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I Diagnostici Companion (CDx) sono dispositivi diagnostici in vitro utilizzati insieme a farmaci terapeutici per determinarne l'idoneità per i pazienti. Per immettere i CDx nell'Unione Europea, il produttore deve presentare i documenti tecnici e altri documenti pertinenti all'organismo notificato (NB) per la valutazione tecnica e di conformità. L'organismo notificato (NB) rilascerà il certificato di conformità al termine della valutazione.
La valutazione della conformità e i documenti da presentare dipendono dal tipo di dispositivo che viene immesso sul mercato.
- CDx co-sviluppati: Un dispositivo diagnostico di accompagnamento viene sviluppato insieme al farmaco terapeutico.
- CDx di proseguimento: Un dispositivo diagnostico di accompagnamento viene sviluppato con la stessa destinazione d'uso del CDx originariamente sviluppato e con lo stesso biomarcatore mirato.
La valutazione della conformità da parte dell'organismo notificato (NB) viene effettuata per verificare che tutti i requisiti standard siano stati soddisfatti. La sezione 5.2 dell'allegato IX dell'IVDR 2017/746 dell'UE corrisponde alla valutazione della conformità dei test diagnostici complementari e i produttori tenuti a presentare i dettagli relativi a:
- Descrizione e specifiche del dispositivo (comprese le varianti e gli accessori)
- Informazioni fornite insieme al dispositivo (etichette, Instructions for Use (IFU), ecc.)
- Informazioni sulla progettazione e sulla produzione
- Sicurezza e prestazioni generali
- Analisi e gestione del rischio
- Sintesi della sicurezza e delle prestazioni
L'organismo notificato (ON), nell'ambito della valutazione della conformità, può richiedere un parere scientifico sul medicinale. L'organismo notificato (ON) consulta l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) o le autorità competenti in materia di medicinali ai sensi della direttiva 2001/83/CE. L'organismo notificato (ON) può consultare EMA :
- il medicinale rientra nell'ambito di applicazione obbligatorio e viene seguita la procedura centralizzata (viene condotta un'unica valutazione e il prodotto viene autorizzato in tutta l'Unione Europea)
- il medicinale è già autorizzato o è in fase di revisione per lo stesso nell'ambito della procedura centralizzata nel campo di applicazione facoltativa
EMA pubblicato un documento guida specifico sulla procedura di consultazione relativa alla diagnostica complementare, che è suddivisa in diverse fasi:
- Pre-sottomissione
- Presentazione
- Valutazione
- Post-consultazione
Fase di pre-presentazione
L'organismo notificato (NB) è tenuto a presentare la letteradi "intenzione di presentazione" EMA (03) mesi prima della data di presentazione della richiesta di parere scientifico. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) nominerà un relatore e, nel caso delle terapie avanzate, il Comitato per le terapie avanzate (CAT) nominerà un altro relatore insieme al relatore del CHMP. Si raccomanda di presentare eventuali domande relative alla procedura di consultazione entro due (02) mesi dalla data di presentazione prevista.
Fase di presentazione
L'organismo notificato (NB) è tenuto a presentare al CHMP/CAT la domanda insieme ad altri documenti pertinenti. La domanda deve essere composta da un modulo di richiesta, una lettera di presentazione, una bozza di Istruzioni per l'uso (IFU) e una bozza di Riassunto della sicurezza e delle prestazioni (SSP). La valutazione di consultazione da parte del CHMP/CAT si basa sull'idoneità della diagnostica di accompagnamento e del/i medicinale/i coinvolto/i. L'idoneità può essere considerata in termini di razionale scientifico per la selezione del biomarcatore, benefici clinici e sicurezza per i pazienti e prestazioni cliniche e analitiche del prodotto. Poiché l'organismo notificato (NB) ha già esaminato il documento del dossier di progettazione, la consultazione riguarda solo la discussione sull'idoneità della diagnostica di accompagnamento al/i medicinale/i coinvolto/i.
Fase di valutazione
Dopo l'avvio della procedura di consultazione, EMA il parere scientifico entro sessanta (60) giorni dalla stessa. Tale periodo può essere prorogato in caso di ulteriori adempimenti. In caso di dubbi o chiarimenti richiesti dal CHMP/CAT, l'elenco delle domande viene fornito agli organismi notificati (NB), che dovranno rispondere entro il termine stabilito. Dopo la valutazione, il parere scientifico viene elaborato e pubblicato dal CHMP. Nel caso delle terapie avanzate, il CHMP emette il parere scientifico sulla base del parere preliminare del CAT. Questo documento viene quindi inviato all'organismo notificato (NB). Sulla base di tale parere, l'organismo notificato (NB) comunicherà la sua decisione finale EMA.
Fase post-consultazione
Nel caso in cui vengano apportate modifiche al dispositivo che incidono sulle prestazioni o sull'uso previsto, viene stabilita una consultazione di follow-up. L'organismo notificato (NB) esamina tali modifiche e consulta EMA merito. Nel caso in cui l'organismo notificato (NB) lo consideri come una nuova valutazione di conformità, seguirà una nuova consultazione iniziale.
La consultazione è uno degli aspetti importanti nell'approvazione dei test diagnostici complementari e nel successivo immissione del prodotto sul mercato dell'UE. È necessario che i produttori test diagnostici complementari abbiano una comprensione adeguata della procedura di consultazione tra gli organismi notificati (ON) e le autorità competenti o EMA. I produttori tenere conto dei tempi di consultazione nella pianificazione complessiva del progetto e devono anche pianificare i documenti da presentare di conseguenza.
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