1 minuto di lettura
Circa un anno dopo aver emanato la norma finale sui saponi antibatterici, in cui ha vietato 19 ingredienti, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato un annuncio analogo. Ora l'Agenzia ha vietato l'uso di 24 principi attivi, tra cui il Triclosan, che non è più considerato generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace (GRASE) e quindi inappropriato per l'uso nei lavaggi antisettici OTC, nei lavamani, negli sfregamenti e negli scrub chirurgici per le mani utilizzati in ambito sanitario.
Da dove nasce tutto questo e cosa significa per i produttori?
Le premesse che hanno portato a questo cambiamento sono iniziate nel 2013 e hanno portato al divieto degli ingredienti dei saponi antibatterici nel 2016. Nell'aprile 2015 l'FDA ha presentato richieste analoghe ai produttori di lavaggi antisettici per rivedere la sicurezza e l'efficacia dei prodotti.
L'FDA ha esplicitamente menzionato, la richiesta non è conforme, che ritiene i prodotti esistenti non sicuri e inefficienti. L'unico risultato che desidera stabilire è l'efficacia dei prodotti, dato il loro ampio utilizzo in ambito sanitario. Per chiarire le cose, l'agenzia ha anche aggiunto che la norma finale non si applica ai lavaggi o agli sfregamenti antisettici per i consumatori, agli antisettici di primo soccorso o agli antisettici utilizzati nell'industria alimentare.
La tempistica per i produttori
L'agenzia ha concesso un anno di tempo ai produttori per eliminare dai loro prodotti gli ingredienti attivi citati. I produttori hanno un anno di tempo per eliminare i 24 ingredienti specificati. L'accento è posto sul triclosan, in quanto è l'unico attualmente in commercio, mentre gli altri sono stati omessi volontariamente dai produttori. I produttori che intendono immettere sul mercato questi ingredienti non approvati dovranno presentare una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco e sottoporsi a un esame preliminare all'immissione sul mercato.
Le organizzazioni potrebbero avere un po' di tregua, dato che l'FDA ha scelto di escludere, anche dopo due anni di attesa, sei degli ingredienti antisettici più comunemente usati - alcool (etanolo), alcool isopropilico, povidone-iodio, cloruro di benzalconio, cloruro di benzetonio e cloroxilenolo (PCMX) - dalla norma finale per concedere ulteriore tempo per raccogliere prove sul loro uso.
Tutto ciò premesso, la norma apporterà un numero considerevole di modifiche ai documenti di presentazione e alle etichette regolamentari associate e, anche con la tempistica prevista, si tratta di un compito di per sé impegnativo che richiederà l'aiuto di professionisti. Rivolgetevi a un partner esperto in materia di regolamentazione per essere sempre conformi.
