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L'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria brasiliana (ANVISA) ha pubblicato una nuova Delibera del Consiglio Direttivo Collegiale (RDC n. 423/2020). La nuova risoluzione ha dichiarato l'eliminazione del percorso di registrazione Cadastro per i dispositivi medici di classe II e gli IVD e lo ha sostituito con un percorso di registrazione di notifica (Notificação). L'obiettivo principale di questa nuova risoluzione è quello di concentrarsi maggiormente sui dispositivi medici e sugli IVD ad alto rischio.
Il nuovo percorso di registrazione della notifica (Notificação) delinea le seguenti regole e requisiti applicabili ai dispositivi medici di Classe II e agli IVD:
- A differenza del percorso Cadastro, in cui i produttori sono tenuti a presentare dossier tecnici completi, materiali di etichettatura e documenti con le indicazioni d'uso (IFU) proposte, la Notificação non richiede alcuna presentazione. Tuttavia, i produttori devono disporre di tutta la documentazione e renderla accessibile su richiesta (in caso di ispezione da parte ANVISA).
- Non è richiesta una nuova convalida per i dispositivi di Classe II già registrati presso ANVISA, salvo nel caso in cui vengano richieste delle modifiche. Tuttavia, i produttori devono essere conformi ai requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e a qualsiasi altra norma tecnica e regolamentazione applicabile. Il numero di registrazione iniziale può essere utilizzato come numero di notifica e non è richiesta alcuna notifica aggiuntiva, salvo nei casi in cui siano state apportate determinate modifiche ai dispositivi.
- Per gli enti responsabili delle modifiche al dispositivo, dovrebbe essere sufficiente presentare la notifica appropriata contenente la descrizione delle modifiche. Lo sponsor dovrebbe preparare e conservare debitamente una registrazione di qualsiasi informazione aggiuntiva e fornirla su richiesta. Il modulo di notifica relativo può essere scaricato dal sito web ufficiale ANVISA.
- Le informazioni riportate sull'etichetta del dispositivo e le istruzioni per l'uso devono soddisfare i requisiti generali applicabili alla classe di dispositivi appropriata, in base alla classificazione dei dispositivi medici basata sul rischio. L'etichettatura di un dispositivo medico soggetto alla procedura di notifica deve contenere il numero di notifica ANVISA, che deve essere in portoghese e sotto forma di simboli appropriati.
- Nel caso in cui ANVISA non conformità o irregolarità durante l'audit o l'ispezione, l'Agenzia ha il diritto di annullare la notifica. Se la notifica di modifica contiene dati errati, verrà applicata la stessa regola di annullamento. La notifica può anche essere annullata su richiesta presentata dagli stessi sponsor, nel caso in cui non intendano più commercializzare il dispositivo medico in Brasile.
I produttori di dispositivi medici e IVD che intendono entrare nel mercato brasiliano sono obbligati ad adeguarsi al nuovo quadro normativo dell'ANIVSA, come sopra menzionato, per semplificare la registrazione dei dispositivi. Qual è il vostro approccio di adattamento al nuovo percorso di notifica? Consultate un esperto di regolamentazione regionale per evitare le sfide dell'ultimo minuto. Rimanere informati. Rimanere conformi.
