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I Diagnostici Companion (CDx) sono dispositivi diagnostici in vitro utilizzati insieme a farmaci terapeutici per determinarne l'idoneità per i pazienti. Per immettere i CDx nell'Unione Europea, il produttore deve presentare i documenti tecnici e altri documenti pertinenti all'organismo notificato (NB) per la valutazione tecnica e di conformità. L'organismo notificato (NB) rilascerà il certificato di conformità al termine della valutazione.
La valutazione della conformità e i documenti da presentare dipendono dal tipo di dispositivo che viene immesso sul mercato.
- CDx co-sviluppato: Un dispositivo diagnostico di accompagnamento viene sviluppato insieme al farmaco terapeutico.
- CDx di proseguimento: Un dispositivo diagnostico di accompagnamento viene sviluppato con la stessa destinazione d'uso del CDx originariamente sviluppato e con lo stesso biomarcatore mirato.
La valutazione di conformità da parte dell'Organismo Notificato (NB) viene effettuata per verificare che tutti i requisiti standard siano stati soddisfatti. La sezione 5.2 dell'Allegato IX dell'UE IVDR 2017/746 corrisponde alla valutazione della conformità dei diagnostici di accompagnamento e i produttori sono tenuti a presentare i dettagli su:
- Descrizione e specifiche del dispositivo (comprese le varianti e gli accessori)
- Informazioni fornite con il dispositivo (etichette, istruzioni per l'uso, ecc.).
- Informazioni sulla progettazione e sulla produzione
- Sicurezza e prestazioni generali
- Analisi e gestione del rischio
- Sintesi della sicurezza e delle prestazioni
L'organismo notificato (NB), nell'ambito della valutazione della conformità, può richiedere un parere scientifico sul medicinale. L'Organismo Notificato (NB) deve consultare l'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) o le autorità competenti per i medicinali, come previsto dalla Direttiva 2001/83/CE. L'Organismo Notificato (NB) può consultare l'EMA se -
- il medicinale rientra nell'ambito di applicazione obbligatorio e viene seguita la procedura centralizzata (viene condotta un'unica valutazione e il prodotto viene autorizzato in tutta l'Unione Europea)
- il medicinale è già autorizzato o è in fase di revisione per lo stesso nell'ambito della procedura centralizzata nel campo di applicazione facoltativa
L'EMA ha pubblicato un documento guida specifico sulla procedura di consultazione della diagnostica di accompagnamento, che è suddivisa in diverse fasi.
- Pre-sottomissione
- Presentazione
- Valutazione
- Post-consultazione
Fase di pre-presentazione
L'Organismo Notificato (NB) è tenuto a presentare la lettera di "intenzione di presentare" all'EMA tre (03) mesi prima della data di presentazione della richiesta di parere scientifico. Un relatore sarà nominato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e, nel caso di terapie avanzate, un altro relatore sarà nominato dal Comitato per le terapie avanzate (CAT) insieme al relatore del CHMP. Si raccomanda di presentare eventuali domande relative alla procedura di consultazione entro due (02) mesi dalla data di presentazione prevista.
Fase di presentazione
L'organismo notificato (NB) è tenuto a presentare al CHMP/CAT la domanda insieme ad altri documenti pertinenti. La domanda deve essere composta da un modulo di richiesta, una lettera di presentazione, una bozza di Istruzioni per l'uso (IFU) e una bozza di Riassunto della sicurezza e delle prestazioni (SSP). La valutazione di consultazione da parte del CHMP/CAT si basa sull'idoneità della diagnostica di accompagnamento e del/i medicinale/i coinvolto/i. L'idoneità può essere considerata in termini di razionale scientifico per la selezione del biomarcatore, benefici clinici e sicurezza per i pazienti e prestazioni cliniche e analitiche del prodotto. Poiché l'organismo notificato (NB) ha già esaminato il documento del dossier di progettazione, la consultazione riguarda solo la discussione sull'idoneità della diagnostica di accompagnamento al/i medicinale/i coinvolto/i.
Fase di valutazione
Dopo l'avvio della procedura di consultazione, l'EMA fornirà il parere scientifico entro sessanta (60) giorni dalla stessa. Questo periodo di tempo può essere esteso in caso di ulteriori richieste. In caso di dubbi o chiarimenti richiesti dal CHMP/CAT, viene fornito agli Organismi Notificati (NB) un elenco di domande che dovranno essere risolte entro i tempi stabiliti. Dopo la valutazione, il CHMP elabora ed emette il parere scientifico. Nel caso di terapie avanzate, il CHMP emette il parere scientifico sulla base della bozza di parere della CAT. Il documento viene quindi inviato all'organismo notificato (NB). Sulla base di questo parere, l'Organismo Notificato (NB) trasmette la sua decisione finale all'EMA.
Fase post-consultazione
Nel caso in cui vengano apportate modifiche al dispositivo che incidono sulle prestazioni o sull'uso previsto, viene avviata una consultazione di follow-up. L'organismo notificato (NB) esamina tali modifiche e consulta l'EMA in merito. Nel caso in cui l'Organismo Notificato (NB) lo consideri una nuova valutazione di conformità, si procederà a una nuova consultazione iniziale.
La consultazione è uno degli aspetti importanti per l'approvazione dei diagnostici complementari e la successiva immissione del prodotto nel mercato dell'UE. È necessario che i produttori di diagnostici complementari comprendano adeguatamente la procedura di consultazione tra gli organismi notificati (NB) e le autorità competenti o l'EMA. I produttori devono tenere conto dei tempi di consultazione nella pianificazione generale del progetto e pianificare di conseguenza i documenti di presentazione.
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