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24 settembre 2016; con la scadenza, a solo un mese di distanza, per la conformità dell'identificatore unico del dispositivo (UDI) di classe II, è nostra ipotesi, se non certezza, che tutti produttori di dispositivi medici produttori ben equipaggiati con una roadmap normativa completa. Oltre ad avere una solida padronanza dei prerequisiti di governance, produttori essere pronti per la verifica della conformità. Dalla convalida dei record di identificazione dei dispositivi (DI) e dei prodotti (PI) alla corretta presentazione dei dati al GUDID, devono conoscere bene i dati da presentare e le procedure da seguire. Sia prima che dopo la presentazione, una migliore conoscenza delle procedure può proteggere produttori sfide relative all'aggregazione dei dati, alla presentazione dei record DI e alla gestione dei rapporti sui dispositivi, al monitoraggio delle conferme HA, ecc.
Per aiutare produttori affrontare meglio tali scenari, forniamo qui un'infografica di facile comprensione sulle sfide e le soluzioni relative alla conformità UDI, che potrebbe farvi risparmiare tempo nella decodifica delle complessità della conformità e consentirvi di pianificare meglio in anticipo e strutturare la roadmap.
Per guidare agevolmente la vostra organizzazione attraverso questo complesso processo di conformità, Freyr il meglio di entrambi i mondi: una soluzione software UDI su richiesta e completamente configurabile,Freyr , nonché un Centro di eccellenza UDI (CoE) che offre servizi UDI personalizzabili, convenienti e di prima classe, costruiti attorno alle vostre esigenze specifiche e complesse.
