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Circa un anno dopo aver emanato la normativa definitiva sui saponi antibatterici, che vieta l'uso di 19 ingredienti, la US and Drug Administration (FDA) US ha rilasciato un annuncio simile. Ora, l'Agenzia ha vietato l'uso di 24 principi attivi, tra cui il triclosan, che non considera più generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) e quindi inadatti all'uso in OTC , lavamani, disinfettanti e scrub chirurgici per le mani utilizzati in ambito sanitario.
Da dove è iniziato tutto questo e cosa significa per i produttori?
Le premesse che hanno portato a questo cambiamento sono iniziate nel 2013 e hanno portato al divieto degli ingredienti antibatterici nei saponi nel 2016. Richieste simili sono state avanzate dalla FDA produttori di detergenti antisettici nell'aprile 2015, produttori verificassero la sicurezza e l'efficacia dei prodotti.
FDA ha FDA affermato che la richiesta non è conforme, poiché ritiene che i prodotti esistenti siano sicuri ed efficaci. L'unico risultato che desidera stabilire è l'efficacia dei prodotti, dato il loro ampio utilizzo in ambito sanitario. Per chiarire la questione, l'agenzia ha anche aggiunto che la norma definitiva non si applica ai detergenti o ai disinfettanti antisettici di consumo, agli antisettici di primo soccorso o agli antisettici utilizzati nell'industria alimentare.
La tempistica per produttori
L'agenzia ha concesso ai produttori un anno di tempo produttori eliminare i suddetti principi attivi dai loro prodotti. I produttori un anno di tempo per eliminare i 24 ingredienti specificati. L'accento è posto sul triclosan, poiché è l'unico attualmente in commercio, mentre gli altri sono stati volontariamente esclusi dai produttori. Da questo momento in poi, i produttori utilizzare questi ingredienti non approvati per la commercializzazione dovranno presentare una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e sottoporsi a una revisione pre-commercializzazione.
Potrebbe esserci una tregua per le organizzazioni, poiché la FDA di escludere, anche dopo due anni di attesa, sei degli ingredienti antisettici più comunemente utilizzati - alcool (etanolo), alcool isopropilico, iodopovidone, cloruro di benzalconio, cloruro di benzetonio e cloroxilenolo (PCMX) - dalla norma definitiva, al fine di concedere più tempo per raccogliere prove sul loro utilizzo.
Tutto ciò premesso, la norma apporterà un numero considerevole di modifiche ai documenti di presentazione e alle etichette regolamentari associate e, anche con la tempistica prevista, si tratta di un compito di per sé impegnativo che richiederà l'aiuto di professionisti. Rivolgetevi a un partner esperto in materia di regolamentazione per essere sempre conformi.
