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La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), l'autorità che regolamenta i dispositivi medici in India, ha pubblicato due nuovi avvisi il 3 settembre 2020, che includono la classificazione dei dispositivi medici non notificati e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
I nuovi avvisi facilitano ai produttori la classificazione dei dispositivi medici e degli IVD nella classe appropriata e la mappatura delle date di entrata in vigore per la registrazione dei rispettivi dispositivi. Tutti i dispositivi medici saranno regolamentati dalla CDSCO in modo graduale e dovranno essere registrati entro le scadenze previste.
In base ai nuovi avvisi, il CDSCO ha classificato circa 1866 dispositivi medici e 80 IVD. Ad alto livello, i dispositivi medici sono classificati in 24 categorie e gli IVD in tre (3) categorie.
Categoria di prodotto | Categoria del dispositivo | No. | Totale n. |
Dispositivo medico | Anestesiologia | 115 | 1866 |
Dispositivo medico | Gestione del dolore | 69 | |
Dispositivo medico | Cardiovascolare | 37 | |
Dispositivo medico | Odontoiatrico | 89 | |
Dispositivo medico | Orecchio, naso, gola (ORL) | 78 | |
Dispositivo medico | Gastroenterologico | 163 | |
Dispositivo medico | Urologico | 90 | |
Dispositivo medico | Ospedale generale | 72 | |
Dispositivo medico | Teatro dell'operazione (OT) | 27 | |
Dispositivo medico | Respiratorio | 71 | |
Dispositivo medico | Neurologico | 131 | |
Dispositivo medico | Uso del personale | 24 | |
Dispositivo medico | Ostetricia e ginecologia (OG) | 116 | |
Dispositivo medico | Oftalmico | 144 | |
Dispositivo medico | Riabilitazione | 48 | |
Dispositivo medico | Supporto fisico | 38 | |
Dispositivo medico | Interventistica e radiologia | 71 | |
Dispositivo medico | Reumatologia | 11 | |
Dispositivo medico | Dermatologia e chirurgia plastica | 56 | |
Dispositivo medico | Medicina pediatrica e neonatologia | 137 | |
Dispositivo medico | Oncologia | 78 | |
Dispositivo medico | Radioterapia | 102 | |
Dispositivo medico | Nefrologia e cure renali | 39 | |
Dispositivo medico | Software | 60 | |
IVD | Analizzatore IVD | 53 | 80 |
IVD | Strumento IVD | 18 | |
IVD | Software IVD | 9 | |
Numero totale di dispositivi non notificati classificati con i nuovi avvisi | 1946 | ||
Tutti i dispositivi sopra elencati sono stati esaminati e classificati in base alla classificazione accettata a livello internazionale e al First Schedule of Medical Device Rules, 2017. L'elenco riportato di seguito comprende un riepilogo dettagliato dei dispositivi medici classificati in diverse classi di rischio.
Classificazione del rischio | Dispositivi medici | IVD | Esempi |
Classe A | 485 | 12 | Maschera facciale di protezione delle vie aeree, Incubatrice/immagine microbica, Barra dentale di precisione, Dinamometro schiena/gamba/torace |
Classe B | 779 | 38 | Spirometro diagnostico telemetrico, Catetere per liposuzione, Cuscinetto riscaldante in gel reattivo, Analizzatore di microarray, Occulto fecale, Analizzatore di immunodosaggio del sangue |
Classe C | 506 | 28 | Analizzatore di ossigeno per il respiro, Unità di elettrochirurgia generale, Anello per simblefone, Spermicida contraccettivo, Software interpretativo per la valutazione del rischio di cancro |
Classe D | 83 | 2 | Analizzatore di amplificazione dell'acido nucleico (PCR), Analizzatore del gruppo sanguigno ABO/Rh(D), Dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica, Materiale per la riparazione o la sostituzione di pacemaker, Monitor cardiaco fetale |
Tutti i dispositivi di Classe A a basso rischio e di Classe B a rischio moderato devono essere registrati presso il CDSCO entro agosto 2022, mentre tutti i dispositivi di Classe C a rischio moderato e di Classe D a rischio elevato devono essere registrati entro agosto 2023.
Per quanto riguarda i nuovi avvisi, il CDSCO è aperto a ricevere commenti da tutti gli stakeholder dell'industria dei dispositivi medici, come produttori e associazioni. L'industria può commentare fino al 3 ottobre 2020. Per adottare e rispettare i nuovi regolamenti della CDSCO, si consiglia ai produttori di dispositivi medici e IVD di consultare un esperto di regolamentazione regionale.
Volete saperne di più sulle normative relative ai dispositivi medici e agli IVD in India? Scoprite di più su normative, percorsi di registrazione e casi di classificazione comprovati. Rimanete informati. Rimanete conformi.
