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Il ricondizionamento è il metodo che consente di riutilizzare i dispositivi medici in modo sicuro ed efficace. Il regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 descrive il termine "ricondizionamento" come utilizzato esclusivamente per i dispositivi monouso, mentre descrive il ricondizionamento dei dispositivi riutilizzabili come "i processi appropriati per consentirne il riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione appropriato allo Stato membro o agli member states cui il dispositivo è stato immesso sul mercato". "
Nell'Unione Europea, la legislazione nazionale determina la commercializzazione dei dispositivi ricondizionati in una determinata regione. Nel caso in cui il Paese consenta la commercializzazione dei dispositivi ricondizionati, i produttori devono attenersi all'articolo 17 del regolamento EU MDR.
Regolamenti per i dispositivi ritrattati
Le aziende che ricondizionano dispositivi monouso sono considerate produttori dei dispositivi ricondizionati e non i produttori che hanno originariamente sviluppato il dispositivo. Sono tenute a rispettare gli obblighi generali dei produttori ai sensi dell'articolo 10 del regolamento EU MDR. Sebbene gli obblighi possano non applicarsi alle istituzioni sanitarie che utilizzano dispositivi ricondizionati internamente, queste sono comunque tenute a fornire prove sostanziali. Il requisito principale è che le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi siano equivalenti a quelle del dispositivo originale e che soddisfino i requisiti di cui EU MDR 5, paragrafo 5, lettere a), b), d), e), f), g) e h) EU MDR . I fabbricanti devono effettuare il ricondizionamento dei dispositivi secondo le specifiche comuni.
Nell'agosto 2020, la European Commission CE), attraverso le sue specifiche comuni, ha pubblicato una serie di norme armonizzate per il ricondizionamento dei dispositivi monouso. Il documento definisce requisiti dettagliati in materia di risorse, Quality Management System (QMS), cicli di ricondizionamento, vigilanza, tracciabilità, ecc. Il documento è destinato sia alle istituzioni sanitarie che ai ricondizionatori esterni.
Nel caso in cui le istituzioni sanitarie assumano dei ricondizionatori esterni (organizzazioni), entrambe le parti devono firmare un accordo contrattuale, che deve essere presentato in un formato scritto chiaro e leggibile.
Fasi del ritrattamento di un dispositivo
La prima fase del ricondizionamento è la valutazione preliminare, che si riferisce alla valutazione del dispositivo prima del ricondizionamento. La considerazione principale che guida questa fase è se il dispositivo monouso è adatto al ricondizionamento. La persona che esegue il ricondizionamento deve essere un esperto del settore e deve essere in grado di determinarne l'idoneità. In questa fase è necessaria anche la verifica della marcatura CE (Conformité Européene) e di eventuali restrizioni o richiami.
Il ricondizionatore è tenuto a determinare i cicli di ricondizionamento e il numero massimo fino al quale può ricondizionare il dispositivo. Deve anche preparare il documento tecnico che deve essere unico per ogni modello. Inoltre, i ricondizionatori devono stabilire, documentare e implementare il SGQ per le attività di ricondizionamento. Devono conservare i rapporti di audit, i rapporti sugli incidenti, le registrazioni sulla tracciabilità dei dispositivi e altri documenti pertinenti. I documenti devono essere conservati per un massimo di dieci (10) anni dopo l'ultimo riutilizzo del dispositivo.
La fase successiva prevede l'identificazione di procedure appropriate per la pulizia, la sterilizzazione, la disinfezione termica, la disinfezione chimica, l'asciugatura e il trasporto. Seguono poi le procedure di ispezione, manutenzione e riparazione. Lo scopo principale di queste procedure è quello di convalidare il metodo e le prestazioni del dispositivo ritrattato.
Dopo aver stabilito e convalidato i metodi, il dispositivo ricondizionato viene imballato ed etichettato. L'imballaggio del dispositivo, insieme alle Instructions for Use (IFU), non deve recare il marchio CE. In caso di etichettatura, è necessario apporre sul dispositivo il nome e le informazioni di contatto dell'istituzione sanitaria o del ricondizionatore esterno (a seconda dei casi). Inoltre, il dispositivo deve riportare il tipo di ricondizionamento, lo stato del dispositivo (sterilizzato, disinfettato, ecc.), il metodo di sterilizzazione/disinfezione e la durata di conservazione. Deve inoltre riportare il numero massimo di cicli di ricondizionamento e lo stato degli stessi.
Conclusione
La stesura di queste norme di attuazione è fondamentale per l'immissione sul mercato dell'UE dei dispositivi ricondizionati, e occorre prestare molta attenzione nell'attuazione dei regolamenti, data la loro complessità e il loro livello di dettaglio. Comprendiamo che si tratta di un processo complesso; Freyr, con il suo solido modello di servizi normativi, può supportarvi nell'immissione sul mercato dell'UE dei dispositivi ricondizionati. Per qualsiasi domanda,reach us.Rimanete informati! Rimanete conformi!
