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Lo Sri Lanka, essendo principalmente alimentato da prodotti di dispositivi medici importati, offre un mercato potenziale ai produttori di dispositivi medici. I dispositivi medici destinati a essere commercializzati in Sri Lanka devono essere registrati presso la National Medicines Regulatory Authority (NMRA). La registrazione dei dispositivi medici comporta una serie di attività, tra cui la classificazione dei dispositivi medici nella classe di rischio appropriata, l'ottenimento della licenza di importazione dei campioni, la licenza di produzione, il collaudo dei dispositivi in laboratori accreditati e la registrazione dei dispositivi seguita dall'ottenimento della licenza di importazione commerciale.
La classificazione del dispositivo medico nella giusta classe di rischio in base alla sua destinazione d'uso è il primo passo fondamentale dell'intero processo di registrazione. I dispositivi medici e gli IVD sono ben differenziati e hanno regole di classificazione separate. La National Medicines Regulatory Authority (NMRA), nell'agosto 2019, ha pubblicato una bozza di linee guida per la classificazione dei dispositivi medici in Sri Lanka. Il nuovo sistema di classificazione è allineato al Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR UE) e al Regolamento sui diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR).
Secondo la nuova classificazione, i dispositivi medici in Sri Lanka sono classificati come elencati, I, IIa, IIb e III classe in ordine di aumento del rischio associato.
- I dispositivi medici elencati non presentano alcun rischio e non rientrano in nessun'altra classe.
- I dispositivi di Classe I sono dispositivi a basso rischio; richiedono la dichiarazione di conformità per la sicurezza e l'efficacia da parte del produttore.
- I dispositivi di classe IIa sono dispositivi a medio rischio e richiedono un certificato di conformità per la sicurezza e l'efficacia fornito dagli organismi notificati.
- I dispositivi di Classe IIb e III sono rispettivamente a rischio medio-alto e ad alto rischio; sono sottoposti a un rigoroso screening normativo e richiedono un certificato di conformità per la sicurezza e l'efficacia rilasciato da organismi notificati accreditati.
Esistono 22 regole per determinare la classe di rischio dei dispositivi medici. La classe di rischio di un dispositivo viene determinata in base alla sua invasività e alla durata del contatto.
Classificazione dei dispositivi non invasivi e non invasivi per via chirurgica
I dispositivi non invasivi presentano un rischio da basso a moderato e rientrano nelle classi I, IIa e IIb.
Grado di invasività | Destinazione d'uso / Utilizzo Condizione | Classe del dispositivo |
Non invasivo | Non toccare il paziente o contattare solo la pelle intatta. | Classe I |
Incanalare o immagazzinare per un'eventuale somministrazione | Classe I | |
A contatto con la pelle lesa (barriera meccanica) (assorbe gli essudati) | Classe I | |
Incanalare o immagazzinare sangue o altri liquidi corporei o immagazzinare organi e parti di organi o cellule corporee. | Classe IIa | |
Canalizzazione o memorizzazione per l'eventuale somministrazione collegata a un dispositivo medico attivo | Classe IIa | |
A contatto con la cute lesa (barriera meccanica - (assorbire gli essudati) destinata a gestire il microambiente della lesione | Classe IIa | |
Utilizzato solo per la filtrazione, la centrifugazione, lo scambio di gas o di calore. | Classe IIa | |
A contatto con la cute lesa (barriera meccanica - (assorbe gli essudati) destinata alla ferita che fa breccia nel derma e guarisce solo per via secondaria | Classe IIb | |
Modificare la composizione biologica o chimica del sangue, dei liquidi corporei e di altri liquidi destinati all'infusione. | Classe IIb |
Classificazione dei dispositivi chirurgicamente invasivi
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Durata del contatto | Destinazione d'uso / Utilizzo Condizione | Classe del dispositivo |
Uso transitorio | Strumento chirurgico riutilizzabile | Classe I |
Altri | Classe IIa | |
Energia di alimentazione/radiazioni ionizzanti | Classe IIb | |
Ha un effetto biologico - principalmente assorbito | Classe IIb | |
Sistema di somministrazione dei farmaci | Classe IIb | |
Diagnosi/controllo dei difetti del cuore/sistema circolatorio | Classe III | |
A breve termine | Altri | Classe IIa |
Energia di alimentazione/radiazioni ionizzanti | Classe IIb | |
Subire un cambiamento chimico nel corpo/sistema per somministrare farmaci (non denti) | Classe IIb | |
Ha un effetto biologico - principalmente assorbito | Classe III | |
Specificamente per monitorare/correggere i difetti del cuore/sistema circolatorio - per contatto | Classe III | |
Per l'uso a diretto contatto con il Sistema Nervoso Centrale | Classe III | |
A lungo termine / Dispositivi impiantabili | Da inserire nei denti | Classe IIa |
Altri dispositivi | Classe IIb | |
Usato a diretto contatto con il cuore o il sistema circolatorio/nervoso centrale | Classe III | |
Effetto biologico o principalmente assorbito | Classe III | |
Subire un cambiamento chimico nel corpo/sistema per somministrare farmaci (non denti) | Classe III |
Classificazione dei dispositivi medici attivi
| Tutti gli altri dispositivi attivi | Classe I |
Dispositivi terapeutici per la somministrazione o lo scambio di energia | Classe IIa | |
Somministrare/rimuovere farmaci e altre sostanze da/verso l'organismo | Classe IIa | |
Per la diagnosi/monitoraggio dei processi fisiologici vitali | Classe IIa | |
Somministrare/rimuovere farmaci e altre sostanze da/verso il corpo in modo pericoloso | Classe IIb | |
Tutti i dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti a scopo terapeutico, compresi i dispositivi di controllo o monitoraggio di tali dispositivi. | Classe IIb | |
Dispositivi destinati all'imaging in vivo dei radiofarmaci | Classe IIb | |
Dispositivi destinati a consentire la diagnosi diretta o il monitoraggio di processi fisiologici vitali | Classe IIb | |
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare, monitorare o influenzare direttamente le prestazioni dei dispositivi impiantabili attivi. | Classe III |
Classificazione degli IVD
| Reagenti/strumenti per la diagnostica in vitro | Classe A |
Marcatori fisiologici/marcatori metabolici | Classe B | |
Dispositivi medici IVD che controllano senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato | Classe B | |
Dispositivi medici IVD destinati ad essere utilizzati per il raggruppamento del sangue, la tipizzazione dei tessuti e l'autodiagnosi. | Classe C | |
Destinato a rilevare la presenza di agenti sessualmente trasmissibili/agenti infettivi | Classe C | |
Dispositivi destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue, negli emocomponenti, negli emoderivati, nelle cellule, nei tessuti o negli organi, al fine di valutarne l'idoneità per la trasfusione o il trapianto, la presenza di una malattia potenzialmente letale. | Classe D |
I produttori di dispositivi medici che desiderano importare i loro dispositivi in Sri Lanka devono seguire questo metodo di classificazione per entrare nel mercato in modo conforme. Il sistema di classificazione dei dispositivi medici dello Sri Lanka offre un solido processo di registrazione dei dispositivi in termini di sicurezza e qualità.
Per ulteriori dettagli sulla classificazione dei dispositivi in Sri Lanka e sul supporto alla conformità end-to-end, contattate un esperto di regolamentazione regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
