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Il regolamento dell'Unione europea sui saggi clinici (EU CTR) 536/2014, entrato in vigore il 31 gennaio 2022, ha sostituito la vecchia direttiva sui saggi clinici 2001/20/CE e ha segnato un cambiamento significativo nel modo in cui i saggi clinici vengono condotti e regolamentati in tutta l'UE. Questo periodo di transizione di tre anni giungerà al termine nel dicembre 2024, dopodiché il regolamento diventerà obbligatorio in tutta l'UE.
Obiettivo
L'introduzione del Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS), un portale e una banca dati centralizzati dell'UE, consente agli sponsor di presentare un'unica domanda per sperimentazioni condotte in più paesi. Questo impegno a favore della trasparenza non solo va a vantaggio dei pazienti e degli operatori sanitari, ma promuove anche la collaborazione scientifica e riduce la duplicazione degli sforzi nella ricerca clinica.
Inoltre, il EU CTR un approccio basato sul rischio, con disposizioni relative alle "sperimentazioni cliniche a basso intervento". Questa categorizzazione sfumata potrebbe portare a processi più efficienti per le sperimentazioni che coinvolgono trattamenti ben conosciuti, incoraggiando potenzialmente una maggiore ricerca in questi settori.
Sfide per le aziende farmaceutiche/gli sponsor
Sebbene il EU CTR numerosi vantaggi, presenta anche sfide significative per le aziende farmaceutiche:
- Adattarsi al CTIS un apprendimento continuo
- Rispetto di tempistiche rigorose in considerazione delle richieste di informazioni (RFI)
- Coordinamento interfunzionale
- Trasparenza e gestione dei dati
- Gestione delle comunicazioni dello Stato membro dichiarante (RMS) e dello Stato membro interessato (MSC)
- Periodo di transizione Complessità gestionale e operativa
- Allocazione delle risorse interne
Il cammino da percorrere
Le aziende farmaceutiche che riusciranno ad adattarsi a questo nuovo contesto normativo saranno ben posizionate per condurre studi clinici, accelerando potenzialmente lo sviluppo di nuovi trattamenti per i pazienti in tutta l'UE.
Per semplificare la comprensione di quanto sopra, Freyr un webinar gratuito su Tempistiche critiche per EU CTR : siete pronti? in programma per il 5 dicembre 2024.
Per AMR e EUA-10:00 AM EST |3:00 PM GMT |4:00 PM CET
Per ROW 11:30 AM IST
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