1 minuto di lettura
Il 1° agosto 2018, la China Food and Drug Administration (CFDA) - l'autorità sanitaria cinese - ha compiuto un passo importante verso la classificazione dei dispositivi medici da commercializzare o attualmente in commercio in Cina. La CFDA ha ufficialmente pubblicato e ordinato il nuovo catalogo di classificazione dei dispositivi medici. Per essere al passo con i continui cambiamenti delle normative sui dispositivi medici e in considerazione dell'innovazione in atto nel settore globale delle scienze della vita, la CFDA ha avviato l'aggiornamento del suo precedente catalogo, pubblicato nel 2002. Il 31 agosto 2017 ha anche pubblicato una bozza di guida per lo stesso.
Ora, con la versione obbligatoria, la CFDA è pronta a presentare la classificazione dei dispositivi basata sulla categoria e sulla sottocategoria. Con l'obiettivo di una struttura più snella, il nuovo catalogo, come pubblicato da una fonte esterna, include i seguenti cambiamenti principali:
- Le categorie di dispositivi sono state ridotte da 43 a 22, con una conseguente riduzione della percentuale di dispositivi medici di Classe III.
- Eliminati i duplicati nelle sottocategorie per aumentare la chiarezza.
- Sono state incluse 1.157 sottocategorie per migliorare la facilità di classificazione.
- La descrizione del prodotto e l'uso previsto si aggiungono ai fattori presi in considerazione per determinare la classificazione del dispositivo.
- Il numero di nomi di dispositivi forniti come esempi è stato aumentato da 1.008 a 6.609.
- La nuova classificazione prevede una struttura a tre livelli, più logica e vicina alla pratica clinica.
Si prevede che il nuovo catalogo di classificazione dei dispositivi influisca sul processo di registrazione dei dispositivi medici per i nuovi richiedenti e per i produttori esistenti in caso di rinnovi e riclassificazioni. Che impatto avrà sulle registrazioni esistenti e future?
- I prodotti le cui domande sono già state approvate non saranno interessati dalla nuova classificazione, tuttavia dopo il 1° agosto 2018 tutte le registrazioni e le revisioni dovranno essere effettuate secondo il nuovo catalogo.
- Le notifiche di deposito dei dispositivi di Classe I ottenute prima del 1° agosto 2018 rimarranno valide, ma se il loro prodotto viene classificato in un livello superiore, i richiedenti devono richiedere una nuova registrazione. Dopo il 1° agosto 2018 tutti i dispositivi di Classe I dovranno essere registrati secondo il nuovo catalogo.
Poiché è troppo presto per stabilire se il nuovo catalogo faciliterà la classificazione dei dispositivi e semplificherà il processo di revisione, è necessario capire quanto si è preparati per una conformità di successo. L'assistenza di un esperto regionale per decodificare la classificazione dei dispositivi e le procedure regolatorie potrebbe rivelarsi utile per navigare nella complessità. Prendete una decisione informata. Agite ora per ottenere la conformità.
