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Lo sapete? Su 5000 tipi di dispositivi medici commercializzati in India, solo 23 tipi sono attualmente regolamentati dalla Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO). Per aumentare l'ambito della supervisione normativa e garantire l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici, all'inizio del 2017 la CDSCO ha redatto e pubblicato le Medical Device Rules - 2017, rese obbligatorie dal 1° gennaio 2018.
In linea con i requisiti delle nuove norme, l'agenzia ha elencato continuamente i tipi di dispositivi che saranno regolamentati. Questi dispositivi devono essere registrati presso l'autorità sanitaria locale e tutti i produttori stranieri di dispositivi simili devono ottenere una licenza di importazione per poterli commercializzare nel Paese.
Ad integrazione dell'elenco, l'8 febbraio 2019 il CDSCO ha riconosciuto e incluso altri otto tipi di dispositivi. I nuovi dispositivi aggiunti sono:
- Tutti i dispositivi medici impiantabili
- Apparecchiatura per TAC
- Apparecchiature per la risonanza magnetica
- Defibrillatori
- Macchina per dialisi
- Attrezzature per il PET
- Macchina a raggi X
- Separatore di cellule del midollo osseo
I dispositivi sopra elencati sono stati pubblicati in una notifica del Ministero della Salute e del Benessere Familiare (MHHFW) sulla Gazzetta dell'India. La norma diventerà obbligatoria a partire dal 1° aprile 2020. Inoltre, in precedenza, il CDSCO ha aggiunto altri quattro dispositivi all'elenco e ha imposto ai produttori di registrarli entro il 1° gennaio 2020.
L'anno 2020 non è forse cruciale per i produttori di dispositivi medici che importano e commercializzano i loro dispositivi in India? Certamente sì!
Con l'avvicinarsi della scadenza, avete valutato il vostro dispositivo confrontandolo con l'elenco dei dispositivi da regolamentare? In caso contrario, dovrete iniziare i preparativi decodificando le linee guida. Iniziate subito per rispettare le date previste. Informatevi. Siate conformi.
