Ottenere la conformità UDI senza soluzione di continuità - Invio di record senza errori a GUDID

Con la scadenza per la conformità dei dispositivi impiantabili, di supporto vitale e di mantenimento della vita (I/LS/LS) di classe non III recentemente conclusasi, il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) FDAha riassunto la data di conformità dell'identificatore unico del dispositivo (UDI) peri dispositivi di classe II, ovvero il 24 settembre 2016.

Il mancato rispetto della scadenza relativa ai nuovi requisiti di etichettatura e presentazione dei dati comporterà una grave battuta d'arresto per i produttori di dispositivi. I loro prodotti potrebbero essere contrassegnati dalla FDA non conformi. Di conseguenza, potrebbero esserci molte sanzioni finanziarie e legali, oltre al rischio che i dispositivi non conformi non possano essere venduti da nessuna parte.

È ampiamente noto che l'UDI dovrebbe facilitare l'archiviazione, lo scambio e l'integrazione dei dati e dei sistemi tra i fornitori e i provider, al fine di migliorare la tracciabilità e la sicurezza all'interno della catena di fornitura. In questo modo aumenta la visibilità dei dati e migliora la qualità delle informazioni fornite nei rapporti sugli eventi avversi dei dispositivi medici. Nell'affrontare un processo così sofisticato, ci si aspetta che i produttori di dispositivi pratichino una trasmissione dei dati coerente, armonizzata e priva di errori, per evitare contrattempi. L'esigenza del momento è quella di essere pronti per l'UDI senza far deragliare la produzione. Qui vi spieghiamo come dovreste approcciarvi. Semplice e diretto, evita i comuni errori di trasmissione dei dati UDI.

Poiché l'iniziativa UDI FDAsi basa in larga misura sulla qualità dei dati da inviare al database GUDID, le aziende devono prestare particolare attenzione agli errori comuni che passano inosservati nei registri dei dati. In tali scenari, i produttori di dispositivi non dovrebbero trascurare alcuni attributi fondamentali:

• Tra i 55 campi di dati obbligatori che devono essere compilati dalle organizzazioni di etichettatura dei dispositivi, il numero D-U-N-S è fondamentale. Il D-U-N-S, composto da nove cifre, deve essere associato al nome e all'indirizzo dell'azienda stampati sull'etichetta del dispositivo stesso.
• L'UDI si compone di due parti: un Device Identifier(DI), presentato al GUDID e che può avere una lunghezza massima di 23 caratteri, e un Production Identifier(PI). Le agenzie di emissione dei DI approvate - GS1, HIBCC e ICCBBA - hanno ciascuna formati di dati e regole di controllo diversi e i dati inviati non corrispondono ai valori leggibili dall'uomo o ai codici a barre stampati sull'etichetta del prodotto.
• LeDI primarie e quelle di pacchetto devono essere inserite correttamente nei rispettivi campi e le DI di pacchetto non devono essere erroneamente associate a un record di DI primario errato.
• Le informazioni sulle dimensioni devono essere inserite nella sezione Dimensioni clinicamente rilevanti e utilizzare l'elenco dei valori delle dimensioni, ove possibile, al posto del campo di testo delle dimensioni.
• Immettere i valori della versione o del modello del dispositivo e ricordarsi di omettere la parola "Versione" o "Modello".

Ci sono molti attributi di questo tipo che i produttori di dispositivi dovrebbero tenere sotto stretta osservazione durante l'invio dei dati al GUDID. Tuttavia, con l'avvicinarsi della scadenza, è probabile che alcuni di essi possano essere trascurati o saltati. Per semplificare l'invio dei dati al GUDID in modo assolutamente privo di errori e accurato, Freyr il meglio di entrambi i mondi: la soluzione software UDI su richiesta,Freyr , e un Centro di eccellenza (CoE) che offreservizi UDIpersonalizzabili, convenienti e di prima classe, costruiti attorno alle vostre esigenze specifiche e complesse. Rendete infallibili i vostri invii al GUDID.