1 minuto di lettura
Lo sapevate? Dei 5000 tipi di dispositivi medici commercializzati in India, solo 23 sono attualmente regolamentati dalla Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO). Per aumentare l'ambito della supervisione normativa e garantire l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici, all'inizio del 2017 la CDSCO e pubblicato le Medical Device Rules – 2017 (Norme sui dispositivi medici – 2017), che sono diventate obbligatorie dal 1° gennaio 2018.
In linea con i requisiti delle nuove norme, l'agenzia ha elencato continuamente i tipi di dispositivi che saranno regolamentati. Questi dispositivi devono essere registrati presso l'autorità sanitaria locale e tutti i produttori stranieri di dispositivi simili devono ottenere una licenza di importazione per poterli commercializzare nel Paese.
Aggiungendosi all'elenco, l'8 febbraio 2019 il CDSCO riconosciuto e incluso altri otto tipi di dispositivi. I dispositivi appena aggiunti sono:
- Tutti i dispositivi medici impiantabili
- Apparecchiatura per TAC
- Apparecchiature per la risonanza magnetica
- Defibrillatori
- Macchina per dialisi
- Attrezzature per il PET
- Macchina a raggi X
- Separatore di cellule del midollo osseo
I dispositivi sopra elencati sono stati pubblicati in una notifica del Ministero della Salute e del Benessere Familiare (MHHFW) nella Gazzetta ufficiale dell'India. La norma entrerà in vigore a partire dal 1° aprile 2020. Inoltre, in precedenza, il CDSCO aggiunto altri quattro dispositivi all'elenco e ha imposto ai produttori di registrarli entro il 1° gennaio 2020.
L'anno 2020 non è forse cruciale per i produttori di dispositivi medici che importano e commercializzano i loro dispositivi in India? Certamente sì!
Con l'avvicinarsi della scadenza, avete valutato il vostro dispositivo confrontandolo con l'elenco dei dispositivi da regolamentare? In caso contrario, dovrete iniziare i preparativi decodificando le linee guida. Iniziate subito per rispettare le date previste. Informatevi. Siate conformi.
