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La Therapeutic Goods Administration (TGA), ai sensi del "Therapeutic Goods Act 1989", è autorizzata a regolamentare i dispositivi medici immessi e commercializzati in Australia. I dispositivi medici sono disciplinati dal Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002. Introdotto inizialmente nel 2002, il regolamento è stato sottoposto a molteplici modifiche con una frequenza di almeno una volta all'anno, quasi ogni anno. Sebbene queste modifiche abbiano introdotto cambiamenti per adattarsi alle tendenze del settore, esiste ancora un enorme divario tra l'industria e le normative, che ha dato il via a un'importante riforma dei dispositivi medici da parte della TGA.
L'obiettivo principale della riforma australiana dei dispositivi medici è quello di migliorare la sicurezza dei pazienti e di garantire che i dispositivi medici di qualità, prestazioni e sicurezza superiori siano disponibili per l'accesso ai pazienti. Nel dicembre 2020, il TGA ha presentato una riforma dei dispositivi medici e ha redatto un piano d'azione. Il TGA intende attuare strategicamente le riforme per rafforzare il controllo normativo nelle seguenti tre (03) possibili fasi del ciclo di vita di un dispositivo:
-Strategia 1 - Migliorare il modo in cui i nuovi dispositivi vengono immessi sul mercato
-Strategia 2 - Rafforzare il monitoraggio e il seguito dei dispositivi già in uso
-Strategia 3 - Fornire ai pazienti maggiori informazioni sui dispositivi che utilizzano.
Migliorare il processo di immissione sul mercato dei nuovi dispositivi
Il TGA ha già attuato alcune iniziative come il percorso di revisione prioritaria per i dispositivi medici, l'allineamento del quadro normativo dei dispositivi medici con l'Unione Europea (UE), la comparabilità delle autorità di regolamentazione all'estero, ecc. Le altre riforme relative agli organismi australiani di valutazione della conformità (CAB) sono ancora in fase di sviluppo.
Iniziative della Strategia 1 della TGA | Descrizione |
Percorso di revisione prioritaria per i dispositivi medici | Per accelerare la valutazione di alcuni dispositivi medici sottoposti a revisione prioritaria. |
Istituzione del CAB australiano | Le società australiane possono richiedere la determinazione del CAB australiano e rilasciare la certificazione di valutazione della conformità per i dispositivi medici. |
Rivedere la regolamentazione dei prodotti a basso rischio | Regolamentazione adeguata dei dispositivi a basso rischio per migliorare la sicurezza dei consumatori, ridurre l'onere normativo e migliorare le conoscenze normative. |
Modifiche alla regolamentazione dei dispositivi medici personalizzati (PMD) | È stato introdotto un nuovo quadro normativo per garantire un livello adeguato di regolamentazione dei PMD al fine di gestire il rischio che questi dispositivi possono rappresentare. |
Revisione della regolamentazione degli IVD autodiagnostici | Garantire che tutti gli IVD siano sottoposti a un livello adeguato di controllo pre-commercializzazione prima della fornitura in Australia. |
Modifiche alla regolamentazione dei prodotti diagnostici complementari IVD | Armonizzarsi con altre giurisdizioni per garantire che tutti gli IVD siano sottoposti a un controllo pre-commercializzazione prima della fornitura in Australia. |
Modifiche alla regolamentazione del software dei dispositivi medici | Regolamentare i dispositivi medici basati sul software, compreso il software che funziona come dispositivo medico a sé stante. |
Riclassificazione di alcuni dispositivi medici | Il TGA sta riconsiderando l'attuale classificazione dei dispositivi per i quali sono stati identificati problemi di sicurezza e/o l'Unione Europea ha modificato i propri sistemi di classificazione.
L'armonizzazione delle regole di classificazione australiane tutela i pazienti per armonizzare i requisiti, facilitare il buon funzionamento del mercato e garantire un accesso tempestivo ai dispositivi medici. |
Benchmarking rispetto alle tempistiche di valutazione internazionali | La Review of Medicines and Medical Device Regulations ha individuato la necessità di rivedere i tempi di valutazione della conformità del TGA dopo aver effettuato un'analisi comparativa con le autorità di regolamentazione estere. |
Modifiche all'Accordo di Mutuo Riconoscimento (ARR) | Tra l'Australia e la Comunità europea, disposizioni per la reciproca accettazione della valutazione della conformità dei dispositivi medici. |
Accettazione di omologazioni comparabili all'estero Approvazioni normative in Australia | Le approvazioni all'immissione in commercio e i certificati rilasciati da autorità di regolamentazione comparabili all'estero possono essere presi in considerazione per le approvazioni della TGA e consentono ai dispositivi medici di essere disponibili per i pazienti in Australia in tempi più brevi. |
Rafforzare il monitoraggio post-commercializzazione e il follow-up dei dispositivi in uso
La TGA ha attuato riforme come l'istituzione di un sistema di identificazione univoca dei dispositivi, che consentirà alla TGA di rintracciare il dispositivo medico per un'azione clinica o regolatoria nel caso in cui venga identificato un problema di sicurezza del dispositivo. È stata inoltre varata una riforma per migliorare il monitoraggio post-vendita. Per i dispositivi di classe III è stata introdotta una nuova revisione, denominata "Review of devices of concern", che richiede requisiti probatori più elevati.
Recensioni di Devices of Concern |
| Definizione di un'identificazione univoca del dispositivo |
| Miglioramenti al monitoraggio post-vendita |
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Consapevolezza dei consumatori sui dispositivi che utilizzano
Il TGA intende responsabilizzare il consumatore fornendo ai pazienti maggiori informazioni sui dispositivi che utilizzano. Il TGA sta inoltre progettando di istituire un gruppo di esperti con una rappresentanza dei consumatori.
La TGA ha sviluppato un piano d'azione eccezionale per i dispositivi medici che entrano nel mercato australiano, con ricerche e analisi approfondite. Con queste riforme dei dispositivi medici, il processo di approvazione in Australia è diventato più rigoroso e sistematico, garantendo la completa sicurezza del paziente. Per ulteriori informazioni sulle riforme dei dispositivi medici in Australia, consultate un esperto di regolamentazione come Freyr.
Rimanere informati. Rimanere conformi.
