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Attenzione: è arrivata la conformità all'identificatore unico del dispositivo (UDI) per i dispositivi di classe II. Nell'ambito dell'approccio graduale agli UDI, la US and Drug Authority (FDA) US ha imposto ai produttori didispositivi di classe II di conformarsi entro il 24 settembre 2016. Il prossimo obbligo fa seguito alla conformità dei dispositivi di classe III (impiantabili) nel 2015 e precede la conformità dei dispositivi di classe I prevista per il 2018. A soli cinque mesi dalla data di conformità dei dispositivi di classe II, FDA discusso approfonditamente i nuovi miglioramenti agli elementi di dati da inserire nel Global Unique Data Identifier Database (GUDID).
Come di consueto, i produttori di dispositivi devono inviare i Device Identifier (DI) al GUDID per essere conformi entro le rispettive scadenze. Il Device Identifier è un numero unico assegnato in base al modello o alla versione del dispositivo.
Nell'ambito dei miglioramenti apportati al GUDID, in un recente sviluppo, la FDA introdotto un nuovo elemento di dati, ovvero il trigger Device Identifier (DI). Il nuovo elemento di dati farà parte dell'inserimento dati del GUDID e, se modificato, il dispositivo dovrà ottenere un nuovo DI. Ad esempio, se il produttore ha precedentemente inviato una voce confermando che il dispositivo è monouso e successivamente desidera modificarla in multiuso, dovrà assegnare un DI diverso al dispositivo e inviarlo nuovamente al GUDID.
In generale, questi elementi di dati trigger non possono essere modificati una volta pubblicati nel GUDID. Tuttavia, per agevolare i produttori di dispositivi, la FDA un periodo di tolleranza di 30 giorni dal primo giorno di pubblicazione per modificare e inviare nuovamente i dati senza dover generare un nuovo DI.
Allo stesso modo, FDA introdotto una serie di altrimiglioramenti al GUDID nell'ultimo anno. Per citarne alcuni:
- La capacità di accettare richieste premarket de novo
- La possibilità di inviare DI di pacchetto per dispositivi con un singolo dispositivo in un pacchetto
- La possibilità di esportare tutti i record DI inviati come XML , anziché essere limitati a 100 alla volta.
- Affinamenti dell'accessibilità dei dati in base a diversi tipi di utenti
Durante l'invio dei dati relativi ai dispositivi al GUDID, le aziende dovranno tracciare con precisione gli elementi DI e PI. A pochi mesi dalla conformità UDI per i dispositivi di classe II, la sfida per i produttori di dispositivi è quella di tracciare i nuovi trigger DI richiesti e integrarli senza errori. Pertanto, si consiglia di scegliere un partner normativo globale specializzato che offra il meglio di entrambi i mondi: una soluzione software UDI su richiesta e completamente configurabile,Freyr , nonché un Centro di eccellenza (CoE) che offreservizi UDIpersonalizzabili, convenienti e di prima classe, costruiti attorno alle vostre esigenze specifiche e complesse.
