2 minuti di lettura
Il mercato dei prodotti combinati continua a crescere grazie alla continua innovazione delle aziende farmaceutiche, medtech, biotecnologiche e di scienze biologiche. I dispositivi e i farmaci combinati possono fornire un trattamento più mirato, consentire una migliore somministrazione dei farmaci e migliorare l'efficacia dei dispositivi medici e dei farmaci. La definizione di prodotti combinati e le relative normative variano da Paese a Paese.
Nel 2014, l'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) ha emesso una notifica intitolata "Handling of Marketing Application for Combination Products". In questa sede spiegheremo brevemente quali sono i prodotti combinati che rientrano nell'ambito di applicazione delle normative giapponesi, la definizione, le categorie di prodotti che rientrano nella definizione e le categorie escluse da essa, citando i rispettivi esempi.
Definizione
Secondo la suddetta notifica, un prodotto combinato è un singolo farmaco, dispositivo medico o prodotto a base di cellule e tessuti che combina due o più tipi di farmaci, dispositivi e cellule lavorate. Se commercializzati singolarmente, dovrebbero essere classificati come farmaci, dispositivi medici o prodotti a base di cellule e tessuti.
Quali sono i prodotti inclusi nella definizione di "prodotti combinati"?
- Prodotti combinati in cui i farmaci, i dispositivi medici o le parti cellulari e tissutali che li compongono possono essere commercializzati singolarmente.
- Prodotti in kit, secondo la definizione della notifica n. 2-98 del 12 marzo 1986.
- Prodotti combinati in cui i loro componenti non possono essere utilizzati singolarmente.
- I "farmaci approvati per la commercializzazione integrata con i dispositivi", specificati nell'articolo 98-2 e nell'articolo 228-20-3; i "dispositivi medici approvati per la commercializzazione integrata con i farmaci", specificati nell'articolo 114-60-2; e i "prodotti cellulari e a base di tessuti approvati per la commercializzazione integrata con i dispositivi, ecc.", specificati nell'articolo 137-60 dell'ordinanza ministeriale per l'applicazione della legge per la garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci, dei dispositivi medici e di altri prodotti (Ordinanza ministeriale n. 1 del Ministero della Salute e del Welfare, 1961).
Quali sono i prodotti non inclusi nella definizione di "prodotti combinati"?
- Le combinazioni di dispositivi medici per puntura e disinfettanti esterni sono trattate come "dispositivi medici combinati" e non come "prodotti combinati" e sono coperte da normative diverse.
- I prodotti in cui farmaci, dispositivi medici o prodotti a base di cellule o tessuti sono venduti insieme dai distributori sono trattati come "farmaci combinati" e non come "prodotti combinati", e sono coperti da normative diverse.
Categorie di prodotti combinati in Giappone
- Farmaci
- Dispositivi medici
- Prodotti a base di cellule e tessuti (prodotti biologici)
Cosa determina la categoria dei prodotti combinati?
I prodotti combinati possono essere farmaci/dispositivi, prodotti/dispositivi a base di cellule e tessuti, farmaci/prodotti a base di cellule e tessuti o farmaci/dispositivi/prodotti a base di cellule e tessuti. Ciò che determina la categoria di prodotto combinato è la sua funzione e il suo scopo primario.
Alcuni esempi di prodotti combinati
- Gli stent a rilascio di farmaco, i cateteri rivestiti di eparina e i cementi ossei antibatterici sono tutti prodotti combinati farmaco/dispositivo. Le loro funzioni e finalità primarie li rendono dispositivi medici; di conseguenza, rientrano nella categoria dei prodotti combinati "dispositivi medici".
- Le iniezioni con siringhe preriempite, le iniezioni con penne iniettatrici (con sistemi di dosaggio regolabili) e gli inalatori per asma (con sistemi di aspirazione regolabili) sono tutti prodotti combinati farmaco/dispositivo. Le loro funzioni e i loro scopi primari li fanno funzionare come farmaci; di conseguenza, rientrano nella categoria "Farmaci" dei prodotti combinati.
- La sospensione cellulare in siringa preriempita è un prodotto/dispositivo combinato a base di cellule e tessuti. Viene utilizzato dopo essere stato impregnato (imbevuto) in ambito clinico. La sua funzione e il suo scopo primario sono legati alla parte del prodotto basata su cellule e tessuti e non al dispositivo. Pertanto, è classificato nella categoria "prodotti a base di tessuto".
In Giappone, poiché esistono tre (03) diverse categorie di "prodotti combinati", i produttori che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio alla PMDA devono prestare attenzione alla definizione a cui appartengono i loro dispositivi.
Nel caso in cui i produttori siano confusi su quale sia il percorso più adatto, possono consultare la PMDA. I produttori che intendono commercializzare i loro prodotti combinati in Giappone devono comprendere le complessità normative locali e collaborare con un esperto normativo di fiducia.
Per saperne di più sulla regolamentazione dei prodotti combinati in Giappone, contattate subito il nostro esperto di regolamentazione! Rimanete informati. Rimanete conformi.
