Analisi del catalogo aggiornato dei dispositivi medici in Cina, 2023
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Il Catalogo di classificazione dei dispositivi medici è stato modificato dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese il 15 agosto 2023. Queste modifiche, che consistono in cinquantotto (58) cambiamenti, comprendono l'aggiunta di nuovi prodotti, la modifica delle descrizioni dei dispositivi e lo spostamento delle classificazioni dei dispositivi.

L'elenco delle esenzioni per le sperimentazioni cliniche dell'NMPA è stato ampliato fino a includere ventuno (21) prodotti il 20 luglio 2023, quindi è stato effettuato l'aggiornamento. Queste modifiche possono avere un impatto sul processo di registrazione dei nuovi dispositivi medici in Cina e possono anche avere ripercussioni sui dispositivi medici pre-approvati/licenziati in Cina.

Questo blog fornisce una sintesi delle modifiche più significative apportate al Catalogo di classificazione dei dispositivi medici (NMPA) della Cina.

 Up-classificazione dei dispositivi

 Il recente aggiornamento della classificazione del rischio di diversi dispositivi medici ne ha determinato il passaggio a una categoria di rischio superiore. Di conseguenza, questo cambiamento può portare a requisiti normativi più severi e a tempi di registrazione potenzialmente più lunghi.

Poiché questi sviluppi possono incidere significativamente sul prezzo e sulla durata della registrazione dei dispositivi medici in Cina, è indispensabile che i produttori di dispositivi medici si tengano aggiornati. La domanda di registrazione può essere ritardata o respinta se non si seguono le nuove regole. La Tabella 1 fornisce alcuni esempi di dispositivi che sono stati classificati nel catalogo di classificazione dei dispositivi medici (NMPA) della Cina.

Tabella 1: Dispositivi classificati nel catalogo di classificazione dei dispositivi medici della Cina (NMPA)

Dispositivi medici classificati per rischio dalla Classe II alla Classe III
  • Dispositivi medici utilizzati per tagliare, arrestare l'emorragia e chiudere vasi sanguigni, tessuti molli e organi durante gli interventi chirurgici. Vengono utilizzati con le apparecchiature per la chirurgia dei tessuti molli a ultrasuoni.
Dispositivi medici classificati per rischio da Classe I a Classe II
  • Modello di prova di piastra ossea per la produzione additiva, asta di posizionamento per l'ortopedia di produzione additiva e guida chirurgica per l'ortopedia di produzione additiva.
  • Produzione additiva di guide chirurgiche di posizionamento ortopedico, aste e protesi articolari.
  • Produzione additiva di una guida chirurgica spinale.

Declassificazione dei dispositivi

Oltre alla classificazione dei dispositivi, il catalogo della classificazione del rischio dei dispositivi medici dell'NMPA in Cina comprende anche la loro declassazione. Ciò indica che alcuni dispositivi sono stati spostati in una categoria di rischio inferiore, il che potrebbe portare a requisiti normativi meno severi e a tempi di registrazione più brevi.

Sebbene la declassazione dei dispositivi possa sembrare uno sviluppo positivo per i produttori di dispositivi medici, è importante notare che può avere anche alcuni svantaggi. Ad esempio, i dispositivi declassati potrebbero subire una concorrenza più agguerrita da parte di altri produttori, con conseguente pressione sui prezzi e riduzione dei margini di profitto. La Tabella 2 illustra alcuni esempi di dispositivi che sono stati declassati nel catalogo della classificazione del rischio dei dispositivi medici (NMPA) in Cina.

Tabella 2: Dispositivi declassati nel catalogo di classificazione dei dispositivi medici della Cina

Dispositivi medici classificati per rischio dalla classe III alla classe II
  • Unità di controllo individuali come la centralina di separazione delle bobine di stampa e la centralina di separazione.
  • Guidare cannule e fili.
  • Strumento flessibile che guida l'inserimento di strumenti interventistici come i cateteri nei vasi sanguigni e/o nel posizionamento.
  • Dispositivi utilizzati per ridurre al minimo le fratture o per creare un vuoto nell'osso cancelloso del corpo vertebrale, che può essere infuso con riempitivi per ripristinare l'altezza del corpo vertebrale. Si tratta di espansori ossei, modellatori ossei espandibili, sistemi di supporto per vertebroplastica, cateteri a palloncino per la dilatazione vertebrale e articoli correlati.
Dispositivi medici classificati per rischio dalla Classe II alla Classe I
  • Griglie antispruzzo.
  • Cassette a raggi X.
  • Macchina per la terapia a microonde, sistema ausiliario per la terapia a microonde e strumento per la terapia a microonde. Sono utilizzati per la terapia fisica, per il trattamento di malattie infiammatorie; possono alleviare il dolore, eliminare l'infiammazione e promuovere la guarigione delle ferite. Tuttavia, non sono utilizzati per i tumori.
  •  Sistemi di campionamento automatizzati per laboratori clinici.

Nuovi dispositivi aggiunti al catalogo delle classificazioni di design

Ciò significa che sono stati aggiunti nuovi prodotti al catalogo, rendendo più facile per i produttori conoscere la classificazione dei dispositivi medici in Cina. La Tabella 3 fornisce esempi di nuovi prodotti aggiunti al catalogo di classificazione dei dispositivi medici NMPA in Cina.

Tabella 3: Aggiunte di nuovi dispositivi al catalogo delle classificazioni di progettazione

Nuovi dispositivi aggiunti alla Classe III
  • Sistema di biopsia rotativa del seno, ago e accessori.
  • Punti metallici assorbibili monouso.
  • Dispositivi di rimozione del trombo cerebrale.
  • Guaine per la puntura del setto atriale.
  • Apparecchiature di perfusione meccanica per organi isolati.
  • Sistemi di stent a rilascio di farmaco intracranici.
  • Sistema di clippaggio dell'appendice atriale sinistra.
  • Cornee artificiali.

Ulteriori chiarimenti sul catalogo

Nel catalogo di classificazione dei dispositivi medici della Cina (NMPA) sono stati inseriti dei chiarimenti, che sono essenzialmente aggiornamenti delle descrizioni dei prodotti, dell'uso previsto o di esempi di prodotti che possono avere effetti minori sulle licenze esistenti o sulle registrazioni imminenti. Alcuni chiarimenti apportati al catalogo di classificazione dei dispositivi medici (NMPA) della Cina includono:

  • Aggiornamenti alle descrizioni dei prodotti, ad esempio per chiarire l'uso previsto di un dispositivo o fornire informazioni più dettagliate sulle sue caratteristiche.
  • Aggiornamenti sull'uso previsto, come ad esempio la specificazione dei tipi di pazienti o di condizioni per cui è previsto l'uso di un dispositivo.
  • Aggiornamenti agli esempi di prodotto, come l'aggiunta di nuovi esempi di dispositivi che rientrano in una particolare classificazione.

Anche se i titolari di licenze e i produttori di dispositivi medici potrebbero non essere molto colpiti dai chiarimenti, è comunque fondamentale tenersi al corrente di questi sviluppi e sapere come potrebbero influenzare la vostra azienda.

Le recenti modifiche al catalogo cinese sulla classificazione dei dispositivi medici (NMPA) hanno implicazioni significative per i produttori di dispositivi medici e i titolari di licenze. È importante che le aziende si tengano informate su questi cambiamenti e collaborino con gli esperti di regolamentazione per garantire la conformità alle nuove norme. Gli esperti di Freyr conoscono bene le implicazioni di questi cambiamenti per i produttori di dispositivi medici e i titolari di licenze e possono quindi fornirvi indicazioni su come prepararvi al processo di registrazione dei dispositivi medici in Cina. Contattateci per essere sempre all'avanguardia!

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