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Le terapie digitali, note anche come terapie basate su software, hanno guadagnato un'attenzione significativa come opzione di trattamento alternativa per diverse malattie croniche. Grazie al miglioramento dei risultati per i pazienti, al monitoraggio in tempo reale, alla maggiore accessibilità e flessibilità e all'efficacia dei costi, le terapie digitali hanno rivoluzionato il settore sanitario e le agenzie sanitarie di tutto il mondo si stanno attualmente concentrando sulla regolamentazione efficace di questa classe di dispositivi. Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha mostrato un forte interesse per la terapia digitale e ha adottato misure per regolamentarne l'approvazione e l'uso.
Nel 2020, l'MFDS ha pubblicato una serie di linee guida sulla revisione e l'approvazione dei prodotti terapeutici digitali, che include i criteri per la classificazione dei prodotti come software come Dispositivi Medici, i documenti richiesti per dimostrare il meccanismo d'azione, i documenti richiesti per dimostrare le prestazioni dei prodotti basati su software e i documenti richiesti per gli studi clinici.
In Corea del Sud qualsiasi prodotto è considerato terapeutico digitale in base ai seguenti criteri:
- Il prodotto è utilizzato per la prevenzione, il trattamento o la gestione di una condizione medica.
- Il prodotto ha un meccanismo d'azione basato sull'evidenza per la prevenzione, il trattamento o la gestione di una condizione medica.
I prodotti terapeutici digitali in Corea del Sud richiedono la presentazione di materiali che confrontino il prodotto con prodotti già approvati/revisionati, nonché di materiali sull'uso previsto, il meccanismo d'azione, le prestazioni, l'origine/scoperta/sviluppo, gli studi clinici e l'uso del prodotto in altri Paesi quando si richiede la revisione e l'approvazione come Software as a Medical Device (SaMD).
I "documenti sul meccanismo d'azione" spiegano come le evidenze scientifiche (cliniche) vengono applicate per realizzare l'uso previsto del prodotto per i pazienti. Alcuni esempi di evidenze scientifiche sono:
- Linee guida di pratica clinica (CPG), ecc. riconosciute dall'Accademia coreana delle scienze mediche.
- Articoli clinici pubblicati su riviste specializzate.
- I rapporti di indagine e i materiali delle sperimentazioni cliniche del ricercatore.
I produttori di farmaci digitali devono presentare il Rapporto di valutazione della conformità del software e i Documenti di verifica e convalida del software per dimostrare le prestazioni del dispositivo. Se un prodotto è dotato di comunicazione via cavo e wireless, nella sezione Documenti di verifica e convalida del software devono essere incluse ulteriori informazioni, tra cui i requisiti di sicurezza informatica per bloccare la contraffazione e l'accesso non autorizzato.
I produttori devono inoltre presentare i documenti relativi agli studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci digitali. Gli elementi da includere nei documenti di indagine clinica sono:
- Metodo di indagine clinica
- Risultati clinici
- Valutazione clinica
Nel caso in cui si ritenga che l'applicazione di dati di studi clinici stranieri sia difficile a causa di differenze etniche, il MFDS può richiedere ai soggetti coreani dati aggiuntivi.
In caso di modifiche successive all'approvazione della terapia digitale rispetto all'uso previsto, al meccanismo d'azione o alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo, i produttori devono presentare all'MFDS le modifiche con le relative prove di supporto.
In generale, il processo di approvazione dei farmaci digitali in Corea del Sud è rigoroso ma favorevole; gli sviluppatori in grado di dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti hanno buone possibilità di ottenere l'approvazione e portare le loro innovazioni sul mercato. Il processo può richiedere fino a diversi mesi per essere completato e i produttori possono collaborare con esperti in materia di regolamentazione per curare il giusto approccio normativo per le loro terapie digitali.
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