Specifiche comuni per i dispositivi medici per scopi previsti

Le specifiche per i dispositivi medici si riferiscono a un insieme di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da uno standard, che forniscono un mezzo per soddisfare gli obblighi legali applicabili a un dispositivo, processo o sistema. Questo include il tipo di condizioni mediche che il dispositivo è progettato per diagnosticare, trattare, monitorare, alleviare o prevenire. Include anche la popolazione target di pazienti, la parte del corpo o il tipo di tessuto per cui il dispositivo è progettato e le condizioni mediche a cui il dispositivo è destinato (ad esempio, ospedali, cliniche, ambienti di assistenza domiciliare). Tra gli esempi vi sono le lenti a contatto a scopo estetico, le apparecchiature per piercing, le apparecchiature per tatuaggi, le apparecchiature per la liposuzione, i dispositivi per il peeling della pelle, le apparecchiature per la rimozione dei tatuaggi, le apparecchiature per la rimozione dei peli che utilizzano il laser o la luce pulsata intensa, le apparecchiature per il lipoplast e i dispositivi per l'impianto di filler.

Le limitazioni all'interno dell'ambito di applicazione sono spesso indicate come controindicazioni, ovvero situazioni, condizioni o gruppi di pazienti specifici per i quali il dispositivo non dovrebbe essere utilizzato perché potrebbe essere insicuro o inefficace. Queste controindicazioni devono essere chiaramente indicate dal produttore per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo quando viene utilizzato come previsto.

L'ambito della domanda deve essere coerente con il design, le prestazioni e la funzione del dispositivo e deve essere supportato da dati di valutazione clinica. Deve essere descritto utilizzando termini oggettivi, chiari e accettati dal settore. Inoltre, deve essere specificato l'ambiente di utilizzo previsto, come le condizioni ambientali necessarie (temperatura, umidità, ecc.) che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Secondo l'Allegato VIII della MDR, sono classificati in Classe I, IIa, IIb e III, in base al rischio potenziale associato al loro uso.

Classe I: Si tratta di dispositivi a basso rischio, suddivisi nelle classi Is (s si riferisce alla sterilità) e Im (m si riferisce alla funzione di misurazione).

Classe IIa: Sono dispositivi a rischio medio, classificati nella Classe IIa. Questi dispositivi richiedono la valutazione della conformità da parte degli organismi notificati (NB), ma non devono essere sottoposti ad alcuna valutazione clinica. Tuttavia, richiedono dati clinici per la dimostrazione della conformità.

Classe IIb: I dispositivi medici che presentano un rischio maggiore rispetto alla Classe IIa sono classificati nella Classe IIb. Questi dispositivi richiedono una valutazione di conformità da parte dell'NB, che prevede una valutazione clinica. Devono soddisfare requisiti più severi rispetto ai dispositivi di Classe IIa.

Classe III: sono i dispositivi con il rischio più elevato, che comportano i maggiori rischi per i pazienti e gli utenti. Questi dispositivi richiedono valutazioni di conformità da parte dell'NB per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.

Requisiti tecnici:

I prodotti devono essere conformi alle specifiche comuni, che riguardano la gestione del rischio e le valutazioni cliniche, compresa la sicurezza. I regolamenti richiedono che il prodotto soddisfi i requisiti di sicurezza e di prestazione, che includono la distinzione tra condizioni sterili e non sterili e dispositivi composti da sostanze assorbibili. La documentazione della valutazione clinica deve essere adottata nel ciclo di vita del prodotto, che si basa sui dati clinici derivati dalla sorveglianza post-market (PMS) e dalle indagini cliniche.

I dispositivi senza scopo medico sono obbligati dalle normative ad aderire a specifiche comuni per la gestione del rischio e le valutazioni cliniche per la sicurezza. L'obiettivo è garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci e bilanciare i rischi con i benefici.

Le specifiche comuni per i dispositivi medici comprendono un'ampia gamma di criteri che garantiscono la sicurezza, la qualità e l'efficacia di questi prodotti. Ecco una panoramica delle specifiche relative a materiali, progettazione, processi di produzione, criteri di prestazione e metodologie di test:

Materiali:

• Devono essere forniti dettagli sull'identificazione e sulle specifiche dei materiali, comprese le materie prime e i componenti.
• Deve essere fornita una caratterizzazione chimica, biologica e fisica completa dei materiali, in particolare di quelli a contatto con i pazienti o critici per il funzionamento del dispositivo.

Design:

• Il progetto deve includere i principi di funzionamento, la modalità d'azione e le specifiche tecniche, come le proprietà chimiche, fisiche e biologiche.
• Il dispositivo deve soddisfare i requisiti di sicurezza e di prestazione pertinenti con riferimento agli standard e alle linee guida applicati.
• Le novità del dispositivo devono essere spiegate e tutti i materiali di origine umana o animale devono essere chiaramente identificati.

Processi di produzione:

• Una spiegazione dettagliata dei processi di produzione, comprese le descrizioni delle materie prime, del controllo dei fornitori e dei test sul prodotto finale.
• La produzione deve essere condotta in condizioni controllate, con processi definiti, personale qualificato e un'adeguata manutenzione e calibrazione delle apparecchiature.
• È necessario tenere conto della pulizia, del controllo delle infezioni e del confezionamento.

Criteri di prestazione:

• I dispositivi devono essere progettati e fabbricati per ottenere le prestazioni previste, in linea con lo stato dell'arte generalmente riconosciuto.
• I dati sulle prestazioni devono dimostrare l'idoneità in termini di accuratezza, sensibilità, specificità e altre specifiche pertinenti.
• Per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), possono essere richieste informazioni dettagliate sulle caratteristiche di prestazione, come la sensibilità e la specificità analitica.

Metodologie di test:

• Gli studi di verifica e validazione devono essere riassunti per dimostrare la conformità ai Principi Essenziali.
• Devono essere forniti i rapporti di prova sulle prestazioni del prodotto nell'ambito del sistema di controllo della qualità del produttore.
• I metodi di prova utilizzati nei requisiti tecnici del prodotto devono essere verificati.
• Devono essere inclusi i risultati degli studi non clinici e clinici, gli studi di convalida del processo e gli studi di convalida del software (se applicabile).

Ulteriori considerazioni:

• È necessario identificare il contatto del dispositivo con il corpo umano (diretto o indiretto) e la natura di eventuali materiali di origine umana o animale.
• La documentazione tecnica deve includere una distinta dei materiali e l'identificazione delle materie prime utilizzate per l'imballaggio.
• La gestione del rischio e l'analisi dei rischi a livello di sistema possono essere necessarie per identificare e controllare i potenziali eventi pericolosi.

Valutazione clinica e requisiti dei dati:

La valutazione clinica è un requisito primario per i dispositivi senza scopo medico. Poiché i prodotti sono in gran parte nuovi sul mercato, la valutazione clinica deve essere eseguita da zero, e qui entra in gioco l'importanza dei periodi di transizione. La normativa sui dispositivi medici prevede gli Operatori Economici (OE), che comprendono gli Esperti di Materia (PMI), gli Organismi Notificati (NB) e gli Stati Membri. Il periodo di transizione è necessario per gli accordi che devono essere presi dai fabbricanti. Questo approccio è volto a garantire una transizione senza soluzione di continuità nei mercati dei dispositivi medici. Le disposizioni transitorie per ciascun dispositivo sono menzionate di seguito:

Dispositivi di Classe I: Esclusi i dispositivi su misura, i fabbricanti sono tenuti a dichiarare la conformità dopo aver preparato la documentazione tecnica. Per i dispositivi medici in condizione di sterilità, l'NB è coinvolto in un aspetto limitato del mantenimento della condizione di sterilità menzionata nel regolamento.

Dispositivi di Classe IIa: Include la valutazione dei documenti tecnici di almeno un rappresentante per categoria. Inoltre, i produttori possono optare per un approccio basato sulla documentazione tecnica.

Dispositivi di Classe IIb: Ai dispositivi di Classe IIb si applicano regole specifiche in base al loro utilizzo e ai rischi potenziali. I dispositivi chirurgicamente invasivi per uso a breve termine sono classificati come dispositivi di Classe IIa, a meno che non soddisfino i criteri per i dispositivi di Classe III.

Dispositivi di Classe III: Questi dispositivi sono soggetti alle normative più severe a causa del loro maggiore impatto sul corpo umano. Questi dispositivi sono sottoposti a una rigorosa valutazione di conformità per garantire la sicurezza e l'efficacia.

I requisiti relativi ai dati clinici per i dispositivi medici includono in genere una serie di studi e prove progettati per valutare la sicurezza, le prestazioni cliniche e/o l'efficacia del dispositivo. Le prestazioni attese in ambito clinico sono che il dispositivo raggiunga lo scopo previsto, come dichiarato dal produttore, con un rapporto beneficio/rischio accettabile. Ecco gli aspetti principali dei requisiti dei dati clinici e delle aspettative di prestazione:

1. Sperimentazioni cliniche e indagini: Gli studi clinici sono studi sistematici condotti per valutare la sicurezza, le prestazioni cliniche e/o l'efficacia di un dispositivo medico. Possono includere studi clinici pre-mercato e post-mercato, studi di fattibilità e studi condotti per l'approvazione della commercializzazione.
2. Fonti di dati clinici: I dati clinici possono derivare da indagini cliniche, revisioni della letteratura, dati post-market e altri dati di esperienza clinica (noti anche come Real World Data (RWD) ). I produttori sono responsabili dell'identificazione dei dati rilevanti e della determinazione della quantità di dati necessari per una valutazione clinica completa.
3. Prove cliniche: Le prove cliniche devono includere dati clinici sulla sicurezza e sulle prestazioni e possono comprendere anche dati preclinici e analitici derivati da test al banco. Le prove devono dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione.
4. Dispositivi di confronto: L'evidenza clinica può provenire anche da studi che coinvolgono dispositivi di confronto, utilizzati per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un nuovo dispositivo medico confrontandolo con un dispositivo esistente.
5. Studi sulle prestazioni cliniche: Questi studi sono progettati per valutare la capacità di un dispositivo medico di raggiungere i risultati clinici previsti. Devono essere scientificamente solidi e statisticamente validi, con chiari criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti.
6. Prestazioni analitiche (per i dispositivi IVD): Per i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD), le prestazioni analitiche si riferiscono alla capacità del dispositivo di rilevare o misurare un particolare analita, caratterizzata da specificità e sensibilità.
7. Follow-up clinico post-market (PMCF): Ai produttori può essere richiesto di condurre una sorveglianza post-market (PMS) e un follow-up clinico per continuare a valutare e verificare la sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo dopo la sua commercializzazione.
8. Rapporti di valutazione clinica (CER): I produttori devono preparare dei CER che riassumano i dati sulla sicurezza e sulle prestazioni, dimostrando la conformità ai requisiti di sicurezza e di prestazione pertinenti.
9. Linee guida normative: I produttori devono fare riferimento alle linee guida normative specifiche, come le "Linee guida tecniche per la valutazione clinica dei dispositivi medici", le "Linee guida per la progettazione di studi clinici di dispositivi medici" e le "Linee guida tecniche per l'accettazione di dati di studi clinici di dispositivi medici all'estero" per i requisiti dettagliati.
10. Approccio basato sul rischio: I requisiti relativi ai dati clinici possono variare in base alla classificazione del rischio del dispositivo medico: i dispositivi a rischio più elevato richiedono in genere prove cliniche più approfondite.
11. Considerazioni speciali: Alcune popolazioni, come i pazienti pediatrici o i gruppi sottorappresentati, possono richiedere dati clinici specifici per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per queste popolazioni.

Conclusione:

La specificità dei dispositivi medici comprende la definizione, l'uso e le considerazioni sull'ambiente. I requisiti tecnici prevedono criteri rigorosi per i materiali utilizzati e la progettazione, che garantiscono la sicurezza e l'efficacia, mentre i requisiti relativi ai dati clinici includono la garanzia di sicurezza e prestazioni in diverse funzioni. Aderire alle rigorose linee guida normative può essere impegnativo.

Per contrastare questa situazione, è necessario un approccio olistico per soddisfare i rigorosi standard stabiliti dagli enti normativi. Freyr offre un supporto normativo completo per aiutare i produttori a posizionare i loro dispositivi medici. Avete bisogno di un supporto normativo end-to-end? Programmate una telefonata con noi oggi stesso! Rimanete informati. Rimanete conformi.