno attraverso il processo e vi aiuteranno a entrare con successo nel mercato.
