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Il Messico è considerato il secondo mercato più grande per i dispositivi medici in America Latina. In Messico, la Commissione Federale per la Protezione dal Rischio Sanitario (COFEPRIS) della Segreteria della Salute, regolamenta le registrazioni dei dispositivi medici e i servizi correlati. Attraverso regolamenti sanitari, controllo e promozione sotto un unico comando, l'Agenzia mira a proteggere la popolazione dai rischi sanitari posti da dispositivi inefficaci e non sicuri.
Il COFEPRIS, sotto la guida di Lopez Gatell, che dirige il programma di risposta alla pandemia, sta adottando importanti modifiche amministrative. Come effetto a catena, anche le normative sui dispositivi medici in Messico hanno subito alcune modifiche. Qui di seguito riportiamo alcuni cambiamenti introdotti dall'Agenzia e il loro impatto sul settore MedTech.
- Semplificazione dei requisiti di traduzione: Il COFEPRIS richiede ora che "i documenti siano presentati in inglese o in spagnolo". In precedenza, la COFEPRIS richiedeva che i documenti, i rapporti clinici o di prova e il dossier fossero presentati in spagnolo. Inoltre, i documenti legali potevano essere tradotti solo da un esperto in Messico. Con la nuova norma, le traduzioni in spagnolo non saranno più richieste per le traduzioni tecniche, con un conseguente risparmio di tempo e di costi per le traduzioni. Tuttavia, questo vale solo per l'inglese; i documenti in altre lingue devono ancora essere tradotti in inglese o in spagnolo.
- Rinnovo: In precedenza la registrazione del prodotto era valida per cinque (05) anni e doveva essere rinnovata 150 giorni prima della scadenza. Questo periodo finestra per la scadenza è stato aumentato a 270 giorni. A differenza dei requisiti precedenti, le etichette o i certificati di analisi non devono più essere presentati per il rinnovo. Inoltre, il dispositivo deve essere rinnovato una sola volta per l'intero ciclo di vita del dispositivo, a meno che non vi siano problemi di sicurezza con il prodotto. Una volta rinnovato, non ci sarà più una data di scadenza.
- Revisori terzi (TPR): In precedenza si poteva ricorrere a terze parti per le domande veloci, cosa che ora sta cambiando con i nuovi regolamenti e che d'ora in poi non sarà più applicabile con il COFEPRIS.
- Percorso di equivalenza: Dal 2010 il Messico offre tre (03) vie per richiedere un'autorizzazione sanitaria, di cui la via dell'equivalenza è il percorso normativo più rapido. Con la COVID-19, il Ministero della Salute messicano ha accelerato i tempi di risposta a una nuova domanda di registrazione secondo il percorso di equivalenza. In base a ciò, l'autorità impiegherà cinque (05) giorni lavorativi per rispondere a qualsiasi richiesta di nuova registrazione. In caso di mancata risposta entro questo termine, la richiesta dovrà essere considerata accolta. Si tratta di una mossa significativa se si considera che in precedenza, nel 2010, i tempi erano di due-tre (2-3) mesi, per poi passare a sei-otto (6-8) mesi negli ultimi anni.
Oltre alle modifiche regolamentari di cui sopra, sono state apportate poche modifiche amministrative. Le stesse saranno valutate e informate caso per caso e per prodotti specifici. Il COFEPRIS sta apportando modifiche a pochi altri regolamenti per essere conforme e informerà delle modifiche entro 90 giorni. Molto probabilmente le norme di vigilanza tecnica subiranno delle modifiche per essere conformi alle nuove regole. Infine, ci sarebbero altri cambiamenti che potrebbero avere un impatto sul processo di trasferimento dei diritti, ma il documento non è ancora chiaro al riguardo.
Analizzando gli aspetti che incidono sulla registrazione dei dispositivi medici, le modifiche di cui sopra sembrano alleggerire la barriera linguistica, non impongono scadenze per i rinnovi e i tempi di approvazione. Sembra sicuramente una manna per le aziende con sede al di fuori del Messico che desiderano registrare i propri dispositivi medici nel mercato messicano.
Per ottenere ulteriori informazioni sulla valutazione dell'impatto delle registrazioni dei vostri dispositivi o sui servizi di regolamentazione in Messico e in altri Paesi LATAM, consultate un esperto di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
