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Dopo che la scadenza per la conformità dei dispositivi impiantabili, di supporto vitale e di sostegno vitale (I/LS/LS) non appartenenti alla classe III è terminata di recente, il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) dell'FDA ha riassunto la data di conformità dell'Unique Device Identifier (UDI) per i dispositivi di classe II, ovvero il 24 settembre 2016.
Il mancato rispetto delle scadenze relative ai nuovi requisiti di etichettatura e di presentazione dei dati comporterà per i produttori di dispositivi una grave battuta d'arresto. Potrebbero vedere i loro prodotti etichettati dall'FDA come "misbranded". Di conseguenza, potrebbero incorrere in numerose sanzioni finanziarie e legali, oltre al rischio che i dispositivi con marchio errato non possano essere venduti da nessuna parte.
È ampiamente noto che l'UDI dovrebbe facilitare l'archiviazione, lo scambio e l'integrazione dei dati e dei sistemi tra i fornitori e i provider, al fine di migliorare la tracciabilità e la sicurezza all'interno della catena di fornitura. In questo modo aumenta la visibilità dei dati e migliora la qualità delle informazioni fornite nei rapporti sugli eventi avversi dei dispositivi medici. Nell'affrontare un processo così sofisticato, ci si aspetta che i produttori di dispositivi pratichino una trasmissione dei dati coerente, armonizzata e priva di errori, per evitare contrattempi. L'esigenza del momento è quella di essere pronti per l'UDI senza far deragliare la produzione. Qui vi spieghiamo come dovreste approcciarvi. Semplice e diretto, evita i comuni errori di trasmissione dei dati UDI.
Poiché l'iniziativa UDI della FDA si basa molto sulla qualità dei dati da inviare al database GUDID, le aziende devono tenere sotto controllo gli errori più comuni che non vengono rilevati nei record di dati. In questi scenari, i produttori di dispositivi non dovrebbero tralasciare alcuni degli attributi critici:
- Tra i 55 campi di dati obbligatori che devono essere compilati dalle organizzazioni di etichettatura dei dispositivi, il numero D-U-N-S è fondamentale. Il D-U-N-S, composto da nove cifre, deve essere associato al nome e all'indirizzo dell'azienda stampati sull'etichetta del dispositivo stesso.
- L'UDI si compone di due parti: un Device Identifier(DI), presentato al GUDID e che può avere una lunghezza massima di 23 caratteri, e un Production Identifier(PI). Le agenzie di emissione dei DI approvate - GS1, HIBCC e ICCBBA - hanno ciascuna formati di dati e regole di controllo diversi e i dati inviati non corrispondono ai valori leggibili dall'uomo o ai codici a barre stampati sull'etichetta del prodotto.
- LeDI primarie e quelle di pacchetto devono essere inserite correttamente nei rispettivi campi e le DI di pacchetto non devono essere erroneamente associate a un record di DI primario errato.
- Le informazioni sulle dimensioni devono essere inserite nella sezione Dimensioni clinicamente rilevanti e utilizzare l'elenco dei valori delle dimensioni, ove possibile, al posto del campo di testo delle dimensioni.
- Immettere i valori della versione o del modello del dispositivo e ricordarsi di omettere la parola "Versione" o "Modello".
Sono molti gli attributi che i produttori di dispositivi dovrebbero tenere sotto controllo durante l'invio dei dati a GUDID. Tuttavia, dato che la scadenza si avvicina rapidamente, è probabile che tali attributi possano essere mancati o saltati. Per semplificare l'invio dei dati GUDID in modo assolutamente privo di errori e accurato, Freyr offre il meglio dei due mondi: una soluzione software UDI on-demand, Freyr IDENTITY, e un Centro di Eccellenza (CoE) che offre i migliori servizi UDI della categoria, economici e personalizzabili, costruiti in base ai vostri requisiti unici ed esigenti. A prova di errore per le vostre richieste GUDID.
