2 minuti di lettura
L'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato una nuova Risoluzione del Consiglio di Amministrazione Collegiale (RDC n. 423/2020). La nuova risoluzione dichiara l'eliminazione del percorso di registrazione Cadastro per i dispositivi medici di Classe II e gli IVD, sostituendolo con un percorso di registrazione di notifica (Notificação). L'obiettivo principale di questa nuova risoluzione è quello di concentrarsi ulteriormente sui dispositivi medici e sugli IVD ad alto rischio.
Il nuovo percorso di registrazione della notifica (Notificação) delinea le seguenti regole e requisiti applicabili ai dispositivi medici di Classe II e agli IVD:
- A differenza del percorso Cadastro, in cui i produttori sono obbligati a presentare fascicoli tecnici completi, materiali di etichettatura e documenti sulle Indicazioni per l'uso (IFU) proposte, la Notificação non richiede alcuna presentazione. Tuttavia, i produttori devono avere a disposizione tutta la documentazione e renderla accessibile su richiesta (in caso di ispezione da parte dell'ANVISA).
- Una nuova convalida non è necessaria per i dispositivi di Classe II già registrati presso l'ANVISA, tranne nel caso in cui vengano richieste delle modifiche. Tuttavia, i produttori devono essere conformi ai requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e a qualsiasi altro standard e regolamento tecnico applicabile. Il numero di registrazione iniziale può essere utilizzato come numero di notifica e la notifica aggiuntiva non è richiesta, tranne nei casi in cui siano state apportate determinate modifiche ai dispositivi.
- Per i soggetti responsabili delle modifiche al dispositivo, dovrebbe essere sufficiente presentare la notifica appropriata contenente la descrizione delle modifiche. Lo sponsor deve debitamente preparare e conservare un registro di tutte le informazioni aggiuntive e deve fornirle su richiesta. Il relativo modulo di notifica può essere scaricato dal sito ufficiale dell'ANVISA.
- Le informazioni di etichettatura e le IFU del dispositivo devono soddisfare i requisiti generali applicabili al tipo di classe di dispositivo appropriato, nell'ambito della classificazione dei dispositivi medici basata sul rischio. L'etichettatura di un dispositivo medico soggetto alla procedura di notifica deve contenere il numero di notifica dell'ANVISA, che deve essere in portoghese e sotto forma di simboli appropriati.
- Nel caso in cui l'ANVISA individui non conformità o irregolarità durante l'audit o l'ispezione, l'Agenzia ha il diritto di annullare la notifica. Se la notifica di modifica contiene dati non corretti, si applicherà la stessa regola di cancellazione. La notifica può essere annullata anche su richiesta degli stessi sponsor, nel caso in cui non intendano più commercializzare il dispositivo medico in Brasile.
I produttori di dispositivi medici e IVD che intendono entrare nel mercato brasiliano sono obbligati ad adeguarsi al nuovo quadro normativo dell'ANIVSA, come sopra menzionato, per semplificare la registrazione dei dispositivi. Qual è il vostro approccio di adattamento al nuovo percorso di notifica? Consultate un esperto di regolamentazione regionale per evitare le sfide dell'ultimo minuto. Rimanere informati. Rimanere conformi.
