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Il settore dei dispositivi medici è considerato altamente regolamentato. Per questo motivo, l'elaborazione di una corretta strategia normativa rappresenta un approccio potenziale e un grande valore aggiunto per evitare gli ostacoli normativi. In particolare, i produttori di dispositivi medici che desiderano lanciare i loro prodotti nei paesi dell'ASEAN devono passare attraverso regolamenti severi, poiché i diversi mercati presentano requisiti normativi diversi.
In questo caso, l'implementazione di un'efficace strategia normativa specifica per ogni paese o regione è la forza trainante per raggiungere la conformità ed evitare costi normativi elevati, tempistiche molto dilatate, modifiche impreviste ai prodotti e sfide operative. Ma prima di elaborare la giusta strategia normativa, i produttori di dispositivi medici devono avere una chiara comprensione di quanto segue:
- Perché la strategia regolatoria deve essere parte della strategia aziendale?
- Mercato e scenario normativo del settore Medtech nell'ASEAN
- Fattori che influenzano la strategia normativa dell'ASEAN
- Importanza del collegamento normativo specifico del paese
- Fondere la conformità con un approccio strategico efficace dal punto di vista dei costi (include componenti cliniche, di analisi e di SGQ)
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