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Il settore dei dispositivi medici è considerato altamente regolamentato. Pertanto, l'elaborazione di una strategia normativa adeguata rappresenta un approccio potenziale e un contributo di grande valore aggiunto per evitare ostacoli normativi. In particolare, produttori di dispositivi medici produttori lanciare i propri prodotti nei paesi dell'ASEAN devono sottostare a normative rigorose, poiché i diversi mercati presentano requisiti normativi diversi.
In un caso del genere, l'implementazione di una strategia normativa efficace specifica per paese o regione è la forza trainante per raggiungere la conformità ed evitare elevati costi normativi, tempistiche prolungate, cambiamenti imprevisti dei prodotti e sfide operative. Ma prima di elaborare la giusta strategia normativa, i produttori di dispositivi medici devono avere una chiara comprensione di quanto segue:
- Perché la strategia regolatoria deve essere parte della strategia aziendale?
- Mercato e scenario normativo del settore Medtech nell'ASEAN
- Fattori che influenzano la strategia normativa dell'ASEAN
- Importanza del collegamento normativo specifico del paese
- Fondere la conformità con un approccio strategico efficace dal punto di vista dei costi (include componenti cliniche, di analisi e di SGQ)
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