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Il regolamento dell'Unione europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 è un regolamento che stabilisce i requisiti per i dispositivi medici nell'UE. Il regolamento prevede la valutazione dei dispositivi medici prima della commercializzazione e uno dei requisiti fondamentali è la necessità di effettuare indagini cliniche. Le indagini cliniche sono necessarie per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo e dimostrare che soddisfa i requisiti EU MDR. Ai sensi EU MDR, l'indagine clinica è stata suddivisa in tre (03) componenti:
- L'articolo 62 descrive i requisiti generali per le indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi medici.
- Articolo 74 descrive i requisiti per le indagini cliniche relative ai dispositivi medici che recano la marcatura CE. Questo è considerato parte delle attività di sorveglianza post-commercializzazione.
- L'articolo 82 descrive i requisiti per le indagini sui dispositivi che non sono indagini cliniche ai sensi dell'articolo 2 del regolamento. Queste indagini sono necessarie per garantire la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo e devono essere condotte in conformità alla buona pratica clinica e includere un protocollo, il consenso informato e la gestione e l'analisi dei dati.
Le indagini cliniche devono essere in linea con le linee guida internazionali consolidate in questo campo, come lo standard internazionale ISO 14155:2011. In questo articolo esamineremo brevemente l'indagine clinica pre-market descritta all'articolo 62. Ma prima di tutto, diamo uno sguardo ai ruoli delle varie parti interessate coinvolte nell'indagine clinica.
Sponsor
In questo caso, gli sponsor sono considerati coloro che avviano la sperimentazione clinica e non necessariamente un fabbricante o un rappresentante autorizzato europeo (EAR). Ai sensi dell'articolo 2, per sponsor si intende "qualsiasi persona fisica, società, istituzione o organizzazione che si assume la responsabilità di avviare la gestione e di organizzare il finanziamento della sperimentazione clinica".
Oggetto
Il soggetto è una persona che parteciperà allo studio clinico.
Rappresentante autorizzato europeo (EAR)
Un EAR è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea e che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un fabbricante estero (non situato nell'area geografica dell'UE). Un EAR si interfaccerà con lo Stato membro per la comunicazione ed è responsabile di assicurare che le indagini cliniche siano conformi. Tuttavia, lo Stato membro potrebbe concedere un'esenzione se lo studio condotto è limitato al territorio di tale Stato membro.
Comitato etico
Il Comitato etico è un'entità indipendente istituita in uno Stato membro che ha la responsabilità di valutare le indagini e di garantire che lo sponsor aderisca ai principi etici e agli standard di sicurezza stabiliti dalla normativa.
Come menzionato in precedenza, i dispositivi che non sono ancora stati marcati CE devono essere conformi al quadro normativo EU MDR e sono tenuti a seguire il percorso menzionato nell'Articolo 62. Le indagini cliniche pre-commercializzazione sono una parte cruciale del processo di immissione di un nuovo dispositivo medico sul mercato e sono necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. È importante che gli investigatori clinici abbiano una comprensione approfondita dei requisiti normativi e che garantiscano che lo studio sia condotto in conformità con tali requisiti.
Le indagini cliniche pre-commercializzazione devono rispettare gli articoli da 62 a 80 e l'allegato XV. L'articolo 62 specifica i requisiti che i produttori devono soddisfare produttori svolgere un'indagine clinica ed è applicabile sia alle indagini pre-commercializzazione che a quelle post-commercializzazione. Inoltre, gli articoli da 63 a 66 sottolineano in modo specifico il consenso informato e le indagini cliniche condotte su soggetti incapaci, minori e donne in gravidanza/allattamento.
Percorso per l'investigazione clinica
Elaborazione di un piano di indagine clinica (CIP)
Il primo passo per avviare l'indagine clinica è la stesura di un Piano di Indagine Clinica (CIP), come descritto nell'Allegato XV, che è un documento che descrive gli obiettivi, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione di un'indagine clinica per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico.
Presentazione dei documenti allo/agli Stato/i membro/i
Inoltre, lo sponsor è tenuto a presentare una domanda tramite EUDAMED allo/agli Stato/i membro/i insieme ai documenti di cui all'Allegato XV. In caso di modifiche, lo sponsor è tenuto ad aggiornarle e a comunicarle agli Stati membri entro una settimana. Una volta presentata la domanda su EUDAMED, lo sponsor riceverà un ID univoco per l'indagine clinica in questione, che sarà utilizzato per le comunicazioni future.
Valutazione da parte degli Stati membri
Una volta ricevuta la domanda, gli Stati membri sono tenuti a confermare l'ambito dell'indagine clinica entro dieci (10) giorni. Durante questo periodo, lo/gli Stato/i Membro/i può/possono richiedere ulteriori informazioni. Gli Stati membri sono tenuti a garantire che la valutazione della domanda presentata avvenga in modo collaborativo, con un numero adeguato di membri e un'esperienza qualificata. Sono tenuti a valutare che l'indagine clinica sia progettata in modo tale che i rischi potenziali (dopo averli minimizzati) sui soggetti giustifichino i benefici clinici.
Avvio dell'indagine clinica
Dopo l'approvazione, l'indagine clinica viene avviata e lo sponsor/investigatore è tenuto a garantire che l'indagine sia condotta in conformità con il PIC fornito. Lo sponsor/sperimentatore è tenuto a garantire che l'indagine sia condotta in conformità con il CIP fornito e ad assicurarsi che venga effettuato un monitoraggio adeguato durante lo svolgimento dell'indagine clinica.
Registrazione delle evidenze cliniche
Tutte le informazioni raccolte durante lo studio clinico devono essere registrate, elaborate e conservate dallo sponsor/sperimentatore, il quale deve anche assicurarsi che vengano adottate misure appropriate per quanto riguarda le informazioni prevalenti del soggetto. Lo sponsor è inoltre tenuto a creare un piano per le emergenze che consenta l'identificazione rapida e, se necessario, il rapido richiamo dei dispositivi utilizzati nello studio. Questi dati clinici vengono poi utilizzati come parte del Clinical Evaluation Report (CER), che sarà successivamente inoltrato all'Organismo Notificato (NB) per la valutazione di conformità.
Se lo sponsor ha temporaneamente interrotto un'indagine clinica o ha terminato un'indagine clinica in anticipo o al termine dell'indagine clinica, lo sponsor deve informare lo Stato membro entro 15 giorni.
Pertanto, le indagini cliniche sono una parte fondamentale per ottenere l'approvazione dei dispositivi nel mercato dell'UE e l'MDR ha stabilito requisiti molto dettagliati in merito. Data la complessità e il rigore di questi requisiti, può diventare difficile per produttori , interpretarli e documentarli correttamente. Senza dubbio, sono stati pubblicati vari modelli e linee guida dal Medical Device Coordination Group Document (MDCG), come le linee guida MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3, ecc. Un modo per affrontare questa sfida è quello di esternalizzarla.
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