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L'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato una nuova Risoluzione del Consiglio Direttivo Collegiale (RDC n. 423/2020). La nuova risoluzione ha dichiarato l'eliminazione del percorso di registrazione Cadastro per i dispositivi medici di Classe II e gli IVD e lo ha sostituito con un percorso di registrazione tramite notifica (Notificação). L'obiettivo principale di questa nuova risoluzione è concentrarsi ulteriormente sui dispositivi medici e sugli IVD ad alto rischio.
Il nuovo percorso di registrazione della notifica (Notificação) delinea le seguenti regole e requisiti applicabili ai dispositivi medici di Classe II e agli IVD:
- A differenza del percorso Cadastro, dove i produttori sono obbligati a presentare dossier tecnici completi, materiali di etichettatura e documenti con le indicazioni d'uso (IFU) proposte, Notificação non richiede alcuna presentazione. Tuttavia, i produttori sono tenuti ad avere tutta la documentazione disponibile e dovranno renderla accessibile su richiesta (in caso di ispezione da parte dell'ANVISA).
- Una nuova convalida non è richiesta per i dispositivi di Classe II già registrati presso l'ANVISA, a meno che non vengano richieste modifiche. Tuttavia, i produttori devono essere conformi ai requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e a qualsiasi altra norma e regolamento tecnico applicabile. Il numero di registrazione iniziale potrebbe essere utilizzato come numero di notifica e la notifica aggiuntiva non è richiesta, tranne nei casi in cui siano state apportate determinate modifiche ai dispositivi.
- Per gli enti responsabili delle modifiche al dispositivo, dovrebbe essere sufficiente presentare la notifica appropriata contenente la descrizione delle modifiche. Lo sponsor dovrebbe preparare e conservare debitamente una registrazione di qualsiasi informazione aggiuntiva e fornirla su richiesta. Il modulo di notifica relativo può essere scaricato dal sito web ufficiale ANVISA.
- Le informazioni riportate sull'etichetta del dispositivo e le istruzioni per l'uso devono soddisfare i requisiti generali applicabili alla classe di dispositivi appropriata, in base alla classificazione dei dispositivi medici basata sul rischio. L'etichettatura di un dispositivo medico soggetto alla procedura di notifica deve contenere il numero di notifica ANVISA, che deve essere in portoghese e sotto forma di simboli appropriati.
- Nel caso in cui ANVISA non conformità o irregolarità durante l'audit o l'ispezione, l'Agenzia ha il diritto di annullare la notifica. Se la notifica di modifica contiene dati errati, verrà applicata la stessa regola di annullamento. La notifica può anche essere annullata su richiesta presentata dagli stessi sponsor, nel caso in cui non intendano più commercializzare il dispositivo medico in Brasile.
I produttori di dispositivi medici e IVD che mirano all'ingresso nel mercato brasiliano sono obbligati ad adattarsi al nuovo quadro normativo di ANIVSA, come menzionato sopra, per una registrazione semplificata dei dispositivi. Qual è il vostro approccio di adattamento per il nuovo percorso di notifica? Definitelo con un esperto normativo regionale per evitare sfide dell'ultimo minuto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
