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I produttori di dispositivi medici di Classe I si stanno ora concentrando sulla transizione dalle Direttive europee sui dispositivi medici (MDD) al Regolamento sui dispositivi medici (UE MDR) 2017/745. I certificati CE rilasciati ai sensi della MDD prima dell'implementazione della MDR rimarranno validi fino a maggio 2024, ma ciò è applicabile solo a determinate condizioni. I dispositivi di Classe I devono essere conformi alla MDR.
In effetti, ciò suscita un potenziale dilemma tra i produttori per quanto riguarda le informazioni e i documenti da presentare e le ulteriori misure da adottare. Prendere nota di alcuni aspetti cruciali aiuterà a evitare qualsiasi ripercussione. Vediamo alcuni brevi indicatori che sono cruciali ma che spesso possono essere tralasciati durante il processo.
Fare!
Comprendere le nuove norme
Con l'introduzione di nuove norme e regolamenti, sono stati aggiunti nuovi requisiti per l'autocertificazione dei dispositivi di classe I. È quindi necessario conoscere e comprendere le nuove norme.
Controllare l'ambito e la classificazione del prodotto
Il nuovo regolamento prevede 22 regole di classificazione. È necessario che i produttori di dispositivi di Classe I siano ben informati sulle regole di classificazione e controllino i loro dispositivi in caso di riclassificazione. A meno che il personale addetto alla regolamentazione del produttore non abbia una grande esperienza in materia di legislazione europea e di marcatura CE, si raccomanda di rivolgersi a un consulente esterno per confermare la classificazione e stabilire se il dispositivo è classificabile o meno per l'autocertificazione.
Tenere sotto controllo se è necessario il coinvolgimento di un organismo notificato
I dispositivi non sterili e non di misura non devono essere sottoposti ad alcuna valutazione di conformità. Questi dispositivi generali di Classe I possono essere autocertificati direttamente. Tuttavia, altri dispositivi di Classe I richiedono il coinvolgimento dell'Organismo Notificato, che è limitato al caso di:
- Dispositivi sterili: Conformità dei dispositivi alle condizioni di sterilità garantite.
- Dispositivi di misura: Conformità dei dispositivi alle condizioni metrologiche
- Strumenti chirurgici riutilizzabili: Conformità dei dispositivi per quanto riguarda la riutilizzabilità dei dispositivi (disinfezione, sterilizzazione, ecc.).
Tenere pronti tutti i documenti
Tutti i produttori di dispositivi di Classe I, indipendentemente dalla sottocategoria, devono aggiornare la propria documentazione tecnica in base alle nuove normative. Tutti i requisiti relativi alla documentazione tecnica sono trattati negli Allegati II e III. La documentazione tecnica deve includere la descrizione del dispositivo, le specifiche, le variazioni e gli accessori, le informazioni che il fabbricante deve fornire, i requisiti generali di sicurezza e di prestazione, ecc. Il prodotto con marchio CE deve essere registrato in EUDAMED. Su richiesta, i produttori devono presentare la documentazione tecnica all'autorità competente.
Conoscere i percorsi
Anche se tutti i produttori di dispositivi di Classe I possono autocertificarsi, il percorso di valutazione e le norme applicabili cambiano a seconda della sottocategoria. Ad esempio, nel caso di dispositivi sterili e misurabili, i produttori devono seguire anche gli Allegati IV, V e VI. Pertanto, la comprensione della classificazione del prodotto e la conoscenza delle normative applicabili sono fondamentali.
Non farlo!
Rimanere fedeli ai vecchi approcci
La necessità di modificare la tecnica di lavoro si manifesta con la costante revisione delle normative e l'implementazione di nuove esigenze. È fondamentale rimanere al passo con i nuovi criteri e rispondere in modo appropriato durante il periodo di transizione per l'immissione dei prodotti sul mercato.
Agite lentamente!
I produttori di dispositivi con dichiarazione di conformità redatta prima del 26 maggio 2021 e che necessitano di una valutazione di conformità secondo l'MDR possono immettere i loro dispositivi sul mercato fino al 26 maggio 2024. Tuttavia, con un numero limitato di organismi notificati, i produttori potrebbero essere in concorrenza per i loro servizi. Pertanto, è necessario agire rapidamente per non perdere l'occasione di conformarsi alle nuove normative.
Dimenticate di registrare il vostro dispositivo e la società
Dopo aver ricevuto il marchio CE, i produttori sono tenuti a ottenere l'UDI e a inserire i loro dispositivi nel sistema EUDAMED. Inoltre, i produttori sono tenuti a sottoporsi alla registrazione del modulo attore, registrando se stessi e i loro AER (se applicabile) nel sistema EUDAMED.
Non esitate a richiedere l'assistenza di un esperto
Comprendere a fondo le nuove normative e gli standard per i dispositivi di Classe I potrebbe essere complesso, lasciando i produttori nell'ambiguità. Per questo motivo, i produttori devono essere dotati di una ricca esperienza nella legislazione dell'UE. La competenza normativa gioca un ruolo cruciale e i professionisti esperti possono fornire un approccio personalizzato e legittimo alle nuove transizioni.
È molto importante che i produttori comprendano le nuove normative e adottino le misure necessarie in tempo utile. La mancata o ritardata osservanza delle norme può compromettere l'approvazione del dispositivo da parte del mercato. Pertanto, vi consigliamo di aderire ai nuovi requisiti e di intraprendere le azioni conseguenti in modo appropriato.
Avete bisogno di assistenza per conformarvi alle nuove normative? Saremo lieti di assistervi!
