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Il Ministero della Salute indiano ha pubblicato una bozza di Gazette Notification - Medical Devices (Amendment) Rules, 2021. Si tratta di un emendamento alle originali "Medical Devices Rules, 2017", pubblicate il 31 gennaio 2017 sulla Gazzetta Ufficiale con la notifica n. G.S.R.78(E). Le regole di modifica recitano
"Nelle Regole sui Dispositivi Medici, 2017, nella regola 7, nella sotto-regola (2), dopo le parole, le lettere e la parentesi "il", "il", "il", "il", "il", "il" e "il".
International Electro Technical Commission (IEC)" sono inserite le parole, le lettere e la parentesi "o American Standard Test Method (ASTM)"."
Ciò significa che il CDSCO accetterà gli standard American Standard Test Methods (ASTM) durante la valutazione della domanda di registrazione del dispositivo. Secondo le norme originali sui dispositivi medici del 2017, i dispositivi medici destinati a essere commercializzati in India devono essere conformi agli standard rilasciati dal Bureau of Indian Standards, istituito dal Bureau of Indian Standards Act del 1985 o dal Ministero della Salute (MoH), India. Nel caso in cui non esistano norme BIS pertinenti, i dispositivi medici devono essere conformi alle norme dell'International Standards Organization (ISO) o dell'International Electro Technical Commission (IEC) pertinenti. Se non sono disponibili standard (ISO/IEC/BIS), i dispositivi devono essere conformi agli standard della Farmacopea. In caso di indisponibilità di standard globali o di riferimenti della Farmacopea, i dispositivi devono essere conformi agli standard definiti e convalidati dal fabbricante del dispositivo.
La bozza di regolamento è aperta a commenti e feedback per quarantacinque (45) giorni, dopodiché il regolamento entrerà in vigore. Gli operatori del settore possono inviare le loro obiezioni e i loro suggerimenti via e-mail all'indirizzo drugsdiv-mohfw@gov.in o per posta al Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011.
Cosa significa per l'industria dei dispositivi medici?
I produttori con sede negli Stati Uniti, che fanno testare i loro dispositivi medici in conformità agli standard ASTM, possono ora entrare nel mercato indiano senza la necessità di effettuare ulteriori test per convalidare la loro conformità agli standard ISO/IEC. I produttori indiani di dispositivi medici devono progettare, sviluppare e produrre i dispositivi medici in linea con gli standard normativi globali e quindi possono esportare nei mercati esteri. Il nuovo emendamento che prevede l'inserimento di ulteriori standard aiuterà i produttori locali a pianificare l'accesso al mercato globale e a sfruttare i mercati potenziali.
Pertanto, per migliorare l'accesso al mercato globale, si consiglia ai produttori di dispositivi medici di conformarsi alle nuove modifiche della CDSCO. Per evitare richiami normativi e ottenere un processo di registrazione senza intoppi, chiedete il parere di un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
