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I produttori di dispositivi medici di Classe I si stanno ora concentrando sulla transizione dalle Direttive Europee sui Dispositivi Medici (MDD) al Regolamento sui Dispositivi Medici (EU MDR) 2017/745. Affinché i certificati CE rilasciati ai sensi della MDD prima dell'implementazione dell'MDR rimangano validi fino a maggio 2024, ciò è applicabile solo a determinate condizioni. I dispositivi di Classe I devono essere conformi all'MDR.
Beh, questo crea effettivamente un potenziale dilemma tra produttori alle informazioni e ai documenti da presentare e alle misure aggiuntive da adottare. Prendere nota di alcuni aspetti cruciali aiuterà a evitare eventuali ripercussioni. Esaminiamo alcuni brevi indicatori che sono fondamentali ma che spesso possono essere trascurati nel processo.
Fare!
Comprendere le nuove norme
Con l'introduzione di nuove norme e regolamenti, sono stati aggiunti nuovi requisiti per l'autocertificazione dei dispositivi di classe I. È quindi necessario conoscere e comprendere le nuove norme.
Controllare l'ambito e la classificazione del prodotto
Il nuovo regolamento prevede 22 regole di classificazione. È necessario che produttori di dispositivi di classe I produttori ben informati sulle regole di classificazione e verifichino i propri dispositivi in caso di riclassificazione. A meno che il personale addetto alla regolamentazione del produttore non abbia una grande esperienza in materia di legislazione UE e marcatura CE, si raccomanda di assumere un consulente esterno in materia di regolamentazione per confermare la classificazione e verificare se il dispositivo è idoneo all'autocertificazione.
Tenere sotto controllo se è necessario il coinvolgimento di un organismo notificato
I dispositivi non sterili e non di misura non devono essere sottoposti ad alcuna valutazione di conformità. Questi dispositivi generali di Classe I possono essere autocertificati direttamente. Tuttavia, altri dispositivi di Classe I richiedono il coinvolgimento dell'Organismo Notificato, che è limitato al caso di:
- Dispositivi sterili: Conformità dei dispositivi alle condizioni di sterilità garantite.
- Dispositivi di misura: Conformità dei dispositivi alle condizioni metrologiche
- Strumenti chirurgici riutilizzabili: Conformità dei dispositivi per quanto riguarda la riutilizzabilità dei dispositivi (disinfezione, sterilizzazione, ecc.).
Tenere pronti tutti i documenti
Tutti i produttori di dispositivi di Classe I, indipendentemente dalla sottocategoria, devono aggiornare la loro documentazione tecnica secondo le nuove normative. Tutti i requisiti della documentazione tecnica sono trattati negli Allegati II e III. La documentazione tecnica dovrebbe includere la descrizione del dispositivo, le specifiche, le varianti e gli accessori, le informazioni da fornire da parte del produttore, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, ecc. Il prodotto con marcatura CE dovrebbe anche essere registrato in EUDAMED. Su richiesta, i produttori devono presentare i documenti tecnici all'autorità competente.
Conoscere i percorsi
Anche se tutti i produttori di dispositivi di Classe I possono autocertificarsi, il percorso di valutazione e le normative applicabili cambiano in base alla sottocategoria. Ad esempio, nel caso di dispositivi sterili e misurabili, i produttori devono anche seguire gli Allegati IV, V e VI. Pertanto, comprendere la classificazione del prodotto e conoscere le normative applicabili è piuttosto fondamentale.
Non farlo!
Rimanere fedeli ai vecchi approcci
La necessità di modificare la tecnica di lavoro si manifesta con la costante revisione delle normative e l'implementazione di nuove esigenze. È fondamentale rimanere al passo con i nuovi criteri e rispondere in modo appropriato durante il periodo di transizione per l'immissione dei prodotti sul mercato.
Agite lentamente!
I produttori con dispositivi che hanno la dichiarazione di conformità redatta prima del 26 maggio 2021 e che richiedono la valutazione di conformità secondo il MDR possono immettere i loro dispositivi sul mercato fino al 26 maggio 2024. Tuttavia, con il numero limitato di Organismi Notificati, i produttori potrebbero competere per i loro servizi. Pertanto, si dovrebbe agire rapidamente e non perdere l'opportunità di conformarsi ai nuovi regolamenti.
Dimenticate di registrare il vostro dispositivo e la società
Una volta ottenuto il marchio CE, produttori tenuti a ottenere l'UDI e a registrare i propri dispositivi nel sistema EUDAMED. Inoltre, produttori tenuti a sottoporsi alla registrazione del modulo attore, registrando se stessi e il proprio EAR (se applicabile) nel sistema EUDAMED.
Non esitate a richiedere l'assistenza di un esperto
Ottenere una comprensione approfondita delle nuove normative e standard per i dispositivi di Classe I potrebbe essere complesso, lasciando i produttori nell'incertezza. Pertanto, i produttori devono essere dotati di una ricca esperienza nella legislazione dell'UE. L'esperienza normativa svolge un ruolo cruciale, e i professionisti esperti possono fornire un approccio personalizzato e legittimo alle nuove transizioni.
È molto importante che i produttori comprendano le nuove normative e intraprendano i passi necessari di conseguenza e in tempo. Il mancato rispetto o il ritardo nella conformità alle normative può influire sull'approvazione del dispositivo per il mercato. Pertanto, vi consigliamo di aderire ai nuovi requisiti e di intraprendere le azioni successive in modo appropriato.
Avete bisogno di assistenza per conformarvi alle nuove normative? Saremo lieti di assistervi!
