1 minuto di lettura
Il Regolamento dell'Unione Europea sulla Sperimentazione Clinica (CTR) 536/2014, entrato in vigore il 31 gennaio 2022, ha sostituito la vecchia direttiva sulla sperimentazione clinica 2001/20/CE e ha segnato un cambiamento significativo nel modo in cui le sperimentazioni cliniche sono condotte e regolamentate in tutta l'UE. Questo periodo di transizione di tre anni termina ora nel dicembre 2024, dopo di che i regolamenti saranno obbligatori in tutta l'UE.
Obiettivo
L'introduzione del Clinical Trials Information System (CTIS) - un portale e un database centralizzato dell'UE - consente agli sponsor di presentare un'unica domanda per sperimentazioni in più Paesi. Questo impegno all'apertura non solo va a vantaggio dei pazienti e degli operatori sanitari, ma promuove anche la collaborazione scientifica e riduce la duplicazione degli sforzi di ricerca clinica.
Inoltre, il CTR dell'UE introduce un approccio basato sul rischio, con disposizioni per le "sperimentazioni cliniche a basso intervento". Questa categorizzazione sfumata potrebbe portare a processi più efficienti per le sperimentazioni che coinvolgono trattamenti ben compresi, incoraggiando potenzialmente una maggiore ricerca in queste aree.
Sfide per le aziende farmaceutiche/gli sponsor
Se da un lato il CTR dell'UE offre numerosi vantaggi, dall'altro presenta sfide significative per le aziende farmaceutiche:
- L'adattamento alla CTIS richiede un apprendimento continuo
- Rispetto di tempistiche rigorose in considerazione delle richieste di informazioni (RFI)
- Coordinamento interfunzionale
- Trasparenza e gestione dei dati
- Gestione delle comunicazioni dello Stato membro dichiarante (RMS) e dello Stato membro interessato (MSC)
- Periodo di transizione Complessità gestionale e operativa
- Allocazione delle risorse interne
Il cammino da percorrere
Le aziende farmaceutiche che riusciranno ad adattarsi a questo nuovo contesto normativo saranno ben posizionate per condurre studi clinici, accelerando potenzialmente lo sviluppo di nuovi trattamenti per i pazienti in tutta l'UE.
Per semplificare la comprensione di quanto sopra, Freyr propone un webinar gratuito su Tempistiche critiche per l'implementazione del CTR UE - Siete pronti? previsto per il 05 dicembre 2024.
Per AMR e EUA-10:00 AM EST |3:00 PM GMT |4:00 PM CET
Per ROW- 11:30 AM IST
Registrati ora e ottieni approfondimenti esclusivi! Rimanete al sicuro. Rimanete informati.
