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L'influenza sul processo decisionale normativo dei dispositivi medici
Il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH), una divisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, sembra essere pronto a migliorare la qualità dei dispositivi medici e dei prodotti che emettono radiazioni per garantire la sicurezza dei pazienti. Per sottolineare questo aspetto, il dipartimento di scienza regolatoria del CDRH ha pubblicato una serie di priorità per l'anno fiscale 2017, che si concentrano maggiormente sulla modernizzazione grazie ai Big Data e alle prove reali.
Che cos'è la scienza regolatoria?
Secondo la definizione del CDRH, la scienza regolatoria è una scienza al servizio della regolamentazione. Sviluppa e applica strumenti e metodologie standardizzate per studiare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e dei prodotti che emettono radiazioni e contribuisce a garantire che le decisioni normative siano fondate e mirate a ottenere l'impatto desiderato sulla salute pubblica.
Nel 2015, il centro ha pubblicato la prima serie di priorità per il 2016. Aumentando la sua attività di sensibilizzazione per l'anno fiscale 2017, si è appreso che il centro è stato in grado di identificare nuove aree tematiche grazie a un maggior numero di richieste da parte del personale interno. Nella nuova lista di priorità, il centro ha discusso le nuove aree tematiche (progettazione di studi clinici e medicina di precisione) e ha descritto in modo dettagliato le aree tematiche esistenti. Principalmente incentrato sull'influenzare il processo decisionale normativo per i dispositivi medici e i prodotti che emettono radiazioni, l'elenco completo delle 10 principali priorità del CDRH per l'anno fiscale 2017 comprende:
- Sfruttare i "Big Data" per il processo decisionale normativo
- Modernizzazione della valutazione della biocompatibilità e del rischio biologico dei materiali dei dispositivi
- Sfruttare le evidenze del mondo reale e utilizzare la sintesi delle evidenze in più ambiti nel processo decisionale normativo.
- Consentire test e metodologie avanzate per la previsione e il monitoraggio delle prestazioni cliniche dei dispositivi medici.
- Sviluppo di metodi e strumenti per migliorare e semplificare la progettazione degli studi clinici.
- Sviluppo di tecnologie di modellazione computazionale a supporto del processo decisionale normativo
- Migliorare le prestazioni della sanità digitale e rafforzare la cybersicurezza dei dispositivi medici
- Ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria con una migliore comprensione dell'efficacia degli antimicrobici, della sterilizzazione e del ritrattamento dei dispositivi medici.
- Raccogliere e utilizzare i contributi dei pazienti nel processo decisionale normativo.
- Sfruttare la medicina di precisione e i biomarcatori per prevedere le prestazioni dei dispositivi medici, la diagnosi e la progressione delle malattie
Come anticipazione, l'elenco di priorità del CDRH stabilito per l'anno fiscale 2017 rappresenta un'indicazione avanzata per i produttori di dispositivi medici e di prodotti che emettono radiazioni per allinearsi ai requisiti di conformità. Prendete una decisione consapevole e informata consultando un partner normativo globale.
