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Un Clinical Evaluation Report (CER) è un rapporto di valutazione della sicurezza e delle prestazioni di qualsiasi dispositivo medico basato sui dati clinici ad esso correlati. I dati clinici vengono raccolti tramite indagine clinica o utilizzando dati precedentemente raccolti di un dispositivo sostanzialmente equivalente. Per vendere un dispositivo medico in Europa, è obbligatorio per i produttori preparare un CER accurato per ottenere la certificazione di marcatura CE. Se il CER non è conforme ai regolamenti degli organismi notificati, i produttori potrebbero non essere in grado di immettere i loro dispositivi sul mercato o potrebbero dover ripetere le valutazioni di tutti i dati clinici che sono stati respinti o falliti.
Con i continui cambiamenti nel panorama normativo della registrazione dei dispositivi medici (MDR), sta aumentando l'importanza dei dati clinici rilevanti e di un approccio adeguato alla documentazione della CER. Tuttavia, molti produttori delle difficoltà in caso di revisioni o ispezioni senza preavviso da parte di un organismo notificato.
Sfide per i produttori
Alcuni produttori considerano la valutazione clinica un processo una tantum. Al contrario, le valutazioni cliniche sono procedure continue che si svolgono durante l'intero ciclo di vita del prodotto e richiedono una valutazione e un aggiornamento continui dei dati clinici attraverso attività come la sorveglianza post-commercializzazione o le attività di gestione del rischio, ecc. I produttori devono anche tenere presente il tempo complessivo necessario per preparare i CER, poiché la redazione di più CER richiede tempo adeguato e risorse esperte.
Siete allineati con MEDDEV 2.7/1 Revisione 4?
Nel 2016, l'ente europeo per la registrazione dei dispositivi medici ha introdotto una nuova serie di linee guida nell'ambito di MEDDEV 2.7/1 revisione 4, che entrerà in vigore a partire dalla metà del 2020. La revisione prevede regole più severe per i requisiti dei dati clinici e chiarimenti sugli aspetti della valutazione clinica che in precedenza erano ambigui.
Sei intenzionato a commercializzare il tuo dispositivo medico in Europa? Allora dovresti sapere che i dati clinici che invii tramite il Clinical Evaluation Report (CER) sono sotto stretta osservazione da parte degli organismi notificati e delle autorità competenti in Europa. Dopo la pubblicazione della MEDDEV 2.7/1 Revisione 4, il controllo è diventato ancora più rigoroso. I dati clinici che integri nei rapporti devono essere conformi e sufficientemente accurati per identificare gli aspetti di sicurezza e prestazione del dispositivo in questione.
Per saperne di più sul tipo di dati richiesti per i CER e su come devono essere redatti, compilati e presentati in linea con l'ultima versione del MEDDEV 2.7/1 rev 4 EU MDR, us webinar gratuito dal titolo "Clinical Evaluation Report (CER) Decodifica dell'approccio graduale persup ", l'11 dicembre 2018 alle 9:00 EST. Assicuratevi disupconformi quando entrate nel mercato europeo.
