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L'Accordo di Mutuo Riconoscimento (ARR) per i dispositivi medici tra l'UE e la Svizzera è scaduto il 26 maggio 2021 e i negoziati tra la Svizzera e l'UE si sono conclusi senza alcuna intesa sull'Accordo Istituzionale (InstA). In base all'MRA scaduto tra l'UE e la Svizzera, i requisiti per i dispositivi medici definiti nell'ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO) erano conformi alla MDD e all'AIMDD dell'UE.
Dal 1° agosto 2021 è in vigore la MedDO revisionata, conforme al nuovo Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR). I produttori di dispositivi medici con sede nell'UE devono conformarsi all'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) riveduta. Queste aziende dovranno nominare un rappresentante autorizzato svizzero e il rappresentante dovrà avere accesso a una copia della documentazione tecnica o dovrà essere in grado di presentare i documenti entro sette (07) giorni dal giorno richiesto da Swissmedic. Swissmedic ha fornito le tempistiche transitorie per le varie categorie di dispositivi per la nomina di un Rappresentante Autorizzato Svizzero (AR), compresa la relativa etichettatura. La tempistica transitoria per i dispositivi non impiantabili di Classe IIb e IIa si sta avvicinando rapidamente e tutti i produttori di queste classi di dispositivi con sede nell'UE devono nominare un AR svizzero entro il 31 marzo 2022.
È essenziale essere consapevoli di tutti questi cambiamenti e del loro significato per il settore dei dispositivi medici. Come possono i produttori allinearsi alle nuove normative? Avete una chiara comprensione di quanto segue?
- Panoramica di Swixit e delle normative svizzere sui dispositivi medici
- Percorsi di mercato in Svizzera
- Panoramica dell'AR e dei ruoli della Svizzera
- PRRC - Ruoli e responsabilità
- Requisiti di etichettatura
- Implicazioni principali
- Studio di caso
Per aiutarvi a comprendere le attuali considerazioni pratiche dell'industria svizzera dei dispositivi medici, vi proponiamo un esclusivo webinar in diretta su "Swixit - Regulatory Impact for Medical Devices & Med Tech Industry", in programma il 23 marzo 2022 per le regioni AMR, EU e RoW. In questo webinar, i nostri esperti normativi interni - Nisha Vempalle, Director - Medical Devices, e il Dr. Ceren Alemdaroglu - Regulatory Affairs Specialist (PRRC), Medical Devices, discuteranno gli attuali aggiornamenti sulle normative svizzere in materia di dispositivi medici. Il webinar sarà condotto da Igor Dorosh, Associate Director - Business Development - Europe & Africa. Registratevi ora per prenotare il vostro posto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
