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In Europa, la domanda di dispositivi medici è aumentata di molte volte. Se da un lato i produttori di dispositivi medici fanno affidamento sulla domanda del mercato, dall'altro devono assicurarsi che il loro prodotto sia considerato e classificato in Europa. Il fatto che il dispositivo sia accettato in altri Paesi come gli Stati Uniti, il Canada o il Giappone non sempre è conforme alla Direttiva europea sui dispositivi (EDD). Per questo motivo, è importante per i produttori capire innanzitutto come vengono classificati i dispositivi in Europa.
Per aiutare i produttori a determinare la classe dei loro dispositivi medici borderline, la Commissione Europea (CE) ha recentemente pubblicato un manuale aggiornato che chiarisce ulteriormente la classificazione dei prodotti e dei dispositivi medici borderline. La18a versione del manuale, che funge anche da complemento al MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, estende la determinazione dei dispositivi caso per caso. Tuttavia, le raccomandazioni citate nel documento non sono legalmente vincolanti e le autorità nazionali competenti possono prendere le proprie decisioni.
Le nuove classificazioni e considerazioni sui dispositivi borderline della CE includono:
I seguenti dispositivi e le loro funzioni sono considerati dispositivi medici:
- Le matite stitiche all'allume possono essere classificate come dispositivi medici di Classe III.
- Gli espansori tissutali utilizzati nel seno sono classificati nella classe III.
- La protezione Dura per l'uso di un craniotomo può appartenere alla Classe III.
- Le macchine per il bypass cardiaco possono essere classificate anche nella classe III.
- L'azoto liquido per la crioconservazione di cellule e tessuti di origine umana a scopo medico rientra nella classe dei dispositivi medici IIA.
Mentre i casi sopra citati sono considerati dispositivi medici, ve ne sono altri disapprovati che non sono considerati tali. Essi sono:
- Prodotti destinati a ridurre l'effetto dell'alcol
- Schermi antiradiazioni
- D-mannosio per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario
- Soluzione di 8-MOP nella fotochemioterapia extracorporea
- Applicazione mobile per la valutazione dei nei
Per una spiegazione dettagliata del motivo per cui non sono inclusi, potete consultare questo documento o parlare con uno dei nostri esperti di dispositivi medici.
Va notato che il manuale viene utilizzato anche insieme a MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 come fonte complementare per fornire indicazioni sui prodotti borderline e su altri dispositivi medici che incorporano sostanze farmacologiche o biologiche.
A prescindere dalle raccomandazioni contenute nel recente manuale, si prevede che alcune classificazioni dei dispositivi cambieranno in base al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento sui diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE, che dovrebbero essere adottati entro il 2020 e il 2022. Ma un altro fatto da considerare è che la CE ha l'autorità, su richiesta degli Stati membri o su propria volontà, di decidere le specifiche di confine in consultazione con il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG) e altre autorità competenti come l'Agenzia Medica Europea (EMA), l'Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECA) e l'Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), stabilendo così la propria autenticità.
Sebbene il manuale elenchi chiaramente le considerazioni e le classificazioni dei dispositivi borderline, orientarsi tra le procedure normative degli Stati membri dell'UE potrebbe essere difficile per i produttori di dispositivi o i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Consultare un partner regionale per la regolamentazione dei dispositivi medici può essere utile per comprendere i criteri e gli scopi stabiliti dalle autorità. Siate conformi.
