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I dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 sono classificati in quattro (04) classi e ventidue (22) regole (MDR)/sette (07) regole (IVDR). Rispetto al precedente campo di applicazione del prodotto nelle direttive, l'attuale regolamento ha ampliato il suo campo di applicazione. Ad esempio, l'MDR dell'UE copre ora anche le lenti a contatto.
L'MDR dell'UE (articolo 02) definisce i dispositivi medici come strumenti, apparecchi, dispositivi, software, reagenti, impianti, materiali o qualsiasi altro articolo destinato a essere utilizzato:
- Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o alleviamento della malattia
- Diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di una lesione o di una disabilità
- L'indagine, la sostituzione o la modifica dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico.
- Fornire informazioni utilizzando l'esame in vitro di campioni derivati dal corpo umano, comprese le donazioni di organi, sangue e tessuti.
L'IVDR dell'UE (articolo 02) copre un dispositivo medico che è un reagente, un prodotto reagente, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un'apparecchiatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, in cui il dispositivo è utilizzato in vitro per l'esame di campioni al fine di fornire informazioni sugli aspetti seguenti:
- Processo o stato fisiologico o patologico
- Menomazioni fisiche o mentali congenite
- Predisposizione a una condizione medica o a una malattia
- Determinazione della sicurezza e della compatibilità con i potenziali destinatari
- Previsione della risposta o della reazione al trattamento
- Definizione o monitoraggio delle misure terapeutiche
Alcuni prodotti non rientrano in questo ambito, così come la Direttiva sui Medicinali (MPD) 2001/83/CE.
Mentre per i prodotti combinati le norme regolatorie applicabili sono chiare in base alle azioni principali, vi sono alcuni prodotti la cui classificazione è ambigua. Questi prodotti sono definiti prodotti borderline e non è chiaro fin dall'inizio se il prodotto in questione rientri nell'ambito dell'EU MDR, dell'EU IVDR o della MPD. L'articolo 04 dell'EU MDR e l'articolo 03 dell'EU IVDR coprono alcuni aspetti dei prodotti borderline tra dispositivi medici e altri tipi di prodotti.
La comprensione dei prodotti borderline sembra essere confusa e crea un potenziale dilemma per i produttori che intendono inserire i propri dispositivi medici nella geografia dell'UE. Per questo motivo, il Borderline and Classification Working Group (BCWG) ha recentemente pubblicato un manuale sui prodotti borderline. Il documento, lungo 18 pagine, fornisce diversi scenari di prodotti borderline. Ad esempio, il confine tra dispositivi medici e IVD, dispositivi medici e cosmetici, dispositivi medici e alimenti, dispositivi medici e dispositivi di protezione personale e IVD e attrezzature di laboratorio generali. Il documento illustra alcuni di questi scenari con un prodotto di riferimento. Una delle sezioni riguarda il contesto del prodotto e fornisce informazioni dettagliate sulla struttura del prodotto e sull'uso che se ne intende fare. La sezione successiva illustra il risultato, basato sull'azione principale del prodotto che determina se esso si qualifica o meno come dispositivo medico/accessorio.
Prendiamo ad esempio una borsa di soccorso per il trasporto dei pazienti, considerata un prodotto di confine tra i dispositivi medici e i dispositivi di protezione individuale. L'uso previsto della borsa di soccorso è quello di proteggere meccanicamente e termicamente i pazienti durante il trasporto. La borsa di soccorso è composta da un'area di imbottitura aggiuntiva per sostenere la testa, da cinghie laterali cucite per stabilizzare i pazienti e da dispositivi di sicurezza collegati per diverse operazioni.
In questo caso, la principale modalità d'azione considerata è la stabilità e la protezione del paziente durante il trasporto, per evitare un peggioramento dello stato di salute del paziente. Esaminiamo ora la destinazione d'uso del prodotto, che corrisponde alla "diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di una lesione o disabilità" di cui all'articolo 02 dell'MDR dell'UE. Pertanto, si qualifica come dispositivo medico.
Inoltre, prendiamo un altro esempio di dispositivi di misurazione dell'ossido nitrico frazionale esalato (FeNO). Questo dispositivo di misurazione è costituito da diverse parti, dove gli strumenti e l'impugnatura per la respirazione sono considerati ai sensi dell'UE IVDR, ma il filtro monouso è un prodotto con marchio CE ai sensi dell'UE MDR. In questo caso, la destinazione d'uso principale del prodotto è l'esame di campioni provenienti dal corpo umano. Questo campo di applicazione è coperto dall'articolo 2(1) dell'UE IVDR. Pertanto, i dispositivi di misurazione FeNO saranno considerati IVD e regolamentati ai sensi dell'IVDR UE 2017/746.
Per determinare la classificazione di tali prodotti, viene adottata la procedura di Helsinki, in base alla quale, in caso di richiesta di informazioni o di problemi, l'Autorità competente (AC) interessata si consulta con altre AC ed esprime il proprio parere. Sulla base di questi pareri, viene redatto un giudizio sintetico e si procede alla votazione. Le opinioni della maggioranza (solo il 75% e oltre) vengono prese in considerazione e si giunge a una conclusione.
Siamo consapevoli che il primo passo è molto cruciale e a volte può essere impegnativo nel ciclo di vita della regolamentazione! Per questo motivo, Freyr è qui per aiutarvi a rispondere a tutte le domande relative ai vostri dispositivi medici e alla loro classificazione secondo le normative EU MDR e EU IVDR.
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