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Circa un anno dopo aver emanato la normativa definitiva sui saponi antibatterici, che vieta l'uso di 19 ingredienti, la US and Drug Administration (FDA) US ha rilasciato un annuncio simile. Ora, l'Agenzia ha vietato l'uso di 24 principi attivi, tra cui il triclosan, che non considera più generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) e quindi inadatti all'uso in detergenti OTC , detergenti per le mani, lozioni e detergenti chirurgici per le mani utilizzati in ambito sanitario.
Da dove nasce tutto questo e cosa significa per i produttori?
Le premesse che hanno portato a questo cambiamento sono iniziate nel 2013 e hanno portato al divieto di utilizzo di ingredienti antibatterici nei saponi nel 2016. Richieste simili sono state avanzate dalla FDA produttori di detergenti antisettici affinché verificassero la sicurezza e l'efficacia dei prodotti nell'aprile 2015.
FDA ha FDA affermato che la richiesta non è conforme, poiché ritiene che i prodotti esistenti siano sicuri ed efficaci. L'unico risultato che desidera stabilire è l'efficacia dei prodotti, dato il loro ampio utilizzo in ambito sanitario. Per chiarire la questione, l'agenzia ha anche aggiunto che la norma definitiva non si applica ai detergenti o ai disinfettanti antisettici di consumo, agli antisettici di primo soccorso o agli antisettici utilizzati nell'industria alimentare.
La tempistica per i produttori
L'agenzia ha concesso un anno di tempo ai produttori per eliminare dai loro prodotti gli ingredienti attivi citati. I produttori hanno un anno di tempo per eliminare i 24 ingredienti specificati. L'accento è posto sul triclosan, in quanto è l'unico attualmente in commercio, mentre gli altri sono stati omessi volontariamente dai produttori. I produttori che intendono immettere sul mercato questi ingredienti non approvati dovranno presentare una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco e sottoporsi a un esame preliminare all'immissione sul mercato.
Potrebbe esserci una tregua per le organizzazioni, poiché la FDA di escludere, anche dopo due anni di attesa, sei degli ingredienti antisettici più comunemente utilizzati - alcool (etanolo), alcool isopropilico, iodopovidone, cloruro di benzalconio, cloruro di benzetonio e cloroxilenolo (PCMX) - dalla norma definitiva, al fine di concedere più tempo per raccogliere prove sul loro utilizzo.
Tutto ciò premesso, la norma apporterà un numero considerevole di modifiche ai documenti di presentazione e alle etichette regolamentari associate e, anche con la tempistica prevista, si tratta di un compito di per sé impegnativo che richiederà l'aiuto di professionisti. Rivolgetevi a un partner esperto in materia di regolamentazione per essere sempre conformi.
