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La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato l'attesissima revisione della Quality Management System Regulation (QMSR) nel febbraio 2024. Il regolamento aggiornato costituisce la nuova serie di linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell'FDA statunitense per i dispositivi medici, sostituendo di fatto la precedente serie di regolamenti sul sistema di qualità (QSR). La US FDA QMSR si allinea ora più strettamente alla ISO 13485:2016, lo standard internazionale per il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici (QMS).
Uno dei vantaggi principali del QMSR della FDA statunitense è la capacità di ridurre l'onere della documentazione per l'industria dei dispositivi medici. I produttori e gli importatori di dispositivi medici avranno a disposizione un periodo di transizione di due (02) anni, fino a febbraio 2026, per allineare le loro attività ai nuovi requisiti QMSR.
Alcuni dettagli chiave sui requisiti QMSR
La FDA statunitense ha rivisto alcune definizioni dell'attuale QMSR per allinearlo alla ISO 13485. Ciò include termini/frasi come "management con responsabilità esecutiva", "Device Master Record (DMR)" e "cliente". Saranno mantenute alcune definizioni esclusive della FDA statunitense, come le definizioni di termini quali "produttore", "prodotto" e "dispositivo". L'armonizzazione delle definizioni contribuirà a creare coerenza e a eliminare la confusione. Ecco due (02) aspetti chiave del QMSR aggiornato:
- Gestione del rischio: Allineato ai requisiti della ISO 13485, definiti secondo la ISO 14971
ISO 13485:2016, che delinea i requisiti di un SGQ per i dispositivi medici e fa riferimento alla gestione del rischio in diverse clausole. Sebbene la stessa ISO 13485 non fornisca procedure dettagliate di gestione del rischio, richiede l'applicazione di un approccio basato sul rischio ai processi di controllo all'interno del SGQ. - ISO 14971:2019: questo standard è specificamente dedicato all'applicazione della gestione del rischio per i dispositivi medici. Fornisce un quadro di riferimento per i produttori per identificare i pericoli associati ai loro dispositivi medici, stimare e valutare i rischi associati, implementare controlli appropriati del rischio e monitorare l'efficacia di questi controlli durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo.
Pertanto, mentre la ISO 13485 richiede un approccio basato sul rischio e include elementi relativi alla gestione del rischio, i processi e le attività specifiche per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici sono dettagliati nella ISO 14971. Si raccomanda ai produttori di utilizzare la ISO 14971 per stabilire e mantenere un sistema di gestione del rischio che soddisfi le aspettative della ISO 13485.
Responsabilità di gestione secondo la norma ISO 13485
La direzione di un'organizzazione ha alcune responsabilità critiche per garantire che il SGQ sia efficace e in grado di raggiungere i risultati previsti. Queste responsabilità della direzione sono:
- Impegno della direzione: Il top management di un'organizzazione deve dimostrare il proprio impegno nello sviluppo e nell'implementazione del SGQ e migliorarne continuamente l'efficacia. Ciò include la comunicazione dell'importanza di soddisfare i requisiti dei clienti e delle normative.
- Attenzione ai clienti: Il top management deve assicurarsi che le esigenze dei clienti siano determinate, comprese e costantemente soddisfatte, poiché l'obiettivo finale è quello di aumentare la soddisfazione dei clienti.
- Politica della qualità: L'alta direzione deve stabilire una politica della qualità che sia adeguata allo scopo dell'organizzazione, che includa l'impegno a rispettare i requisiti e a mantenere l'efficacia del SGQ e che fornisca un quadro di riferimento per la definizione degli obiettivi della qualità.
- Pianificazione: La direzione deve assicurarsi che gli obiettivi della qualità siano stabiliti dalle funzioni e dai livelli pertinenti all'interno dell'organizzazione. Deve inoltre effettuare una pianificazione adeguata per raggiungere questi obiettivi e mantenere il SGQ.
- Responsabilità, autorità e comunicazione: La direzione deve garantire che tutte le responsabilità e le autorità dell'organizzazione siano definite e comunicate. Deve inoltre nominare un rappresentante della direzione che supervisionerà il SGQ e riferirà sulle sue prestazioni.
- Riesame della direzione: L'alta direzione deve riesaminare il SGQ dell'organizzazione a intervalli pianificati per assicurarne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. Questo riesame deve includere una valutazione delle opportunità di miglioramento e della necessità di modifiche al SGQ; deve inoltre includere un esame della politica e degli obiettivi di qualità dell'organizzazione.
Requisiti di documentazione aggiuntivi nel QMSR aggiornato
Per garantire un equilibrio tra il QMSR e la parte 4 del 21 Code of Federal Regulations (CFR) per i prodotti combinati, sono stati introdotti ulteriori requisiti di documentazione. Essi contribuiscono all'armonizzazione delle pratiche di gestione della qualità con gli standard normativi, garantendo a loro volta la conformità in entrambi i contesti. I requisiti comprendono:
- Conformità alle Current Good Manufacturing Practice (cGMP) della FDA statunitense: I produttori di prodotti combinati devono attenersi ai requisiti cGMP, come indicato nella parte 4 del 21 CFR.
- QMSR: i produttori devono assicurarsi che il loro QMS sia conforme alle normative della FDA statunitense, comprese quelle specifiche per i prodotti combinati.
- Considerazioni sulla stabilità: I test e le considerazioni sulla stabilità sono fondamentali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti combinati.
- Conformità alle norme finali: I produttori devono rispettare le norme finali sui requisiti cGMP per i prodotti combinati emanate dalla FDA statunitense.
- Comprendere i requisiti del SGQ: I produttori devono comprendere i requisiti del sistema di gestione della qualità specifici per i prodotti combinati, come indicato nella parte 4 del CFR 21.
- Chiarimento dei requisiti CGMP: I produttori devono comprendere e chiarire l'applicazione dei requisiti CGMP ai prodotti combinati, come previsto dalla Parte 4 del 21 CFR.
In sintesi, è importante per i produttori di dispositivi medici rimanere aggiornati sugli attuali standard QMSR per navigare senza problemi tra le complessità normative del mercato dei dispositivi medici. Sbloccate l'eccellenza della qualità con le soluzioni Freyr! Migliorate il vostro SGQ in conformità alle più recenti linee guida QMSR per garantire la sicurezza dei prodotti, la conformità alle normative e la continuità delle collaborazioni. Il nostro team di esperti può aiutarvi in ogni fase del vostro percorso QMSR! Cliccate qui per prenotare un incontro con noi oggi stesso.
