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Da quando l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 come pandemia, le autorità sanitarie globali e le organizzazioni del settore delle scienze biologiche stanno reagendo rapidamente alla situazione per vedere come possono dare un contributo significativo.
Data l'importanza dei "test" in questi tempi straordinari e per allinearsi alla crescente domanda di kit diagnostici COVID-19 in tutto il mondo, alcune autorità sanitarie mondiali stanno accelerando i processi di approvazione normativa per i kit IVD. Una di queste è la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), l'ente regolatorio indiano, che ha adottato misure rapide per sostenere le aziende che stanno sviluppando un kit diagnostico in vitro (IVD) o che ne hanno uno già approvato dall'USFDA o dall'EMA. Tutte le domande presentate al CDSCO saranno trattate con la massima priorità.
Sebbene il processo di approvazione sia accelerato, ci si aspetta che il controllo sia rigoroso come in passato per proteggere la sicurezza e per servire la causa del controllo di COVID 19. I kit IVD saranno sottoposti a una revisione accelerata e a un processo di approvazione accelerato con requisiti abbreviati, differiti o rinunciati, compresi i requisiti clinici a seconda del tipo di kit, dei dati esistenti e delle prove di prestazioni cliniche.
Per ottenere l'accesso al mercato indiano, i produttori di kit IVD potrebbero studiare il modo di aumentare rapidamente la loro produzione. Prima di ciò, è essenziale acquisire per tempo i permessi necessari per registrare i loro prodotti e ottenere approvazioni più rapide per la circolazione anticipata. Quanto siete preparati a compilare il dossier, a interagire con il CDSCO per ottenere le autorizzazioni necessarie e a presentare la domanda di registrazione in tempo? Non lasciate tutto al caso. Consultate un esperto. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
