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Per rafforzare la regolamentazione dei dispositivi medici in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato due emendamenti finali alla Medical Device Rule 2017. Si prevede che gli emendamenti forniranno maggiore chiarezza sull'ambito di applicazione dei dispositivi medici e stabiliranno un percorso di registrazione accelerato per alcuni dispositivi. La CDSCO ha annunciato che entrambi gli emendamenti entreranno in vigore dal 1° aprile 2020. Ma che impatto avranno esattamente sullo scenario normativo indiano dei dispositivi medici? Diamo un'occhiata.
Primo emendamento
Con il primo emendamento, la CDSCO ha ampliato la definizione di "dispositivo medico" nei suoi regolamenti. La nuova definizione di dispositivi medici è più allineata a quella della Global Harmonization Task Force (GHTF). Lo scopo della revisione della definizione era quello di aumentare la portata dei dispositivi medici che devono essere registrati in India.
Secondo emendamento
L'11 febbraio 2020, il CDSCO ha aggiunto il "Capitolo: IIIA - Registrazione dei dispositivi medici" all'attuale Medical Device Rule 2017. Il capitolo è stato introdotto per regolamentare alcuni dispositivi medici che non erano regolamentati dalla Regola precedente. Il capitolo prevede un nuovo percorso di registrazione per i produttori applicabili, che possono fornire la documentazione e le certificazioni richieste per la revisione da parte dell'autorità di regolamentazione attraverso un portale online. Inoltre, i dispositivi che entrano nel mercato indiano attraverso questa via saranno esentati da altri requisiti della Medical Device Rule 2017.
Durante la registrazione, i produttori dovranno presentare all'autorità sanitaria alcune informazioni, come i dati del produttore, i dettagli del prodotto, il certificato di libera vendita (FSC) e le informazioni ISO. Una volta completata la presentazione, il produttore riceverà un numero di registrazione, che potrà essere utilizzato sull'etichetta per scopi di marketing.
Periodo volontario e tempistiche
La CDSCO ha inoltre concesso ai produttori un periodo volontario di 18 mesi dalla data di attuazione del Capitolo IIIA. Dopo la data di attuazione, la modifica diventerà obbligatoria per tutti i produttori di dispositivi medici. I requisiti normativi degli emendamenti saranno applicabili ai dispositivi medici come segue:
- Classe A e Classe B - 30 mesi dalla data di implementazione
- Classe C e Classe D - 42 mesi dalla data di implementazione
Attualmente, la maggior parte dei dispositivi medici nazionali non è registrata presso il CDSCO. Una volta entrati in vigore questi emendamenti, diventerà obbligatorio per tutti i produttori registrare i propri dispositivi presso l'autorità sanitaria. Per una registrazione e un ingresso sul mercato di successo, si consiglia ai produttori di consultare un esperto di regolamentazione con una forte presenza in India. Registrate i vostri dispositivi durante il periodo volontario. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
