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Le terapie digitali, note anche come terapie basate su software, hanno guadagnato un'attenzione significativa come opzione di trattamento alternativa per diverse malattie croniche. Grazie al miglioramento dei risultati per i pazienti, al monitoraggio in tempo reale, alla maggiore accessibilità e flessibilità e all'efficacia dei costi, le terapie digitali hanno rivoluzionato il settore sanitario e le agenzie sanitarie di tutto il mondo si stanno attualmente concentrando sulla regolamentazione efficace di questa classe di dispositivi. Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha mostrato un forte interesse per la terapia digitale e ha adottato misure per regolamentarne l'approvazione e l'uso.
Nel 2020, l'MFDS ha pubblicato una serie di linee guida sulla revisione e l'approvazione dei prodotti terapeutici digitali, che include i criteri per la classificazione dei prodotti come software come Dispositivi Medici, i documenti richiesti per dimostrare il meccanismo d'azione, i documenti richiesti per dimostrare le prestazioni dei prodotti basati su software e i documenti richiesti per gli studi clinici.
In Corea del Sud qualsiasi prodotto è considerato terapeutico digitale in base ai seguenti criteri:
- Il prodotto è utilizzato per la prevenzione, il trattamento o la gestione di una condizione medica.
- Il prodotto ha un meccanismo d'azione basato sull'evidenza per la prevenzione, il trattamento o la gestione di una condizione medica.
La terapia digitale in Corea del Sud richiede la presentazione di materiali che confrontino il prodotto con prodotti già approvati/revisionati, nonché materiali sull'uso previsto, il meccanismo d'azione, le prestazioni, l'origine/scoperta/sviluppo, gli studi clinici e l'uso del prodotto in altri paesi, quando si richiede la revisione e l'approvazione come Software come Dispositivo Medico (SaMD).
I "documenti sul meccanismo d'azione" spiegano come le evidenze scientifiche (cliniche) vengono applicate per realizzare l'uso previsto del prodotto per i pazienti. Alcuni esempi di evidenze scientifiche sono:
- Linee guida di pratica clinica (CPG), ecc. riconosciute dall'Accademia coreana delle scienze mediche.
- Articoli clinici pubblicati su riviste specializzate.
- I rapporti di indagine e i materiali delle sperimentazioni cliniche del ricercatore.
I produttori di terapie digitali devono presentare il Rapporto di Valutazione della Conformità del Software e i Documenti sulla Verifica e Validazione del Software per dimostrare le prestazioni del dispositivo. Se un prodotto presenta comunicazione cablata e wireless, informazioni aggiuntive, inclusi i requisiti di cybersecurity per bloccare falsificazioni e accessi non autorizzati, devono essere incluse nella sezione Documenti sulla Verifica e Validazione del Software.
I produttori devono anche presentare Documenti sugli Studi Clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle terapie digitali. Gli elementi da includere nei documenti di indagine clinica sono:
- Metodo di indagine clinica
- Risultati clinici
- Valutazione clinica
Nel caso in cui si ritenga che l'applicazione di dati di studi clinici stranieri sia difficile a causa di differenze etniche, il MFDS può richiedere ai soggetti coreani dati aggiuntivi.
Se ci sono modifiche post-approvazione nella terapia digitale per quanto riguarda l'uso previsto, il meccanismo d'azione o la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, i produttori devono presentare le modifiche con prove a supporto al MFDS.
Nel complesso, il processo di approvazione per le terapie digitali in Corea del Sud è rigoroso ma di supporto; e gli sviluppatori che possono dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti hanno buone probabilità di ottenere l'approvazione e di portare le loro innovazioni sul mercato. Il processo può richiedere diversi mesi per essere completato, e i produttori possono collaborare con esperti normativi esperti per definire l'approccio normativo più adatto per le loro terapie digitali.
Per saperne di più sulle normative relative alle terapie digitali in Corea del Sud, contattate subito il nostro esperto normativo! Rimanete informati. Rimanete conformi.
