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Il mercato brasiliano dei dispositivi medici è in forte crescita e si prevede che raggiungerà 1,8 miliardi di dollari entro il 2023. I dispositivi medici in Brasile sono regolamentati dall'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA). I dispositivi medici che utilizzano funzionalità come Bluetooth, Wi-Fi, radiofrequenza (RF) e altre interfacce wireless richiedono la certificazione e l'omologazione ANATEL come prerequisito per la registrazione ANVISA. L'ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) è l'agenzia nazionale per le telecomunicazioni responsabile della regolamentazione di tutti i prodotti di telecomunicazione commercializzati in Brasile.
L'Omologazione ANATEL si riferisce alla concessione dell'approvazione da parte dell'ANVISA della conformità alle normative brasiliane e alla garanzia della sicurezza d'uso del dispositivo medico. I requisiti per la Certificazione ANATEL del Brasile sono definiti nella Risoluzione 715/2019. L'omologazione ANATEL svolge un ruolo importante nel completamento del processo di registrazione dei prodotti di telecomunicazione presso l'ANVISA. I dispositivi medici con tecnologia wireless aiutano a monitorare i pazienti a distanza o a trasferire i dati del paziente dal dispositivo medico a un'altra piattaforma, come un telefono cellulare.
Classificazione dei prodotti di telecomunicazione
ANATEL classifica i prodotti di telecomunicazione in tre (03) categorie: categoria I, II e III.
- La categoria I comprende prodotti per l'utente finale come telefoni cellulari, telefoni satellitari, telefoni VOIP, batterie per cellulari, cavi di ricarica per cellulari, ecc.
- La categoria II comprende prodotti che richiedono radiofrequenze come antenne, ricevitori e trasmettitori TV e radio, apparecchiature Wi-Fi e dispositivi di automazione RF.
- La categoria III comprende prodotti quali cavi in fibra ottica, trasmettitori di segnali di rete mobile e connettori per cavi.
I dispositivi medici che utilizzano la tecnologia RF wireless, come i monitor cardiaci wireless, i pacemaker e i defibrillatori cardiaci impiantati, nonché gli stimolatori neuromuscolari, i sistemi wireless di identificazione a radiofrequenza (RFID) e i dispositivi TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) portatili, rientrano nella categoria II dei prodotti di telecomunicazione. Ogni categoria deve soddisfare requisiti diversi per l'omologazione ANATEL.
- I prodotti di Categoria I devono essere sottoposti a test di laboratorio presso un laboratorio accreditato INMETRO, seguiti da una rivalutazione annuale per il mantenimento della certificazione. Anche la rivalutazione prevede test di laboratorio.
- I dispositivi di Categoria II, come i prodotti di Categoria I, devono essere sottoposti a prove di laboratorio presso un laboratorio accreditato INMETRO, seguite da una rivalutazione biennale per il mantenimento della certificazione. La rivalutazione, a differenza dei prodotti di categoria I, prevede la verifica dei documenti e non richiede test di laboratorio. Questo vale per i dispositivi medici senza fili.
- I prodotti di categoria III devono essere sottoposti a test di laboratorio per la certificazione, ma non è prevista una rivalutazione periodica.
Processo di certificazione e omologazione ANATEL passo dopo passo
La valutazione della conformità e l'approvazione ANATEL dei prodotti di telecomunicazione coinvolgono diverse parti interessate, tra cui soggetti come i produttori di dispositivi medici e il titolare della registrazione brasiliana (BRH), agenzie di valutazione come i laboratori di prova e l'organismo di certificazione designato (OCD) e autorità come ANATEL.
La durata dell'intero processo di approvazione ANATEL dipende in larga misura dal tipo di prodotto di telecomunicazione e dal tempo necessario per il completamento dei test di laboratorio. La certificazione ANATEL Brasile è un requisito obbligatorio per la registrazione dei prodotti di telecomunicazione presso l'ANVISA. I certificati ANATEL non hanno scadenza una volta rilasciati dall'OCD. Tuttavia, i certificati vengono controllati periodicamente dall'OCD per verificare eventuali modifiche ai requisiti delle specifiche di prova.
Per ulteriori informazioni sulla certificazione ANATEL e sul suo processo, contattate un esperto di regolamentazione regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
