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Il Ministero della Salute indiano ha pubblicato una bozza di Gazette Notification - Medical Devices (Amendment) Rules, 2021. Si tratta di un emendamento alle originali "Medical Devices Rules, 2017", pubblicate il 31 gennaio 2017 sulla Gazzetta Ufficiale con la notifica n. G.S.R.78(E). Le regole di modifica recitano
"Nelle Regole sui Dispositivi Medici, 2017, nella regola 7, nella sotto-regola (2), dopo le parole, le lettere e la parentesi "il", "il", "il", "il", "il", "il" e "il".
International Electro Technical Commission (IEC)" sono inserite le parole, le lettere e la parentesi "o American Standard Test Method (ASTM)"."
Ciò significa che il CDSCO gli standard American Standard Test Methods (ASTM) durante la valutazione delle domande di registrazione dei dispositivi. In base alle norme originali sui dispositivi medici del 2017, i dispositivi medici destinati alla commercializzazione in India devono essere conformi agli standard pubblicati dal Bureau of Indian Standards, istituito dal Bureau of Indian Standards Act del 1985, o dal Ministero della Salute (MoH) indiano. In caso di assenza di norme BIS pertinenti in vigore, i dispositivi medici devono essere conformi alle norme pertinenti dell'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) o della Commissione elettrotecnica internazionale (IEC). In caso di assenza di norme (ISO/IEC/BIS), i dispositivi devono essere conformi alle norme della Farmacopea. In caso di indisponibilità di norme globali o riferimenti della Farmacopea, i dispositivi devono essere conformi alle norme definite e convalidate dal produttore del dispositivo.
La bozza di regolamento è aperta a commenti e feedback per quarantacinque (45) giorni, dopodiché il regolamento entrerà in vigore. Gli operatori del settore possono inviare le loro obiezioni e i loro suggerimenti via e-mail all'indirizzo drugsdiv-mohfw@gov.in o per posta al Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011.
Cosa significa per l'industria dei dispositivi medici?
I produttori US , che hanno sottoposto i propri dispositivi medici a test di conformità agli standard ASTM, possono ora entrare nel mercato indiano senza la necessità di ulteriori test per convalidare la loro conformità agli standard ISO / IEC. I produttori indiani di dispositivi medici devono progettare, sviluppare e fabbricare i dispositivi medici in linea con gli standard normativi globali e possono quindi esportarli nei mercati esteri. Il nuovo emendamento che introduce standard aggiuntivi aiuterebbe i produttori locali a pianificare l'accesso al mercato globale e a sfruttare i mercati potenziali.
Pertanto, per migliorare l'accesso al mercato globale, si consiglia ai produttori di dispositivi medici di conformarsi alle CDSCO modifiche apportate CDSCO . Per evitare richiami normativi e ottenere un processo di registrazione senza intoppi, è opportuno rivolgersi a un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
