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Il mercato brasiliano dei dispositivi medici sta crescendo in modo significativo e si prevede che reach 1,8 miliardi reach entro il 2023. I dispositivi medici in Brasile sono regolamentati dall'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria, ovvero ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária). I dispositivi medici che utilizzano funzionalità quali Bluetooth, Wi-Fi, radiofrequenza (RF) e altre interfacce wireless richiedono la certificazione e l'omologazione ANATEL come prerequisito per ANVISA . ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) è l'Agenzia Nazionale delle Telecomunicazioni responsabile della regolamentazione di tutti i prodotti di telecomunicazione commercializzati in Brasile.
L'omologazione ANATEL si riferisce alla concessione dell'approvazione da parte di ANVISA per la conformità alle normative brasiliane e garantisce che il dispositivo medico sia sicuro da usare. I requisiti per la certificazione ANATEL in Brasile sono definiti nella Risoluzione 715/2019. L'omologazione ANATEL svolge un ruolo importante nel completare il processo di registrazione dei prodotti di telecomunicazione presso ANVISA. I dispositivi medici con tecnologia wireless aiutano a monitorare i pazienti a distanza o a trasferire i dati dei pazienti dal dispositivo medico a un'altra piattaforma, come un telefono cellulare.
Classificazione dei prodotti di telecomunicazione
ANATEL classifica i prodotti di telecomunicazione in tre (03) categorie: categoria I, II e III.
- La categoria I comprende prodotti per l'utente finale come telefoni cellulari, telefoni satellitari, telefoni VOIP, batterie per cellulari, cavi di ricarica per cellulari, ecc.
- La categoria II comprende prodotti che richiedono radiofrequenze come antenne, ricevitori e trasmettitori TV e radio, apparecchiature Wi-Fi e dispositivi di automazione RF.
- La categoria III comprende prodotti quali cavi in fibra ottica, trasmettitori di segnali di rete mobile e connettori per cavi.
I dispositivi medici che utilizzano la tecnologia RF wireless, come i monitor cardiaci wireless, i pacemaker e i defibrillatori cardiaci impiantati, nonché gli stimolatori neuromuscolari, i sistemi wireless di identificazione a radiofrequenza (RFID) e i dispositivi TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) portatili, rientrano nella categoria II dei prodotti di telecomunicazione. Ogni categoria deve soddisfare requisiti diversi per l'omologazione ANATEL.
- I prodotti di Categoria I devono essere sottoposti a test di laboratorio presso un laboratorio accreditato INMETRO, seguiti da una rivalutazione annuale per il mantenimento della certificazione. Anche la rivalutazione prevede test di laboratorio.
- I dispositivi di Categoria II, come i prodotti di Categoria I, devono essere sottoposti a prove di laboratorio presso un laboratorio accreditato INMETRO, seguite da una rivalutazione biennale per il mantenimento della certificazione. La rivalutazione, a differenza dei prodotti di categoria I, prevede la verifica dei documenti e non richiede test di laboratorio. Questo vale per i dispositivi medici senza fili.
- I prodotti di categoria III devono essere sottoposti a test di laboratorio per la certificazione, ma non è prevista una rivalutazione periodica.
Processo di certificazione e omologazione ANATEL passo dopo passo
La valutazione della conformità e l'approvazione ANATEL dei prodotti di telecomunicazione coinvolgono diversi soggetti interessati, tra cui entità quali produttori di dispositivi medici produttori titolari di registrazione brasiliani (BRH), agenzie di valutazione quali laboratori di prova e organismi di certificazione designati (OCD) e autorità quali ANATEL.
La durata dell'intero processo di approvazione ANATEL dipende in gran parte dal tipo di prodotto di telecomunicazione e dal tempo necessario per il completamento dei test di laboratorio. La certificazione ANATEL Brasile è un requisito obbligatorio per la registrazione dei prodotti di telecomunicazione presso ANVISA. I certificati ANATEL non hanno scadenza una volta rilasciati dall'OCD. Tuttavia, i certificati vengono aggiornati periodicamente dall'OCD in caso di modifiche ai requisiti delle specifiche di prova.
Per ulteriori informazioni sulla certificazione ANATEL e sulla relativa procedura, reach un esperto regionale in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
