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Un rapporto di valutazione clinica (CER) è un rapporto di valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un dispositivo medico basato sui dati clinici ad esso relativi. I dati clinici sono raccolti attraverso indagini cliniche o utilizzando i dati precedentemente raccolti di un dispositivo sostanzialmente equivalente. Per vendere un dispositivo medico in Europa, è obbligatorio per i produttori preparare un CER accurato per ottenere la certificazione del marchio CE. Se il CER non è conforme ai regolamenti degli Organismi Notificati (NB), i fabbricanti potrebbero non essere in grado di immettere i loro dispositivi sul mercato o potrebbero dover ripetere le valutazioni di tutti i dati clinici che sono stati rifiutati o bocciati.
Con i continui cambiamenti nel panorama normativo della registrazione dei dispositivi medici (MDR), aumenta l'enfasi sui dati clinici rilevanti e sull'approccio adeguato per la documentazione del CER. Tuttavia, molti produttori si trovano ad affrontare sfide in caso di revisione o ispezione non annunciata da parte di un organismo notificato.
Le sfide per i produttori
Alcuni produttori considerano la valutazione clinica come un processo unico. Al contrario, le valutazioni cliniche sono procedure continue che si svolgono durante l'intero ciclo di vita del prodotto e che richiedono una valutazione e un aggiornamento continui dei dati clinici attraverso attività come la sorveglianza post-vendita o le attività di gestione del rischio, ecc. I produttori devono anche tenere presente il tempo complessivo necessario per preparare le CER, poiché la stesura di più CER richiede tempo adeguato e risorse esperte.
Siete allineati con MEDDEV 2.7/1 Revisione 4?
Nel 2016, l'ente europeo per la registrazione dei dispositivi medici ha introdotto una nuova serie di linee guida nell'ambito di MEDDEV 2.7/1 revisione 4, che entrerà in vigore a partire dalla metà del 2020. La revisione prevede regole più severe per i requisiti dei dati clinici e chiarimenti sugli aspetti della valutazione clinica che in precedenza erano ambigui.
Volete commercializzare il vostro dispositivo medico in Europa? Allora dovete sapere che i dati clinici che presentate attraverso il Rapporto di Valutazione Clinica (CER) sono sottoposti a un severo esame da parte degli organismi notificati e delle autorità competenti in Europa. Dopo la pubblicazione di MEDDEV 2.7/1 Revisione 4, il controllo è diventato ancora più severo. I dati clinici integrati nei rapporti devono essere conformi e sufficientemente accurati per identificare gli aspetti della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo in questione.
Per saperne di più sul tipo di dati richiesti per i CER e su come devono essere redatti, compilati e presentati in linea con l'ultimo MDR MEDDEV 2.7/1 rev 4 dell'UE, partecipate al nostro webinar gratuito "Clinical Evaluation Report (CER) - Decodificare l'approccio graduale per la conformità", che si terrà l'11 dicembre 2018 alle 9:00 AM EST. Assicuratevi di essere conformi mentre entrate nel mercato europeo.
