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I dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 sono classificati in quattro (04) classi e ventidue (22) regole (MDR)/sette (07) regole (IVDR). Rispetto al precedente ambito di applicazione del prodotto nelle direttive, l'attuale regolamento ha ampliato il proprio campo di applicazione. Ad esempio, EU MDR copre anche le lenti a contatto.
Il regolamento EU MDR articolo 02) definisce i dispositivi medici come qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, reagente, impianto, materiale o qualsiasi altro articolo destinato ad essere utilizzato per:
- Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o alleviamento della malattia
- Diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di una lesione o di una disabilità
- L'indagine, la sostituzione o la modifica dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico.
- Fornire informazioni utilizzando l'esame in vitro di campioni derivati dal corpo umano, comprese le donazioni di organi, sangue e tessuti.
L'IVDR dell'UE (articolo 02) copre un dispositivo medico che è un reagente, un prodotto reagente, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un'apparecchiatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, in cui il dispositivo è utilizzato in vitro per l'esame di campioni al fine di fornire informazioni sugli aspetti seguenti:
- Processo o stato fisiologico o patologico
- Menomazioni fisiche o mentali congenite
- Predisposizione a una condizione medica o a una malattia
- Determinazione della sicurezza e della compatibilità con i potenziali destinatari
- Previsione della risposta o della reazione al trattamento
- Definizione o monitoraggio delle misure terapeutiche
Alcuni prodotti non rientrano in questo ambito, né nella Medicinal Products (MPD) 2001/83/CE.
Mentre per i prodotti combinati le norme regolamentari applicabili sono chiarite in base alle azioni principali, esistono alcuni prodotti la cui classificazione è ambigua. Questi prodotti sono definiti prodotti borderline e non è chiaro fin dall'inizio se il prodotto in questione rientri nell'ambito di applicazione del EU MDR, del regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici (IVDR) o della direttiva sui dispositivi medici (MPD). L'articolo 04 del EU MDR l'articolo 03 del regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici (IVDR) trattano alcuni aspetti dei prodotti borderline tra i dispositivi medici e altri tipi di prodotti.
La comprensione dei prodotti borderline sembra essere confusa e crea un potenziale dilemma per i produttori che intendono inserire i propri dispositivi medici nella geografia dell'UE. Per questo motivo, il Borderline and Classification Working Group (BCWG) ha recentemente pubblicato un manuale sui prodotti borderline. Il documento, lungo 18 pagine, fornisce diversi scenari di prodotti borderline. Ad esempio, il confine tra dispositivi medici e IVD, dispositivi medici e cosmetici, dispositivi medici e alimenti, dispositivi medici e dispositivi di protezione personale e IVD e attrezzature di laboratorio generali. Il documento illustra alcuni di questi scenari con un prodotto di riferimento. Una delle sezioni riguarda il contesto del prodotto e fornisce informazioni dettagliate sulla struttura del prodotto e sull'uso che se ne intende fare. La sezione successiva illustra il risultato, basato sull'azione principale del prodotto che determina se esso si qualifica o meno come dispositivo medico/accessorio.
Prendiamo ad esempio una borsa di soccorso per il trasporto dei pazienti, considerata un prodotto di confine tra i dispositivi medici e i dispositivi di protezione individuale. L'uso previsto della borsa di soccorso è quello di proteggere meccanicamente e termicamente i pazienti durante il trasporto. La borsa di soccorso è composta da un'area di imbottitura aggiuntiva per sostenere la testa, da cinghie laterali cucite per stabilizzare i pazienti e da dispositivi di sicurezza collegati per diverse operazioni.
In questo caso, la modalità d'azione principale considerata è la stabilità e la protezione del paziente durante il trasporto, al fine di evitare un peggioramento delle sue condizioni di salute. Ora, esaminiamo l'uso previsto del prodotto: esso corrisponde alla "diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di una lesione o disabilità" di cui all'articolo 02 menzionato EU MDR. Pertanto, esso si qualifica come dispositivo medico.
us altro esempio: i dispositivi di misurazione dell'ossido nitrico espirato frazionario (FeNO). Questo dispositivo di misurazione è costituito da diverse parti: gli strumenti e la maniglia di respirazione sono considerati nell'ambito dell'IVDR dell'UE, mentre il filtro monouso è un prodotto marcato CE ai sensi EU MDR. In questo caso, lo scopo principale del prodotto è quello di essere utilizzato per l'esame di campioni derivati dal corpo umano. Questo ambito è contemplato dall'articolo 2, paragrafo 1, dell'IVDR dell'UE. Pertanto, i dispositivi di misurazione del FeNO saranno considerati IVD e regolamentati dall'IVDR 2017/746 dell'UE.
Per determinare la classificazione di tali prodotti, viene adottata la procedura di Helsinki, in base alla quale, in caso di richiesta di informazioni o di problemi, l'Autorità competente (AC) interessata si consulta con altre AC ed esprime il proprio parere. Sulla base di questi pareri, viene redatto un giudizio sintetico e si procede alla votazione. Le opinioni della maggioranza (solo il 75% e oltre) vengono prese in considerazione e si giunge a una conclusione.
Siamo consapevoli che il primo passo è fondamentale e talvolta può rivelarsi impegnativo nel ciclo normativo! Per questo motivo, Freyr a vostra disposizione per rispondere a qualsiasi domanda relativa ai vostri dispositivi medici e alla loro classificazione ai sensi EU MDR IVDR.
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