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Nel febbraio 2024, la Food and Drug Administration (FDAUS ha pubblicato la tanto attesa revisione del regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR). Il regolamento aggiornato funge da nuovo insieme di linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) dellaFDA US FDA i dispositivi medici, sostituendo di fatto il precedente insieme di regolamenti sul sistema di qualità (QSR). IlFDA US è ora più in linea con la ISO 13485:2016, lo standard internazionale per Quality Management System (QMS) dei dispositivi medici.
Uno dei principali vantaggi delFDA US è la sua capacità di ridurre l'onere della documentazione per l'industria dei dispositivi medici. produttori gli importatori di dispositivi medici avranno un periodo di transizione di due (02) anni, fino a febbraio 2026, per allineare le loro operazioni ai nuovi requisiti del QMSR.
Alcuni dettagli chiave sui requisiti QMSR
LaFDA US FDA rivisto alcune definizioni contenute nell'attuale QMSR per allinearle alla norma ISO 13485. Ciò include termini/frasi quali "gestione con responsabilità esecutiva", "Device Master Record (DMR)" e "cliente". Alcune definizioni specifiche dellaFDA US FDA mantenute, come quelle relative ai termini "produttore", "prodotto" e "dispositivo". L'armonizzazione delle definizioni contribuirà a creare coerenza ed eliminare confusione. Ecco due (02) aspetti chiave del QMSR aggiornato:
- Gestione del rischio: Allineato ai requisiti della ISO 13485 , definiti secondo la ISO 14971
ISO 13485:2016, che delinea i requisiti di un SGQ per i dispositivi medici e fa riferimento alla gestione del rischio in diverse clausole. Mentre ISO 13485 non fornisce procedure dettagliate di gestione del rischio, ma richiede l'applicazione di un approccio basato sul rischio per controllare i processi all'interno del SGQ. - ISO 14971:2019: Questo standard è specificamente dedicato all'applicazione della gestione del rischio per i dispositivi medici. Fornisce un quadro di riferimento per i produttori per identificare i pericoli associati ai loro dispositivi medici, stimare e valutare i rischi associati, implementare controlli del rischio appropriati e monitorare l'efficacia di questi controlli durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo.
Pertanto, mentre la ISO 13485 richiede un approccio basato sul rischio e include elementi relativi alla gestione del rischio, i processi e le attività specifiche per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici sono dettagliati nella ISO 14971. Si raccomanda che i produttori utilizzino la ISO 14971 per stabilire e mantenere un sistema di gestione del rischio che soddisfi le aspettative della ISO 13485.
Responsabilità di gestione secondo la ISO 13485
La direzione di un'organizzazione ha alcune responsabilità critiche per garantire che il SGQ sia efficace e in grado di raggiungere i risultati previsti. Queste responsabilità della direzione sono:
- Impegno della direzione: Il top management di un'organizzazione deve dimostrare il proprio impegno nello sviluppo e nell'implementazione del SGQ e migliorarne continuamente l'efficacia. Ciò include la comunicazione dell'importanza di soddisfare i requisiti dei clienti e delle normative.
- Attenzione ai clienti: Il top management deve assicurarsi che le esigenze dei clienti siano determinate, comprese e costantemente soddisfatte, poiché l'obiettivo finale è quello di aumentare la soddisfazione dei clienti.
- Politica della qualità: L'alta direzione deve stabilire una politica della qualità che sia adeguata allo scopo dell'organizzazione, che includa l'impegno a rispettare i requisiti e a mantenere l'efficacia del SGQ e che fornisca un quadro di riferimento per la definizione degli obiettivi della qualità.
- Pianificazione: La direzione deve assicurarsi che gli obiettivi della qualità siano stabiliti dalle funzioni e dai livelli pertinenti all'interno dell'organizzazione. Deve inoltre effettuare una pianificazione adeguata per raggiungere questi obiettivi e mantenere il SGQ.
- Responsabilità, autorità e comunicazione: La direzione deve garantire che tutte le responsabilità e le autorità dell'organizzazione siano definite e comunicate. Deve inoltre nominare un rappresentante della direzione who supervisionerà il SGQ e riferirà sulle sue prestazioni.
- Riesame della direzione: L'alta direzione deve riesaminare il SGQ dell'organizzazione a intervalli pianificati per assicurarne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. Questo riesame deve includere una valutazione delle opportunità di miglioramento e della necessità di modifiche al SGQ; deve inoltre includere un esame della politica e degli obiettivi di qualità dell'organizzazione.
Requisiti di documentazione aggiuntivi nel QMSR aggiornato
Per garantire un equilibrio tra il QMSR e la parte 4 del 21 Code of Federal Regulations (CFR) per i prodotti combinati, sono stati introdotti ulteriori requisiti di documentazione. Essi contribuiscono all'armonizzazione delle pratiche di gestione della qualità con gli standard normativi, garantendo a loro volta la conformità in entrambi i contesti. I requisiti comprendono:
- Conformità alle norme di buona fabbricazione (cGMP)FDA US : produttori prodotti combinati devono rispettare i requisiti cGMP, come indicato nel 21 CFR Parte 4.
- QMSR: produttori garantire che il loro QMS sia conforme alle normativeFDA US , comprese quelle specifiche per i prodotti combinati.
- Considerazioni sulla stabilità: I test e le considerazioni sulla stabilità sono fondamentali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti combinati.
- Conformità alla normativa definitiva: produttori conformarsi alle norme definitive sui requisiti cGMP per i prodotti combinati emanate dallaFDA US .
- Comprendere i Requisiti del QMS: I produttori dovrebbero comprendere i requisiti del QMS specifici per i prodotti combinati, come indicato nella 21 CFR Parte 4.
- Chiarimento dei Requisiti CGMP: I produttori devono comprendere e chiarire l'applicazione dei requisiti CGMP ai prodotti combinati, come da 21 CFR Parte 4.
In sintesi, è importante per i produttori di dispositivi medici rimanere aggiornati con gli attuali standard QMSR per navigare senza problemi attraverso le complessità normative del mercato dei dispositivi medici. Sbloccate l'eccellenza della qualità con Freyr Solutions! Elevate il vostro QMS in conformità con le più recenti linee guida QMSR per garantire la sicurezza del prodotto, la conformità normativa e partnership senza interruzioni. Il nostro team di esperti può aiutarvi in ogni fase del vostro percorso QMSR! Cliccate qui per prenotare un incontro con noi oggi.
