Assegnazione di codici IVDR nelle domande di valutazione della conformità

Introduzione

Il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) garantisce la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD), che includono kit di test, reagenti e apparecchiature per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie. Per immettere un dispositivo medico IVDR nel mercato europeo, i produttori devono ottenere la marcatura CE. Uno degli aspetti critici dell'IVDR è l'introduzione di un sistema standardizzato di codici, noti come codici IVDR, che svolgono un ruolo cruciale nel processo di domanda di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 può richiedere il coinvolgimento di organismi di valutazione della conformità designati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per effettuare tale valutazione.

Designazione dei dispositivi con codici IVDR

I codici IVDR sono assegnati in conformità al Regolamento 2017/2185 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e gli organismi notificati (NB) dall'autorità designante. I codici IVDR sono un insieme di codici assegnati ai dispositivi medici in base al tipo di dispositivo in questione, al processo di fabbricazione utilizzato per il dispositivo e alla tecnologia individuale utilizzata dal dispositivo (ad esempio, l'uso di metodi di sterilizzazione, nanomateriali, ecc.). Sono anche assegnati in base alla progettazione e allo scopo previsto del dispositivo. Mentre questi codici sono assegnati a vari tipi di dispositivi IVD, gli organismi notificati devono assicurarsi di essere pienamente in grado di valutare i dispositivi a cui sono stati assegnati i codici IVDR. I codici possono essere assegnati da uno dei seguenti:

• I produttori, una volta presi in considerazione tutti i parametri del dispositivo e certi che gli NBs possano verificare l'accuratezza dei codici assegnati.
• Le NB possono assegnare direttamente i codici.

Designazione di NB con codici IVDR

L'autorità designante assegna i codici IVDR agli NBs, i quali a loro volta li assegnano ai loro team di risorse appropriati, nonché ai produttori di dispositivi IVD. Affinché un'entità sia definita NB per dispositivi medici, dovrà essere autorizzata dall'autorità designante come qualificata per effettuare valutazioni di conformità su vari tipi di dispositivi IVD. I codici IVDR sono altamente vantaggiosi, in quanto garantiscono che tutti i requisiti stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/746 siano soddisfatti, che i dispositivi a cui sono assegnati questi codici abbiano una documentazione tecnica di alta qualità e che il processo di marcatura CE sia semplificato con minori tassi di rifiuto da parte degli NBs.

Comprensione dei codici IVDR e dei loro tipi

I codici IVDR si riferiscono ai codici alfanumerici per la designazione di alcuni aspetti dei dispositivi IVD, che sono associati alla valutazione di conformità da esaminare da parte di risorse specifiche assegnate dall'NB e quindi valutare e nominare le risorse appropriate per valutare la procedura di conformità.

I codici IVDR vengono assegnati ai dispositivi IVD dopo aver preso in considerazione vari fattori che caratterizzano i diversi tipi di dispositivi. Alcune delle considerazioni principali sono le seguenti:

• Progettazione e destinazione d'uso.
• Se il dispositivo è destinato all'autodiagnosi o al test in prossimità del paziente.
• Processi di produzione e tecnologie utilizzate.
• Qualsiasi dispositivo che richieda una conoscenza specifica delle procedure di esame, di laboratorio e cliniche per la verifica del prodotto.

I codici sono classificati in cinque (05) flussi - IVD, IVR, IVP, IVT e IVS - che sono illustrati nella Tabella 1.

Tabella 1: I cinque (05) flussi di codici IVDR

Nota: I codici IVP, IVD, IVT e IVS vengono assegnati a un dispositivo solo dopo che gli è stato assegnato un codice IVR.

Come vengono assegnati i codici IVDR?

Gli NB IVDR dispongono di un sistema che garantisce loro un team appropriato di risorse e personale autorizzato con esperienza e conoscenza delle diverse caratteristiche e tecnologie dei dispositivi IVD. I codici IVDR vengono assegnati ai team appropriati che hanno la capacità di effettuare valutazioni della conformità dei dispositivi IVD specifici. Il processo di assegnazione dei codici è spiegato di seguito:

• Il produttore di un dispositivo IVD sceglie un NB adatto dopo un attento esame delle specifiche del dispositivo.
• Il produttore può assegnare un codice IVDR appropriato se ha una conoscenza dettagliata del dispositivo.
• È necessario presentare una domanda formale all'NB identificato, con tutte le specifiche del dispositivo relative al suo design, alla destinazione d'uso, alla tecnologia e al processo di fabbricazione. La domanda deve quindi includere tutte le informazioni necessarie per la valutazione della conformità.
• L'NB deve definire chiaramente l'ambito delle attività di conformità e il tipo di dispositivi che è in grado di valutare.
• L'NB esamina la domanda presentata dal fabbricante. L'esame aiuta a valutare la capacità dell'organismo di controllo, ossia se dispone delle risorse necessarie e delle qualifiche necessarie per valutare il dispositivo.
• L'NB verifica i codici assegnati dal produttore (se forniti), oppure assegna lui stesso il dispositivo con il codice IVDR. Il codice verificato/scelto dall'NB sarà definitivo. Per l'assegnazione dei codici, il fabbricante e l'NB possono fare riferimento alla nota esplicativa sui codici IVDR fornita nel documento guida del Medical Device Coordination Group (MDCG), intitolato MDCG 2021-14, e al Regolamento (UE) 2017/2185.
• Una volta esaminata la domanda, il fabbricante e l'NB firmano un contratto reciproco. L'NB assegna un team appropriato di risorse per il codice assegnato al dispositivo IVD, insieme a personale autorizzato che possiede conoscenze ed esperienza adeguate per eseguire la procedura di valutazione della conformità.

Eccezioni e limitazioni

• I dispositivi IVD, in alcuni casi, possono essere composti da più componenti e non è possibile limitare tali dispositivi a un unico scopo o tecnologia di funzionamento. Questi dispositivi possono rientrare o meno nello stesso codice (quando i componenti agiscono come un dispositivo). In questi casi, la strategia di assegnare ai dispositivi il primo codice applicabile non è possibile. È possibile assegnare più codici al dispositivo dopo aver preso in considerazione le proprietà di rischio del dispositivo stesso. Può trattarsi di una qualsiasi combinazione delle cinque (05) categorie di codici IVDR, a seconda delle esigenze.
• In alcuni casi in cui i dispositivi IVD presentano problemi di prestazioni o di sicurezza, gli auditor devono esaminare attentamente questi aspetti. Se non dispone di risorse adeguatamente qualificate o esperte per condurre tali revisioni, l'ente di controllo deve assegnare al team di audit speciali revisori di prodotto con una notevole esperienza.
• In alcuni casi, un singolo dispositivo IVD può avere più funzioni. Tuttavia, il team incaricato dall'NB potrebbe non essere in grado di valutare l'intero spettro di funzioni. L'autorità designatrice deve indicare chiaramente l'ambito di applicazione, la competenza e i limiti della valutazione. Ad esempio, i dispositivi IVR 0301 sono destinati a essere utilizzati per lo screening, la diagnosi, la stadiazione e il monitoraggio del cancro. In questo caso, l'NB assegnato non avrà le competenze per valutare l'intero spettro di attività coperte da questo codice, dallo screening al monitoraggio. Pertanto, dovrà menzionare le attività in cui ha esperienza tra quelle coperte dal singolo codice o, al contrario, menzionare le attività in cui non ha conoscenze.

In sintesi, i codici IVDR sono importanti per definire l'autorità di un organismo notificato (NB) per i dispositivi medici, le qualifiche dei membri e la valutazione delle capacità delle apparecchiature IVD. Essi supportano il processo di marcatura CE, che a sua volta facilita le valutazioni di conformità e la classificazione dei dispositivi. Ciò garantisce che i requisiti di sicurezza siano soddisfatti e che si ottenga l'approvazione normativa, poiché documenti tecnici di alta qualità e tracciabili dipendono tutti da un'accurata assegnazione dei codici. Con i progressi tecnologici, ci sono anche ostacoli che devono essere attentamente considerati quando si assegnano i codici ai dispositivi IVD. L'accurata assegnazione dei codici IVDR deve essere la massima priorità per i produttori per ottenere la conformità alle leggi dell'UE e l'autorizzazione all'immissione sul mercato.

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