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In Europa, la domanda di dispositivi medici è aumentata notevolmente. Sebbene produttori di dispositivi medici produttori affidamento sulla domanda del mercato, devono anche assicurarsi che i loro prodotti siano considerati e classificati in Europa. Il fatto che un dispositivo sia accettato in altri paesi come Stati Uniti, Canada o Giappone non significa necessariamente che sia conforme alla Direttiva europea sui dispositivi medici (EDD). Pertanto, è importante che produttori innanzitutto come i dispositivi sono classificati in Europa.
Per aiutare produttori a determinare la classe dei loro dispositivi medici borderline, la European Commission CE) ha recentemente pubblicato un manuale aggiornato che chiarisce ulteriormente la classificazione dei prodotti borderline e dei dispositivi medici. La 18sup versione del manuale, che funge anche dasupal MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, estende la determinazione dei dispositivi caso per caso. Tuttavia, le raccomandazioni menzionate nel documento non sono giuridicamente vincolanti e le autorità nazionali competenti possono prendere le proprie decisioni.
Le nuove classificazioni e considerazioni sui dispositivi borderline della CE includono:
I seguenti dispositivi e le loro funzioni sono considerati dispositivi medici:
- Le matite stitiche all'allume possono essere classificate come dispositivi medici di Classe III.
- Gli espansori tissutali utilizzati nel seno sono classificati nella classe III.
- La protezione Dura per l'uso di un craniotomo può appartenere alla Classe III.
- Le macchine per il bypass cardiaco possono essere classificate anche nella classe III.
- L'azoto liquido per la crioconservazione di cellule e tessuti di origine umana a scopo medico rientra nella classe dei dispositivi medici IIA.
Mentre i casi sopra citati sono considerati dispositivi medici, ve ne sono altri disapprovati che non sono considerati tali. Essi sono:
- Prodotti destinati a ridurre l'effetto dell'alcol
- Schermi antiradiazioni
- D-mannosio per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario
- Soluzione di 8-MOP nella fotochemioterapia extracorporea
- Applicazione mobile per la valutazione dei nei
Per una spiegazione dettagliata del motivo per cui non sono inclusi, potete consultare questo documento o parlare con uno dei nostri esperti di dispositivi medici.
Va notato che il manuale viene utilizzato anche insieme a MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 come fonte complementare per fornire indicazioni sui prodotti borderline e su altri dispositivi medici che incorporano sostanze farmacologiche o biologiche.
Indipendentemente dalle raccomandazioni del manuale recente, alcune classificazioni dei dispositivi dovrebbero cambiare in base al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e al Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) dell'UE, che dovrebbero entrare in vigore entro il 2020 e il 2022. Ma un altro fatto da considerare è che la CE ha l'autorità, su richiesta dei Member States o di propria iniziativa, di decidere sulle specifiche di confine in consultazione con il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG) e altre autorità pertinenti come l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), l'Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECA) e l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), stabilendo così la sua autenticità.
Sebbene il manuale elencasse chiaramente le considerazioni e le classificazioni relative ai dispositivi borderline, orientarsi tra le procedure normative dei vari member states dell'UE member states risultare difficile per produttori di dispositivi produttori i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Rivolgersi a un partner regionale esperto in materia di normative sui dispositivi medici può essere utile per comprendere i criteri e gli obiettivi stabiliti dalle autorità. Siate conformi.
