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Il ritrattamento si riferisce al metodo attraverso il quale è possibile riutilizzare i dispositivi medici in modo sicuro ed efficace. Il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 descrive il termine "ricondizionamento" come utilizzato esclusivamente per i dispositivi monouso, mentre descrive il ricondizionamento dei dispositivi riutilizzabili come "i processi appropriati per consentire il riutilizzo, tra cui la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione appropriato allo Stato membro o agli Stati membri in cui il dispositivo è stato immesso sul mercato". "
Nell'UE, la legge nazionale determina l'immissione dei dispositivi ricondizionati in una determinata regione. Nel caso in cui il Paese consenta l'immissione dei dispositivi ricondizionati, i produttori devono attenersi all'articolo 17 dell'MDR dell'UE.
Regolamenti per i dispositivi ritrattati
Le aziende che ricondizionano i dispositivi monouso sono considerate produttori dei dispositivi ricondizionati e non i produttori che hanno originariamente sviluppato il dispositivo. Esse sono tenute a rispettare gli obblighi generali dei fabbricanti ai sensi dell'articolo 10 dell'MDR dell'UE. Sebbene gli obblighi non si applichino alle istituzioni sanitarie che utilizzano internamente i dispositivi ricondizionati, esse sono comunque tenute a fornire prove sostanziali. Il requisito principale è che le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi siano equivalenti a quelle del dispositivo originale e che essi soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettere a), b), d), e), f), g) e h) dell'MDR. I produttori devono effettuare il ritrattamento dei dispositivi secondo le specifiche comuni.
Nell'agosto 2020, la Commissione europea (CE), attraverso le sue specifiche comuni, ha pubblicato una serie di standard armonizzati per il ricondizionamento dei dispositivi monouso. Il documento stabilisce requisiti dettagliati per quanto riguarda le risorse, il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), i cicli di ricondizionamento, la vigilanza, la tracciabilità, ecc. Questo documento è destinato sia alle istituzioni sanitarie che ai ricondizionatori esterni.
Nel caso in cui le istituzioni sanitarie assumano dei ricondizionatori esterni (organizzazioni), entrambe le parti devono firmare un accordo contrattuale, che deve essere presentato in un formato scritto chiaro e leggibile.
Fasi del ritrattamento di un dispositivo
La prima fase del ricondizionamento è la valutazione preliminare, che si riferisce alla valutazione del dispositivo prima del ricondizionamento. La considerazione principale che guida questa fase è se il dispositivo monouso è adatto al ricondizionamento. La persona che esegue il ricondizionamento deve essere un esperto del settore e deve essere in grado di determinarne l'idoneità. In questa fase è necessaria anche la verifica della marcatura CE (Conformité Européene) e di eventuali restrizioni o richiami.
Il ricondizionatore è tenuto a determinare i cicli di ricondizionamento e il numero massimo fino al quale può ricondizionare il dispositivo. Deve anche preparare il documento tecnico che deve essere unico per ogni modello. Inoltre, i ricondizionatori devono stabilire, documentare e implementare il SGQ per le attività di ricondizionamento. Devono conservare i rapporti di audit, i rapporti sugli incidenti, le registrazioni sulla tracciabilità dei dispositivi e altri documenti pertinenti. I documenti devono essere conservati per un massimo di dieci (10) anni dopo l'ultimo riutilizzo del dispositivo.
La fase successiva prevede l'identificazione di procedure appropriate per la pulizia, la sterilizzazione, la disinfezione termica, la disinfezione chimica, l'asciugatura e il trasporto. Seguono poi le procedure di ispezione, manutenzione e riparazione. Lo scopo principale di queste procedure è quello di convalidare il metodo e le prestazioni del dispositivo ritrattato.
Dopo aver stabilito e convalidato i metodi, il dispositivo ricondizionato viene confezionato ed etichettato. L'imballaggio del dispositivo, insieme alle Istruzioni per l'uso (IFU), non deve riportare il marchio CE. In caso di etichettatura, è necessario apporre sul dispositivo il nome e le informazioni di contatto dell'istituzione sanitaria o del ricondizionatore esterno (a seconda del caso). Inoltre, il dispositivo deve riportare il ritrattamento, lo stato del dispositivo (sterilizzato, disinfettato, ecc.), il metodo di sterilizzazione/disinfezione e la durata di conservazione. Deve inoltre riportare il numero massimo di cicli di ritrattamento e lo stato degli stessi.
Conclusione
La stesura di queste regole per l'implementazione è cruciale per l'immissione del dispositivo ricondizionato sul mercato dell'UE, e si deve prestare molta attenzione durante l'implementazione dei regolamenti a causa della loro complessità e dei dettagli. Siamo consapevoli che il processo è complesso; Freyr, con il suo solido modello di servizi normativi, può supportarvi nell'immissione dei dispositivi ricondizionati nel mercato dell'UE. Per qualsiasi domanda, contattateci. Rimanete informati! Rimanete conformi!
