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Clinical Evaluation Report (CER) un rapporto di valutazione della sicurezza e delle prestazioni di qualsiasi dispositivo medico basato sui dati clinici ad esso correlati. I dati clinici vengono raccolti tramite indagini cliniche o utilizzando dati precedentemente raccolti relativi a un dispositivo sostanzialmente equivalente. Per vendere un dispositivo medico in Europa, i produttori sono tenuti a preparare un CER accurato per ottenere la certificazione CE. Se il CER non è conforme alle normative degli organismi notificati (NB), i produttori potrebbero non essere in grado di immettere i propri dispositivi sul mercato o potrebbero dover ripetere le valutazioni di tutti i dati clinici che sono stati respinti o non hanno superato la valutazione.
Con i continui cambiamenti nel panorama normativo della registrazione dei dispositivi medici (MDR), aumenta l'enfasi sui dati clinici rilevanti e sull'approccio adeguato per la documentazione del CER. Tuttavia, molti produttori si trovano ad affrontare sfide in caso di revisione o ispezione non annunciata da parte di un organismo notificato.
Le sfide per i produttori
Alcuni produttori considerano la valutazione clinica come un processo una tantum. Al contrario, le valutazioni cliniche sono procedure continue che si svolgono durante tutto il ciclo di vita del prodotto e richiedono una valutazione e un aggiornamento costanti dei dati clinici attraverso attività quali la sorveglianza post-commercializzazione o la gestione dei rischi, ecc. I produttori devono inoltre tenere presente il tempo complessivo necessario per preparare le CER, poiché la redazione di più CER richiede tempo e risorse specialistiche adeguate.
Siete allineati con MEDDEV 2.7/1 Revisione 4?
Nel 2016, l'ente europeo per la registrazione dei dispositivi medici ha introdotto una nuova serie di linee guida nell'ambito di MEDDEV 2.7/1 revisione 4, che entrerà in vigore a partire dalla metà del 2020. La revisione prevede regole più severe per i requisiti dei dati clinici e chiarimenti sugli aspetti della valutazione clinica che in precedenza erano ambigui.
Desiderate commercializzare il vostro dispositivo medico in Europa? Allora dovete sapere che i dati clinici che presentate tramite il Clinical Evaluation Report (CER) sono sottoposti a un attento esame da parte degli organismi notificati e delle autorità competenti in Europa. Dopo la pubblicazione della revisione 4 della MEDDEV 2.7/1, tale esame è diventato ancora più rigoroso. I dati clinici che integrate nelle relazioni devono essere conformi e sufficientemente accurati da identificare gli aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo in questione.
Per saperne di più sul tipo di dati richiesti per i CER e su come devono essere redatti, compilati e presentati in linea con l'ultima versione del MEDDEV 2.7/1 rev 4 EU MDR, us webinar gratuito dal titolo "Clinical Evaluation Report (CER) Decodifica dell'approccio graduale persup ", l'11 dicembre 2018 alle 9:00 EST. Assicuratevi disupconformi quando entrate nel mercato europeo.
