1 minuto di lettura
Per rafforzare la normativa sui dispositivi medici in India, Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) ha pubblicato due emendamenti definitivi alla normativa sui dispositivi medici del 2017. Gli emendamenti dovrebbero fornire maggiore chiarezza sull'ambito di applicazione dei dispositivi medici e stabilire una procedura di registrazione accelerata per determinati dispositivi. La CDSCO annunciato che entrambi gli emendamenti entreranno in vigore dal 1° aprile 2020. Ma quale sarà esattamente il loro impatto sul panorama normativo indiano in materia di dispositivi medici? Diamo un'occhiata.
Primo emendamento
Con il primo emendamento, il CDSCO ampliato la definizione di "dispositivo medico" nei propri regolamenti. La nuova definizione di dispositivo medico è più in linea con quella della Global Harmonization Task Force (GHTF). Lo scopo della revisione della definizione era quello di ampliare l'ambito dei dispositivi medici che devono essere registrati in India.
Secondo emendamento
L'11 febbraio 2020, il CDSCO il"Capitolo: IIIA - Registrazione dei dispositivi medici"all'attuale Regolamento sui dispositivi medici del 2017. Il capitolo è stato introdotto per regolamentare alcuni dispositivi medici che in precedenza non erano regolamentati dalla norma. Esso fornisce una nuova procedura di registrazione ai produttori interessati, che possono fornire la documentazione e le certificazioni richieste per la revisione normativa tramite un portale online. Inoltre, i dispositivi che entrano nel mercato indiano attraverso questa procedura saranno esentati dagli altri requisiti della Medical Device Rule 2017.
Durante la registrazione, i produttori dovranno presentare all'autorità sanitaria alcune informazioni, come i dati del produttore, i dettagli del prodotto, il certificato di libera vendita (FSC) e le informazioni ISO. Una volta completata la presentazione, il produttore riceverà un numero di registrazione, che potrà essere utilizzato sull'etichetta per scopi di marketing.
Periodo volontario e tempistiche
Il CDSCO inoltre concesso ai produttori un periodo volontario di 18 mesi dalla data di attuazione del Capitolo IIIA. Dopo la data di attuazione, la modifica diventerà obbligatoria per tutti i produttori di dispositivi medici. I requisiti normativi delle modifiche saranno applicabili ai dispositivi medici come segue:
- Classe A e Classe B - 30 mesi dalla data di implementazione
- Classe C e Classe D - 42 mesi dalla data di implementazione
Attualmente, la maggior parte dei dispositivi medici nazionali non è registrata presso il CDSCO. Una volta entrate in vigore queste modifiche, tutti i produttori saranno tenuti a registrare i propri dispositivi presso l'autorità sanitaria. Per garantire il successo della registrazione e dell'ingresso sul mercato, si consiglia ai produttori di consultare un esperto in materia di regolamentazione con una forte presenza in India. Registrate i vostri dispositivi durante il periodo di volontarietà. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
