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Da quando l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una pandemia, le autorità sanitarie globali e le organizzazioni che operano nel campo delle scienze della vita stanno rispondendo rapidamente alla situazione per capire come poter dare un contributo significativo.
Data l'importanza dei "test" in questo periodo straordinario e per soddisfare la crescente domanda di kit diagnostici per il COVID-19 in tutto il mondo, alcune autorità sanitarie globali stanno accelerando i processi di approvazione normativa per i kit IVD. Una di queste è la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), l'ente regolatorio indiano, che ha adottato misure rapide per sostenere le aziende che stanno sviluppando un kit diagnostico in vitro (IVD) o che ne possiedono già uno approvato dalla USFDA EMA. Qualsiasi domanda presentata alla CDSCO trattata con la massima priorità.
Sebbene il processo di approvazione sia accelerato, ci si aspetta che il controllo sia rigoroso come in passato per proteggere la sicurezza e per servire la causa del controllo di COVID 19. I kit IVD saranno sottoposti a una revisione accelerata e a un processo di approvazione accelerato con requisiti abbreviati, differiti o rinunciati, compresi i requisiti clinici a seconda del tipo di kit, dei dati esistenti e delle prove di prestazioni cliniche.
Per accedere al mercato indiano, i produttori di kit IVD potrebbero cercare modi per aumentare rapidamente la loro produzione. Prima di farlo, è essenziale acquisire tempestivamente le autorizzazioni necessarie per registrare i propri prodotti e ottenere approvazioni più rapide per una commercializzazione anticipata. Quanto siete preparati a compilare il dossier, a interagire con il CDSCO ottenere le autorizzazioni necessarie, a presentare la domanda per la registrazione tempestiva? Non lasciate nulla al caso. Consultate un esperto. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
