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produttori di dispositivi medici di Classe I produttori ora concentrando sulla transizione dalle direttive europee sui dispositivi medici (MDD) al regolamento sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745. Affinché i certificati CE rilasciati ai sensi della MDD prima dell'attuazione dell'MDR rimangano validi fino a maggio 2024, ciò è applicabile solo a determinate condizioni. I dispositivi che rientrano nella Classe I devono essere conformi all'MDR.
Beh, questo crea effettivamente un potenziale dilemma tra produttori alle informazioni e ai documenti da presentare e alle misure aggiuntive da adottare. Prendere nota di alcuni aspetti cruciali aiuterà a evitare eventuali ripercussioni. Esaminiamo alcuni brevi indicatori che sono fondamentali ma che spesso possono essere trascurati nel processo.
Fare!
Comprendere le nuove norme
Con l'introduzione di nuove norme e regolamenti, sono stati aggiunti nuovi requisiti per l'autocertificazione dei dispositivi di classe I. È quindi necessario conoscere e comprendere le nuove norme.
Controllare l'ambito e la classificazione del prodotto
Il nuovo regolamento prevede 22 regole di classificazione. È necessario che produttori di dispositivi di classe I produttori ben informati sulle regole di classificazione e verifichino i propri dispositivi in caso di riclassificazione. A meno che il personale addetto alla regolamentazione del produttore non abbia una grande esperienza in materia di legislazione UE e marcatura CE, si raccomanda di assumere un consulente esterno in materia di regolamentazione per confermare la classificazione e verificare se il dispositivo è idoneo all'autocertificazione.
Tenere sotto controllo se è necessario il coinvolgimento di un organismo notificato
I dispositivi non sterili e non di misura non devono essere sottoposti ad alcuna valutazione di conformità. Questi dispositivi generali di Classe I possono essere autocertificati direttamente. Tuttavia, altri dispositivi di Classe I richiedono il coinvolgimento dell'Organismo Notificato, che è limitato al caso di:
- Dispositivi sterili: Conformità dei dispositivi alle condizioni di sterilità garantite.
- Dispositivi di misura: Conformità dei dispositivi alle condizioni metrologiche
- Strumenti chirurgici riutilizzabili: Conformità dei dispositivi per quanto riguarda la riutilizzabilità dei dispositivi (disinfezione, sterilizzazione, ecc.).
Tenere pronti tutti i documenti
Tutti produttori di dispositivi di classe I, indipendentemente dalla sottocategoria, devono aggiornare la propria documentazione tecnica in conformità con le nuove normative. Tutti i requisiti relativi alla documentazione tecnica sono riportati negli allegati II e III. La documentazione tecnica deve includere la descrizione del dispositivo, le specifiche, le variazioni e gli accessori, le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante, i requisiti generali di sicurezza e prestazioni, ecc. Il prodotto marcato CE deve inoltre essere registrato nell'EUDAMED. Su richiesta, produttori presentare la documentazione tecnica all'autorità competente.
Conoscere i percorsi
Sebbene tutti produttori di dispositivi di classe I produttori autocertificarsi, il percorso di valutazione e le normative applicabili variano a seconda della sottocategoria. Ad esempio, nel caso di dispositivi sterili e misurabili, i produttori devono produttori seguire gli allegati IV, V e VI. Pertanto, comprendere la classificazione del prodotto e conoscere le normative applicabili è fondamentale.
Non farlo!
Rimanere fedeli ai vecchi approcci
La necessità di modificare la tecnica di lavoro si manifesta con la costante revisione delle normative e l'implementazione di nuove esigenze. È fondamentale rimanere al passo con i nuovi criteri e rispondere in modo appropriato durante il periodo di transizione per l'immissione dei prodotti sul mercato.
Agite lentamente!
produttori dispositivi che hanno ottenuto la dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e che richiedono una valutazione di conformità secondo l'MDR possono immettere i propri dispositivi sul mercato fino al 26 maggio 2024. Tuttavia, dato il numero limitato di organismi notificati, i produttori competere per i loro servizi. È quindi opportuno agire rapidamente per non perdere l'opportunità di conformarsi alle nuove normative.
Dimenticate di registrare il vostro dispositivo e la società
Una volta ottenuto il marchio CE, produttori tenuti a ottenere l'UDI e a registrare i propri dispositivi nel sistema EUDAMED. Inoltre, produttori tenuti a sottoporsi alla registrazione del modulo attore, registrando se stessi e il proprio EAR (se applicabile) nel sistema EUDAMED.
Non esitate a richiedere l'assistenza di un esperto
Ottenere una comprensione approfondita delle nuove normative e degli standard per i dispositivi di Classe I potrebbe essere complesso, lasciando i produttori . Pertanto, produttori essere dotati di una ricca esperienza nella legislazione dell'UE. La competenza normativa gioca un ruolo cruciale e i professionisti esperti possono fornire un approccio personalizzato e legittimo alle nuove transizioni.
È molto importante che produttori le nuove normative e adottino le misure necessarie entro i termini previsti. Il mancato rispetto o il ritardo nell'adeguamento alle normative può influire sull'approvazione del dispositivo sul mercato. Pertanto, consigliamo di attenersi ai nuovi requisiti e di intraprendere le azioni successive in modo appropriato.
Avete bisogno di assistenza per conformarvi alle nuove normative? Saremo lieti di assistervi!
