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Il Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 è un regolamento che stabilisce i requisiti per i dispositivi medici nell'UE. Il regolamento prevede la valutazione dei dispositivi medici prima della commercializzazione e uno dei requisiti principali è la necessità di indagini cliniche. Le indagini cliniche sono necessarie per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo e dimostrare che esso soddisfa i requisiti dell'MDR dell'UE. Ai sensi dell'MDR dell'UE, l'indagine clinica è stata suddivisa in tre (03) componenti
- L'articolo 62 descrive i requisiti generali per le indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi medici.
- L'articolo 74 descrive i requisiti per le indagini cliniche relative ai dispositivi medici che recano la marcatura CE. Queste sono considerate parte delle attività di sorveglianza post-vendita.
- L'articolo 82 descrive i requisiti per le indagini sui dispositivi che non sono indagini cliniche ai sensi dell'articolo 2 del regolamento. Queste indagini sono necessarie per garantire la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo e devono essere condotte in conformità alla buona pratica clinica e includere un protocollo, il consenso informato e la gestione e l'analisi dei dati.
Le indagini cliniche devono essere in linea con le linee guida internazionali consolidate in questo campo, come lo standard internazionale ISO 14155:2011. In questo articolo esamineremo brevemente l'indagine clinica pre-market descritta all'articolo 62. Ma prima di tutto, diamo uno sguardo ai ruoli delle varie parti interessate coinvolte nell'indagine clinica.
Sponsor
In questo caso, gli sponsor sono considerati coloro che avviano l'indagine clinica e non sono necessariamente un produttore o un rappresentante autorizzato europeo (EAR). Ai sensi dell'articolo 2, lo sponsor è definito come "qualsiasi individuo, società, istituzione o organizzazione che si assume la responsabilità di avviare la gestione e il finanziamento dell'indagine clinica".
Oggetto
Il soggetto è un individuo che parteciperà allo studio clinico.
Rappresentante autorizzato europeo (EAR)
L'AER è una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un produttore straniero (non situato nella geografia dell'UE). L'AER sarà in contatto con lo Stato membro per la comunicazione ed è responsabile della conformità delle indagini cliniche. Tuttavia, lo Stato membro potrebbe concedere un'esenzione se lo studio condotto è limitato al territorio di tale Stato membro.
Comitato etico
Il Comitato etico è un'entità indipendente istituita in uno Stato membro che ha la responsabilità di valutare le indagini e di garantire che lo sponsor aderisca ai principi etici e agli standard di sicurezza stabiliti dalla normativa.
Come già accennato, i dispositivi che non hanno ancora ottenuto la marcatura CE devono essere conformi al quadro normativo dell'UE in materia di MDR e sono tenuti a seguire il percorso indicato all'articolo 62. Le indagini cliniche pre-market sono una parte fondamentale del processo di immissione sul mercato di un nuovo dispositivo medico e sono necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. È importante che gli sperimentatori clinici conoscano a fondo i requisiti normativi e si assicurino che la sperimentazione sia condotta in conformità a tali requisiti.
Le indagini cliniche pre-market devono rispettare gli articoli da 62 a 80 e l'Allegato XV. L'articolo 62 indica specificamente i requisiti richiesti dai produttori per condurre un'indagine clinica ed è applicabile sia alle indagini pre-mercato che a quelle post-mercato. Inoltre, gli articoli da 63 a 66 sottolineano specificamente il consenso informato e le indagini cliniche condotte su soggetti incapaci, minori e donne in gravidanza/allattamento.
Percorso per l'investigazione clinica
Elaborazione di un piano di indagine clinica (CIP)
Il primo passo per avviare l'indagine clinica è la stesura di un Piano di Indagine Clinica (CIP), come descritto nell'Allegato XV, che è un documento che descrive gli obiettivi, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione di un'indagine clinica per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico.
Presentazione dei documenti allo/agli Stato/i membro/i
Inoltre, lo sponsor è tenuto a presentare una domanda tramite EUDAMED allo/agli Stato/i membro/i insieme ai documenti di cui all'Allegato XV. In caso di modifiche, lo sponsor è tenuto ad aggiornarle e a comunicarle agli Stati membri entro una settimana. Una volta presentata la domanda su EUDAMED, lo sponsor riceverà un ID univoco per l'indagine clinica in questione, che sarà utilizzato per le comunicazioni future.
Valutazione da parte degli Stati membri
Una volta ricevuta la domanda, gli Stati membri sono tenuti a confermare l'ambito dell'indagine clinica entro dieci (10) giorni. Durante questo periodo, lo/gli Stato/i Membro/i può/possono richiedere ulteriori informazioni. Gli Stati membri sono tenuti a garantire che la valutazione della domanda presentata avvenga in modo collaborativo, con un numero adeguato di membri e un'esperienza qualificata. Sono tenuti a valutare che l'indagine clinica sia progettata in modo tale che i rischi potenziali (dopo averli minimizzati) sui soggetti giustifichino i benefici clinici.
Avvio dell'indagine clinica
Dopo l'approvazione, l'indagine clinica viene avviata e lo sponsor/investigatore è tenuto a garantire che l'indagine sia condotta in conformità con il PIC fornito. Lo sponsor/sperimentatore è tenuto a garantire che l'indagine sia condotta in conformità con il CIP fornito e ad assicurarsi che venga effettuato un monitoraggio adeguato durante lo svolgimento dell'indagine clinica.
Registrazione delle evidenze cliniche
Tutte le informazioni dedotte durante lo studio clinico devono essere registrate, elaborate e conservate dallo sponsor/investigatore, che allo stesso tempo deve assicurarsi che vengano prese le misure appropriate per quanto riguarda le informazioni prevalenti del soggetto. Lo sponsor è inoltre tenuto a creare un piano per le emergenze che consenta la rapida identificazione e, se necessario, il rapido richiamo dei dispositivi utilizzati nello studio. Questi dati clinici vengono poi utilizzati come parte del Rapporto di Valutazione Clinica (CER), che sarà poi trasmesso all'Organismo Notificato (NB) per la valutazione della conformità.
Se lo sponsor ha temporaneamente interrotto un'indagine clinica o ha terminato un'indagine clinica in anticipo o al termine dell'indagine clinica, lo sponsor deve informare lo Stato membro entro 15 giorni.
Pertanto, le indagini cliniche sono una parte fondamentale per ottenere l'approvazione dei dispositivi nel mercato dell'UE e l'MDR ha stabilito requisiti molto dettagliati per le stesse. Data la complessità e la severità di questi requisiti, può diventare difficile per i produttori comprenderli, interpretarli e documentarli correttamente. Senza dubbio, sono stati rilasciati vari modelli e linee guida dal Medical Device Coordination Group Document (MDCG), linee guida MEDDEV come MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3, ecc. Un modo per affrontare questa sfida è esternalizzarla.
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