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L'Accordo di Mutuo Riconoscimento (ARR) per i dispositivi medici tra l'UE e la Svizzera è scaduto il 26 maggio 2021 e i negoziati tra la Svizzera e l'UE si sono conclusi senza alcuna intesa sull'Accordo Istituzionale (InstA). In base all'MRA scaduto tra l'UE e la Svizzera, i requisiti per i dispositivi medici definiti nell'ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO) erano conformi alla MDD e all'AIMDD dell'UE.
Dal 1° agosto 2021 è in vigore la versione rivista della MedDO, conforme al nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (MDR). produttori di dispositivi medici con sede nell'UE produttori conformarsi all'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) rivista. Queste aziende devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero che deve avere accesso a una copia della documentazione tecnica o essere in grado di presentare i documenti entro sette (07) giorni dalla data richiesta da Swissmedic. Swissmedic ha fornito scadenze transitorie per varie categorie di dispositivi per la nomina di un rappresentante autorizzato svizzero (AR), compresa la corrispondente etichettatura. La scadenza transitoria per i dispositivi non impiantabili di classe IIb e IIa si avvicina rapidamente e tutti i produttori con sede nell'UE produttori queste classi di dispositivi devono nominare un AR svizzero entro il 31 marzo 2022.
È fondamentale essere consapevoli di tutti questi cambiamenti e del loro significato per il settore dei dispositivi medici. In che modo i produttori possono produttori alle nuove normative? Avete una chiara comprensione dei seguenti aspetti?
- Panoramica di Swixit e delle normative svizzere sui dispositivi medici
- Percorsi di mercato in Svizzera
- Panoramica dell'AR e dei ruoli della Svizzera
- PRRC - Ruoli e responsabilità
- Requisiti di etichettatura
- Implicazioni principali
- Studio di caso
Per aiutarti a comprendere le attuali considerazioni pratiche relative al settore dei dispositivi medici in Svizzera, ti proponiamo un webinar live esclusivo dal titolo "Swixit - Impatto normativo per il settore dei dispositivi medici e delle tecnologie mediche", in programma il 23 marzo 2022 per RoW AMR, UE e RoW . In questo webinar, i nostri esperti interni in materia di regolamentazione - Nisha Vempalle, Direttore - Dispositivi medici, e la dott.ssa Ceren Alemdaroglu - Specialista in affari regolatori (PRRC), Dispositivi medici, discuteranno gli attuali aggiornamenti sulle normative svizzere in materia di dispositivi medici. Il webinar sarà condotto da Igor Dorosh, Direttore associato - Sviluppo commerciale - Europa e Africa. Registratevi ora per prenotare il vostro posto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
